상태 등록
최초제출일
2020/02/11
검토/등록일
2020/02/13
최종갱신일
2020/02/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004736 |
|---|---|
| 연구고유번호 | C-1807-054-957 |
| 요약제목 | 수술법에 대한 환자 선호도 |
| 연구제목 | 수술법에 대한 환자 선호도 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | C-1807-054-957 |
| 승인일 | 2018-07-23 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 문형곤 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-1697 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김경은 |
| 직위 | 진료교수 |
| 전화번호 | 051-240-7281 |
| 기관명 | 부산대학교병원 |
| 주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김경은 |
| 직위 | 진료교수 |
| 전화번호 | 051-240-7281 |
| 기관명 | 부산대학교병원 |
| 주소 | 부산광역시 서구 구덕로 179, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-08 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-01-16 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-01-16 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-08 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | C-1807-054-957 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
- 유방암 환자의 참여 선호도가 치료 결정 과정에서 어떻게 변하는지 확인 하고자 한다 - 유방암 환자의 우울 정도가 수술 방법을 결정하는 것에 영향을 주는지 알아보고자 한다 - 유방암 환자가 처음 외래에 방문하였을 때 유방 보존술과 유방 전 절제술에 대한 설명을 시행한다 - 연구에 동의한 환자에 대하여 '유방암을 진단 받은 환자의 수술 전 불안정도가 수술 방법 결정에 미치는 영향 ’ (1 번 설문지) 에 대하여 설문을 시행한다 - 두 번째 외래 방문 시 '최종 수술 방법을 결정하게 된 이유’ (2 번 설문지)에 대하여 설문을 시행한다 - 환자의 수술 방법에 대한 선호도를 확인하며 이 같은 수술 방법에 대한 결정이 치료 과정에서 어떻게 변하는지 확인 하며 또한 환자의 우울 정도가 수술 방법을 결정하는 것에 영향을 주는지 확인한다 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 100명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 서울대학교병원에서 수술예정인 유방암 환자, 유방 부분 절제술이 가능한 환자 |
|
상세내용 - 유방 부분절제술이 가능한 환자 중에서 연구에 동의한 환자에 대하여 수술 전 불안 정도가 수술 방법 결정에 미치는 영향 에 대하셔 설문을 시행한다. (1 번 설문지) - 수술 전 검사 시행 후 두 번째 외래 방문 시 최종 수술 방법을 결정하게 된 이유에 대하여 설문을 시행한다.(2 번 설문지) - 1번 설문지 항목 : 수술방법을 결정할 때 환자와 의사 중 누구의 의견이 더 반영되어야 한다고 생각하십니까, 선호 수술 방법, 우울증 척도 설문지 (Hospital Anxiety and Depression scale; HAD scale) - 2번 설문지 항목 : 수술방법을 결정할 때 환자와 의사 중 누구의 의견이 더 반영되어야 한다고 생각하십니까, 선호 수술 방법, 수술방법을 결정하게 된 이유 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
서울대학교병원에서 수술 예정인 만 20세 이상의 유방암 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
편의추출법: 연구 대상에 포함되는 환자중 연구에 동의한 환자들을 대상으로 한다. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
유방암 유방부분 절제술 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 25세(Year)~80세(Year) |
|
만 20세 이상 유방암 환자 유방보존술 가능한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
유방 전절제를 시행 해야 하는 환자는 대상에서 제외한다 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
환자의 참여 선호도 변화, 우울증 척도, 수술 방법 결정의 변화 |
|
| 평가시기 |
두 번째 설문지 작성 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술방법을 결정하게 된 이유 |
|
| 평가시기 |
두 번째 설문지 작성 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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