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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/02/11
    • 검토/등록일 : 2020/02/13
    • 최종갱신일 : 2020/02/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004736 
연구고유번호 C-1807-054-957 
요약제목 수술법에 대한 환자 선호도 
연구제목 수술법에 대한 환자 선호도  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 C-1807-054-957 
승인일 2018-07-23 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 문형곤 
직위 교수 
전화번호 02-2072-1697 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김경은 
직위 진료교수 
전화번호 051-240-7281 
기관명 부산대학교병원 
등록관리자  
성명 김경은 
직위 진료교수 
전화번호 051-240-7281 
기관명 부산대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-08 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2019-01-16 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-01-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-08 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 C-1807-054-957 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 - 유방암 환자의 참여 선호도가 치료 결정 과정에서 어떻게 변하는지 확인 하고자 한다
- 유방암 환자의 우울 정도가 수술 방법을 결정하는 것에 영향을 주는지 알아보고자 한다
- 유방암 환자가 처음 외래에 방문하였을 때 유방 보존술과 유방 전 절제술에 대한 설명을 시행한다
- 연구에 동의한 환자에 대하여 '유방암을 진단 받은 환자의 수술 전 불안정도가 수술 방법 결정에 미치는 영향 ’
(1 번 설문지) 에 대하여 설문을 시행한다
- 두 번째 외래 방문 시 '최종 수술 방법을 결정하게 된 이유’ (2 번 설문지)에 대하여 설문을 시행한다
- 환자의 수술 방법에 대한 선호도를 확인하며 이 같은 수술 방법에 대한 결정이 치료 과정에서 어떻게 변하는지 확인 하며 또한 환자의 우울 정도가 수술 방법을 결정하는 것에 영향을 주는지 확인한다  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 100 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 서울대학교병원에서 수술예정인 유방암 환자, 유방 부분 절제술이 가능한 환자 
상세내용 - 유방 부분절제술이 가능한 환자 중에서 연구에 동의한 환자에 대하여 수술 전 불안 정도가 수술 방법 결정에 미치는 영향 에 대하셔 설문을 시행한다. (1 번 설문지) - 수술 전 검사 시행 후 두 번째 외래 방문 시 최종 수술 방법을 결정하게 된 이유에 대하여 설문을 시행한다.(2 번 설문지) - 1번 설문지 항목 : 수술방법을 결정할 때 환자와 의사 중 누구의 의견이 더 반영되어야 한다고 생각하십니까, 선호 수술 방법, 우울증 척도 설문지 (Hospital Anxiety and Depression scale; HAD scale) - 2번 설문지 항목 : 수술방법을 결정할 때 환자와 의사 중 누구의 의견이 더 반영되어야 한다고 생각하십니까, 선호 수술 방법, 수술방법을 결정하게 된 이유 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 서울대학교병원에서 수술 예정인 만 20세 이상의 유방암 환자  
대상자추출방법 편의추출법: 연구 대상에 포함되는 환자중 연구에 동의한 환자들을 대상으로 한다.  
연구대상 상태/질환 * 신생물
 유방암
유방부분 절제술
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 25 세(Year) ~ 80 세(Year)
내용 만 20세 이상 유방암 환자
유방보존술 가능한 환자  
대상자 제외기준 유방 전절제를 시행 해야 하는 환자는 대상에서 제외한다  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 환자의 참여 선호도 변화, 우울증 척도, 수술 방법 결정의 변화 
평가시기 두 번째 설문지 작성 
보조결과변수 1 
평가항목 수술방법을 결정하게 된 이유 
평가시기 두 번째 설문지 작성 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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