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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/02/11
    • 검토/등록일 : 2020/02/14
    • 최종갱신일 : 2020/05/30
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004737 
연구고유번호 IS18OISI0072 
요약제목 난치성 족저 근막염 환자에서 3D 프린팅 기술을 이용한 일반 전접촉 안창과 족저 근막염 안창의 효과 비교 
연구제목 난치성 족저 근막염 환자에서 3D 프린팅 기술을 이용한 일반 전접촉 안창과 족저 근막염 안창의 효과 비교; 전향적, 무작위적 대조 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 IS18OISI0072 
승인일 2019-02-11 
위원회명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 임상연구심사위원회 
위원회주소 인천광역시 서구 심곡로100번길 25 
위원회 전화번호 032-290-2617 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 심동우 
직위 조교수 
전화번호 032-290-3931 
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 
연구실무담당자  
성명 심동우 
직위 조교수 
전화번호 032-290-3931 
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 
등록관리자  
성명 심동우 
직위 조교수 
전화번호 032-290-3931 
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 24 명
자료수집종료일 2020-04-13 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2020-04-13 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-28 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭관동대학교 국제성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 족저 근막염은 흔한 족부 질환의 하나로 만성적이며, 기능상 장애를 초래할 수 있으나 정확한 병리 기전은 밝혀진 바 없으며 이에 관하여 근위 근막 두께의 증가 및 혈류의 감소, 건 주위 염증 소견 및 통증 수용체의 변화 등이 환자의 증상을 유발하는 요소로 추정된다. 이 외에도 외상, 적절치 못한 신발의 착용 및 비만, 장시간 서서 일하는 직업 등이 영향을 미칠 것으로 생각된다. 특징적으로 환자가 아침에 첫 발을 디딜 때 통증이 가장 심하고 낮 동안 증상이 지속되거나 호전되며 일상 생활을 하면서 더 악화되기도 한다. 방사선학적 검사상 전체의 약 50% 정도에서 석회화 및 종골의 골극(bony spur)을 보이게 되나 증상이 없는 환자의 약 20% 정도에서도 같은 변형을 보일 수 있으므로 진단적 가치는 낮다. 중년의 남, 여에 같은 비율로 발생하는 것으로 알려져 있고 약 10%에서는 양측에 발생하며, 80% 이상에서 보존적 치료만으로 1년 이내에 호전이 된다. 이러한 경과를 볼 때대 부분에서 보존적 치료로 호전되는데 스트레칭, 얼음찜질, 보조기, 스테로이드 주사 등을 사용할 수 있다. 이러한 보존적 치료에 6개월 이상 효과가 없을 시 체외 충격파 요법, 수술적 치료를 고려해 볼 수 있다. 그 결과에 대해서는 저자들마다 득과 실에 대하여 다양한 보고들이 있다.
환자 맞춤형 3D 프린팅 기술을 최근에 의료에서 각광받고 있으며, 이 기술을 활용하여, 족저 근막염 환자가 일상생활을 하면서, 통증조절에 효과가 있는 스트레칭을 효율적으로 하기 위해, 족저근막염 환자의 스트레칭 치료를 위한 환자 맞춤형 안창을 제작 및 적용하여 치료결과의 차이를 보고 하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 3D printing 기술을 이용하여 열가소성 폴리우레탄 소재의 경도 58 ± 5 shore A 안창을 제작한다. 실험군에는 3개의 스파이크가 발바닥 내측부 종측 아치를 자극시키도록 제작하고 대조군에는 일반적으로 사용하는 종측 아치 전체를 받쳐주는 전접촉 안창을 제작한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 족저 근막염 특화 안창 그룹 (3-스파이크 안창) 
목표대상자 수 12 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 환자의 체중을 실어 본을 뜨고 그에 맞춰 TPU 안창을 편평하게 만든다. 내측 종아치 길이의 50% 이상을 자극하도록 설계된 3개의 스파이크만 내측 종아치를 따라 위치하도록 분포시키고 그 외의 요철은 없도록 한다. 하루 중 외부 활동 하는 동안 최대한의 시간 동안 신발 내에 착용하도록 하며 스트레칭 등 그 외 지속하던 족저 근막염 관련 치료는 중단하도록 한다. 착용 이후 6주, 3개월, 6개월 시점으로 효과를 판정한다. 
중재군 2 중재군명 전접족 안창 그룹 
목표대상자 수 12 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 환자의 체중을 실어 본을 뜨고 그에 맞춰 TPU 안창을 만든다. 내측 족저 근막의 종아치 전체를 받쳐줄 수 있도록 본 떠진 대로 안창을 제작한다. 하루 중 외부 활동 하는 동안 최대한의 시간 동안 신발 내에 착용하도록 하며 스트레칭 등 그 외 지속하던 족저 근막염 관련 치료는 중단하도록 한다. 착용 이후 6주, 3개월, 6개월 시점으로 효과를 판정한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
족저 근막염
치료법  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 ① 6주 이상의 보존적 치료(스트레칭, 휴식, 냉찜질, 진통제, 보조기)에 효과가 없는 환자
② 아침에 일어나서 처음 걷는 몇 분간의 Visual Analog Scale (VAS)이 5 이상
③ Baseline Roles and Maudsley Score of 3 or 4
④ 대상자 동의서에 서명한 환자  
대상자 제외기준 ① 1개월 이내에 스테로이드 주사를 맞은 경우
② 6개월이상 지속되어 수술적 치료가 필요한자
③ 이전에 해당 부위에 감염의 과거력이 있거나 3개월 이내 해당부위에 시술의 과거력이 있는 경우
④ 후경골 동맥과 족배 동맥의 맥박이 촉지 되지 않는 경우
⑤ 강직성 척추염 및 류마티스 관절염 등의 전신성 염증질환, 신경 포착 증후군, 아킬레스건염, 출혈성 경향, 거골하 관절염 및 족부 변형에 의한 후족부 통증을 가진 환자 및 피부 병변이나 상처가 있는 경우
⑥ 종골의 피로 골절이 있는 경우
⑦ 문맹, 외국인 등 동의서를 읽을 수 없는 경우
⑧ 연구 참여를 거부한자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 통증 평가 점수 
평가시기 6주, 3개월, 6개월 
보조결과변수 1 
평가항목 미국 족부 의사회 발목 점수, 족관절부 결과 점수, 칼슨-피터슨 점수, 숏폼-36, 족부 기능 지수 
평가시기 6주, 3개월, 6개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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