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회전근개 부분 파열 환자에서 다발성 아텔로콜라겐 주사치료의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/02/21

  • 검토/등록일

    2020/02/25

  • 최종갱신일

    2024/01/22

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004766
    연구고유번호 KC20OISI0024
    요약제목 회전근개 부분 파열 환자에서 다발성 아텔로콜라겐 주사치료의 효과
    연구제목 회전근개 부분 파열 환자에서 다발성 아텔로콜라겐 주사치료의 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC20OISI0024
    승인일 2020-02-17
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김양수
    직위 교수
    전화번호 02-2258-2837
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 박형석
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-6359
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 박형석
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-6359
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 상기 연구는 더 이상의 enroll 가능한 환자가 없어 연구 종료하였습니다
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-06-30 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 상기 연구는 더 이상의 enroll 가능한 환자가 없어 연구 종료하였습니다
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)유바이오시스
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 KC20OISI0024
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    회전근 개 부분 파열은 관절면 측, 점액낭 측, 및 파열이 관절면과 점액낭 측으로 연결되지 않은 건 내측 파열, 또는 이들의 복합형태로 나타난다. 회전근 개 부분 파열의 치료 방법은 파열의 원인과 위치 및 환자의 임상 증상에 따라 다양하게 선택할 수 있다. 일차적으로 휴식, 생활 습관 변화 및 비 스테로이드성 소염 진통제 등의 보존적 치료를 시작하며, 염증 반응을 줄여 통증 조절 효과를 기대할 수 있고, 강력한 항염증반응과 진통효과를 지닌 스테로이드 주사치료 등을 통한 보존적 치료도 시도해볼 수 있다. 수술적 치료는 적절한 보존적 치료 후에도 임상 증상이 악화되거나, 호전되지 않을 경우 고려해 볼 수 있다. 주사 치료에 있어서 스테로이드 주사 치료는 널리 사용되고 있으며 그 효과 또한 우수한 것으로 알려져 있다. 하지만 토끼의 아킬레스 건(calcaneal tendon) 부위에 스테로이드 주사 후 콜라겐 괴사(collagen necrosis)를 보인 예가 있다는 보고를 비롯하여 스테로이드 주사와 건의 파열과의 연관성에 대한 보고 등 단점 등도 많이 보고되고 있다. 최근에는 스테로이드가 세포의 생존력(viability)과 콜라겐 생성을 억제할 뿐만 아니라 건세포(tenocyte)의 증식(proliferation)을 억제한다는 연구도 있었다. 이에 비교하여 아텔로콜라겐 주사는 부작용에 대한 보고가 적은 실정이다. 건(tendon)은 세포외 기질(extracellualr matrix) 안의 특이화된 mesenchyme-dervied cells인 건세포(tenocytes)로 구성되어 있다. 세포외 기질은 type I collage이 95%이상 차지 하고 있고, 그 외 type III and V collagen, proteoglycan, elastin, fibronectin으로 이루어져 있다. 세포외 기질의 주 성분인 Collagen은 힘을 전달하고, 에너지를 분산하며, 연부 조직을 support 하는 기능을 한다. Atelocollagen은 terminal telopeptide를 proteolytic enzyme으로 제거하여 만들어진 것으로서, immunogenicity를 낮추게 되어 생체적합성 및 collagen과 세포간 상호작용을 최대한 좋게 하여 부작용을 낮출 수 있는 많은 이점이 있다. 연골이나, 인대, 건 등 조직학적 특성상 혈행이 부족하여 치유반응이 활성화되기 어려운 경우 콜라겐을 공급함으로써 조직치유의 가능성을 높이는 방법으로 활용될 수 있다. 현재 족관절 및 슬관절 질환에서 콜라겐 주사의 효과에 대한 연구는 진행되어 왔으나, 견관절 질환에서 콜라겐 주사치료에 대한 보고는 부족한 형편이다. 회전근개 부분파열의 진행을 막기 위한 목적으로서 아텔로콜라겐 주사 치료가 시행되어 왔으며, 본 연구진도 임상 시험을 통해 아텔로콜라겐 주사를 회전근 개 부분 파열 환자에서 시행하였을 때 파열 부위 크기가 감소되는 효과를 확인하여 학회지에 발표할 예정이다. 이처럼 최근에는 아텔로콜라겐 주사 치료가 회전근개 부분파열 환자에서 파열 크기 감소의 효과가 입증되고 있고, 여러 회전근개 부분파열의 치료 방법 중 하나로 정립되어 가고 있다. 현재 통상적인 진료과정에서 파열 정도 및 회전근개 파열 회복 진행 여부에 따라 1회에서3회의 아텔로콜라겐 주사치료를 시행하고 있다. 그러나 아텔로콜라겐 주사치료 이후 회전근개 파열이 감소한 정도와 견관절 기능회복과의 상관관계에 대한 연구는 부족한 실정이다. 이에 본 연구진은 회전근 개 부분 파열 환자에서 다발성 아텔로콜라겐 주사치료를 시행하였을 때 회전근개 부분파열 정도를 회복시키는 정도를 분석함과 동시에 회전근개 부분파열이 회복되는 환자들과 회전근개 부분파열이 유지 혹은 악화되는 환자들을 비교 분석하여 회전근개 부분파열이 회복되는 정도와 견관절 기능 호전과의 상관관계에 대하여 분석하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    회전근개 부분 파열 환자에 다발성 아텔로콜라겐 주사치료를 시행한 환자군

    상세내용

    연구 설계 : case series study
    본 연구의 목적과 연구 방법 등에 대한 상세한 설명을 듣고 서면 동의한 자를 대상으로 스크리닝 검사를 실시한 후 선정/제외 기준에 적합한 자를 선정한다. 본 연구의 계획은 연구대상자 설명문에 자세히 기록되어 충분한 설명 후 동의를 얻은 환자만을 대상으로 연구를 진행할 것이다. 연구에 동의한 후 동의서 작성한 시점부터 연구 대상자는 연구에 참여하게 된다. 연구에 동의한 환자들을 대상으로 아텔로콜라겐 주사 치료를 3개월 간격으로 2회 시행한다. 현재 3개월 간격으로 아텔로콜라겐 주사치료를 시행하는 것은 본 의료진의 진료 과정을 통해 진행중인 치료 프로토콜로써, 그 효과 및 안정성이 확인된 치료 프로토콜이다. 
    아텔로콜라겐 주사치료 시 환자는 의자에 앉은 상태에서 팔은 crass position으로 유지하면서 관절와상완관절 전방 및 상방 부위를 살균한다. 고해상도 transducer (12 MHz linear array)를 사용하여 초음파 유도 하에 주사 바늘이 회전근 개 부분 파열 부위에 위치한 것을 확인한 후 atelocollagen 1ml를 주사한다. 첫 아텔로콜라겐 주사치료 이후 3개월 후 같은 방법으로 아텔로콜라겐 주사치료를 한번 더 시행한다. 연구에 참여하는 모든 환자는 주사 치료 후 6주, 12주, 6개월, 12개월 째 외래 방문하여 관절 운동 범위, visual analog scale (VAS), the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score, Constant score, Korean shoulder score 를 확인한다. 외래 추시 기간 동안 기본적인 통증조절(약물치료 등)을 해가며 외래 정기 추시를 시행한다. 
    연구에 참여하는 모든 환자는 추적관찰 기간 동안 외래를 정해진 기간마다 방문하여 초음파 및 자기공명영상 검사를 통해 회전근 개 부분 파열의 변화 여부를 확인한다. 외래 추시 기간 중 환자에서 약제로 인한 합병증을 조사한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    1)	30세 이상 70세 미만의 성인
    2)	영상 검사(초음파 혹은 MRI)를 통해 진단된 회전근 개 부분파열 환자
    대상자추출방법
    연구 설계 : case series study
    본 연구의 목적과 연구 방법 등에 대한 상세한 설명을 듣고 서면 동의한 자를 대상으로 스크리닝 검사를 실시한 후 선정/제외 기준에 적합한 자를 선정한다. 본 연구의 계획은 연구대상자 설명문에 자세히 기록되어 충분한 설명 후 동의를 얻은 환자만을 대상으로 연구를 진행할 것이다. 연구에 동의한 후 동의서 작성한 시점부터 연구 대상자는 연구에 참여하게 된다. 연구에 동의한 환자들을 대상으로 아텔로콜라겐 주사 치료를 3개월 간격으로 2회 시행한다. 현재 3개월 간격으로 아텔로콜라겐 주사치료를 시행하는 것은 본 의료진의 진료 과정을 통해 진행중인 치료 프로토콜로써, 그 효과 및 안정성이 확인된 치료 프로토콜이다. 
    아텔로콜라겐 주사치료 시 환자는 의자에 앉은 상태에서 팔은 crass position으로 유지하면서 관절와상완관절 전방 및 상방 부위를 살균한다. 고해상도 transducer (12 MHz linear array)를 사용하여 초음파 유도 하에 주사 바늘이 회전근 개 부분 파열 부위에 위치한 것을 확인한 후 atelocollagen 1ml를 주사한다. 첫 아텔로콜라겐 주사치료 이후 3개월 후 같은 방법으로 아텔로콜라겐 주사치료를 한번 더 시행한다. 연구에 참여하는 모든 환자는 주사 치료 후 6주, 12주, 6개월, 12개월 째 외래 방문하여 관절 운동 범위, visual analog scale (VAS), the American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) score, Constant score, Korean shoulder score 를 확인한다. 외래 추시 기간 동안 기본적인 통증조절(약물치료 등)을 해가며 외래 정기 추시를 시행한다. 
    연구에 참여하는 모든 환자는 추적관찰 기간 동안 외래를 정해진 기간마다 방문하여 초음파 및 자기공명영상 검사를 통해 회전근 개 부분 파열의 변화 여부를 확인한다. 외래 추시 기간 중 환자에서 약제로 인한 합병증을 조사한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M75.1)Rotator cuff syndrome (M75.1)회전근개증후군 
    회전근 개 질환, 회전근 개 부분 파열
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    30세(Year)~69세(Year)
    대상자의 선정기준 
    1)	30세 이상 70세 미만의 성인
    2)	영상 검사(초음파 혹은 MRI)를 통해 진단된 회전근 개 부분파열 환자
    3)	약물치료나 물리치료 등으로 3개월 이상 치료받았으나 호전이 없는 환자
    4)	임상시험 기간동안 병용약물을 지속적으로 투여하는 경우, 최소 1주일 이내 복용중인 정확한 처방약이 확인되고 연구 기간 동안 일정한 양을 주사 전과 같이 유지하는 것에 동의한 환자
    5)	본 연구을 이해하고 연구 참여를 동의하고, 대상자 본인이 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    대상자의 제외기준 
    1)	6주내에 이전의 주사치료 병력이 있던 환자
    2)	유착성 관절낭염이 동반된 환자
    3)	MRI 혹은 초음파상 회전근 개 전층 파열이 확인된 환자
    4)	조절되지 않는 당뇨, 감염성 관절염, 류마티스 관절염, 종양, 골절, 퇴행성 관절염의 병력이 있는 환자
    5)	주사치료를 거부한 환자
    6)	수술적 치료를 원하는 환자
    7)	콜라겐에 과민반응이 있었던 환자
    8)	임신 또는 수유중이거나 임신 계획이 있는 환자
    9)	항응고제를 쓰고 있어 주사시 합병증이 예상되는 환자
    10)	돼지 단백질에 과민한 환자
    11)	최근 2년이내에 방사선 치료, 항암치료의 기왕력이 있는 환자 (단, 임상의가 판단하는 경우로써 콜라겐 투여가 가능하다고 판단되는 경우 제외)
    12)	환자 또는 가족 중 자가면역질환이 진행 중이거나 과거 병역이 있는 환자
    13)	이식물에 과민한 환자 
    14)	연구의 완성에 영향을 주거나 어떤 임상적으로 중대한 건강 이상이 있는 경우
    15)	정신질환자 등 임상시험 담당자의 판단에 의해 본 시험에 부적절하다고 판단되는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    영상 검사 : 견관절 MRI
    평가시기
    첫 주사 치료 6개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    견관절 초음파
    평가시기
    첫 주사치료 6주, 3개월 12개월 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    견관절 기능 평가 점수 (미국정형외과견주관절점수, 콘스탄트 점수, 한국정형외과견주관절점수)
    평가시기
    첫 주사치료 6주, 3개월, 6개월, 12개월 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    견관절 관절 운동 범워
    평가시기
    첫 주사치료 6주, 3개월, 6개월, 12개월 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    통증 바스 점수
    평가시기
    첫 주사치료 6주, 3개월, 6개월, 12개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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