상태 등록
최초제출일
2020/02/13
검토/등록일
2020/02/14
최종갱신일
2020/02/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004739 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HALLYM 2019-11-034-002 |
| 요약제목 | dexmedetomidine으로 진정을 받는 환자들에서 Phase lag entropy의 측정력 및 뇌파변화 연구 |
| 연구제목 | 척수강내 마취 하에 dexmedetomidine으로 진정을 받는 환자에서 목표농도 조절 주입 시 Phase lag entropy를 이용한 진정 효과 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | HALLYM 2019-11-034-002 |
| 승인일 | 2020-02-11 |
| 위원회명 | 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회 HUSHHIRB |
| 위원회주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22 |
| 위원회 전화번호 | 031-380-1975 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 서권휘 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-380-3945 |
| 기관명 | 한림대학교성심병원 |
| 주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, 한림대학교 성심병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 서권휘 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-380-3945 |
| 기관명 | 한림대학교성심병원 |
| 주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22,한림대학교 성심병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 서권휘 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-380-3945 |
| 기관명 | 한림대학교성심병원 |
| 주소 | 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-18 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-11-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-03-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한림대학교성심병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-18 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한림대학교성심병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | HURF-2019- 34 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한림대학교성심병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
마취 및 진정 중 뇌파를 이용한 마취심도 감시 장비는 비침습적으로 환자의 수면 심도를 측정하므로 많은 종류들이 개발되어 왔다. 그 중 대표적인 수면심도 장비는 바이스펙트럼지수 (bispectral index[BIS])로 단일 채널 뇌파를 바탕으로 파워스펙트럼 및 바이스펙트럼 분석을 통해 마취심도를 나타내는 것이다. 최근 우리나라에서 개발되어 식약청의 승인을 받은 마취심도 감시장비인 Phase Lag Entropy (PLE)는, 뇌의 전전두엽(prefrontal channel)과 전두엽(frontal channel)의 다채널 뇌파신호 사이의 위상 관계를 분석하여, Bispectral index(BIS)와 마찬가지로 0 (isoelectric EEG, 아주 깊은 마취상태)에서 100 (alert and oriented, 완전한 각성 상태) 사이의 숫자로 환자의 진정 및 의식 상태를 나타내준다. 그러나 PLE를 실제 임상환자에 적용한 연구는 아직까지 propofol을 이용한 전신 마취 및 진정에 대한 것들만 발표되었다. 따라서 dexmedetomidine 진정 시 진정 척도가 PLE에 잘 반영되는지 여부와 BIS와 비교하여 진정 시행 시 어느 쪽이 더 유효한 지표인지 여부를 알아보고자 한다. 또한 PLE의 좌우 양측 네 개의 채널로부터 얻어진 자료로 진정 단계별 주파수 대역별 파워 분석 및 coherogram분석을 통해 dexmedetomidine이 뇌파의 변화에 미치는 영향을 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 40명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 덱스메데토미딘 진정군 |
|
상세내용 척추강 내 마취 후 이마에 bispectral index(BIS) 및 phase lag entropy(PLE)의 sensors를 동시에 부착한다. 목표 농도 조절 주입으로 dexmedetomidine의 목표 효과처 농도를 점진적으로 증가 시키며 깊은 진정에 이를때까지 15분 간격으로 진정척도 점수를 확인한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
대한민국 거주자 중 3차 의료기관을 이용하는 성인 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
단순무작위표본추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
근골격계질환, 하지 수술 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
척수강내 마취 하 3시간 이내의 수술을 받을 예정인 미국마취과학회 신체등급 I-III인 20-70세의 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
조절되지 않는 폐쇄성 폐질환자 및 심혈관 질환자, 중추신경계에 영향을 주는 약물 복용하는 자, dexmedetomidine에 대한 알레르기가 있었던 자, 체질량 지수가 30kg/m2를 초과하는 자, 임신했거나 수유중인 여성 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
진정 척도에 따른 Phase lag entropy 및 bispectral index의 변화 |
|
| 평가시기 |
dexmedetomidine 투여 중 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
진정 단계에 따른 주파수 대역별 파워 변화 |
|
| 평가시기 |
dexmedetomidine 투여 중 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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