상태 등록
최초제출일
2019/06/12
검토/등록일
2019/06/13
최종갱신일
2023/10/12
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004058 |
|---|---|
| 연구고유번호 | EMC 2017-04-016 |
| 요약제목 | 뇌졸중후 연하장애에 대한 단기간의 반복적 경두개 자기 자극의 효과 |
| 연구제목 | 뇌졸중후 연하장애에 대한 단기간의 반복적 경두개 자기 자극의 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | EMC 2017-04-016-001 |
| 승인일 | 2017-06-09 |
| 위원회명 | 을지대학병원(대전) 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 서구 둔산서로 95 |
| 위원회 전화번호 | 042-611-3199 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 임종엽 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 042-611-3631 |
| 기관명 | 학교법인 을지학원 을지대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 둔산서로 95 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 임종엽 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 042-611-3631 |
| 기관명 | 학교법인 을지학원 을지대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 둔산서로 95 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 임종엽 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 042-611-3631 |
| 기관명 | 학교법인 을지학원 을지대학교병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 둔산서로 95 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-21 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 26 명 | |
| 자료수집종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2024-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-21 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 학교법인 을지학원 대전을지대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연하장애는 뇌졸중 이후 흔한 합병증으로, 흡인성 폐렴, 질식, 영양 불량 등의 치명적인 결과를 가지고 올 수 있다. 연하장애의 치료에는 구강 안면 감각 자극, 구강 인두 근육 강화, 보상적 기법, 식이 조절, 약물 치료, 전기 자극, 보툴리눔 독소 주사, 비침습적 뇌자극 등의 다양한 치료법이 사용되고 있다. 비침습적 뇌자극 중 반복적 경두개 자기 자극을 단기간 사용하여 뇌졸중 후 연하장애를 개선할 수 있는지 알아보고자 하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) () |
| 중재상세설명 |
대상자에 대해 평가 시행 후 반복적 경두개 자기자극 또는 가짜 자기자극을 5일간 시행 후 재평가를 시행함. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 가짜 자기자극군 |
|
목표대상자 수 13 명 |
|
|
중재군유형 샴 대조군(Sham comparator) |
|
|
상세내용 5일간 esophageal motor cortex에 가짜 반복적 경두개 자기 자극을 시행받았다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 자기자극군 |
|
목표대상자 수 13 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 뇌병변 동측에 자기 자극을 시행하며, 반대측 first dorsal interossei 근육에서 측정된 운동 역치를 바탕으로 5일간 esophageal motor cortex에 반복적 경두개 자기 자극을 시행받았다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 |
|---|---|
뇌졸중, 편마비, 연하장애 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
- 일측성 편마비 뇌졸중 환자 - 입원 중인 환자 - 임상적으로 연하장애가 의심되는 환자 중 비디오 투시 연하 검사(VFSS) 상 연하장애가 확인된 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
- 양측성 뇌졸중 환자 - 언어 및 인지 기능 저하로 VFSS에 협조가 되지 않는 경우 - 두통이 있거나 뇌압이 상승된 경우 - 뇌전증 발작 병력이 있거나, 위험 인자가 있는 경우 - 경두개 자기 자극에 금기증이 되는 경우 : 심박동기, 인슐린펌프, 달팽이관 이식기 - 임산부, 가임부, 수유부인 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
연하장애 증상 |
|
| 평가시기 |
치료 시작 전, 치료 종료 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
침투 흡인 척도 |
|
| 평가시기 |
치료 시작 전, 치료 종료 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
기능적 연하 척도 |
|
| 평가시기 |
치료 시작 전, 치료 종료 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
후두 거상 |
|
| 평가시기 |
치료 시작 전, 치료 종료 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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