본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/02/04
    • 검토/등록일 : 2020/03/26
    • 최종갱신일 : 2020/03/18
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004860 
연구고유번호 4-2019-1128 
요약제목 스텐트 시술을 받은 심방세동 환자의 유지치료에서 항응고제 단독 치료와 항혈소판제제 병용 지속치료의 비교 
연구제목 심방세동 환자에서 약물 방출 스텐트 삽입 12 개월 후 항응고제 단독 치료와 항혈소판제제 병용 지속 치료의 비교  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 4-2019-1128 
승인일 2019-12-19 
위원회명 연세대학교의과대학세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-0435 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 데이터 안전 위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김중선 
직위 교수 
전화번호 02-2228-8457 
기관명 연세대학교 
연구실무담당자  
성명 이승준 
직위 임상연구조교수 
전화번호 02-2228-8460 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
등록관리자  
성명 이윤정 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2228-0557 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-04-18 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 960 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-04-18 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-04-18 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 약물 방출 스텐트 삽입술을 통한 경피적 관상동맥 중재술 후 12~18개월 이상 경과한 심방세동 환자에서 항응고제 단독요법과 클로피도그렐 병용 요법의 치료효과를 비교하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 심방세동 환자가 약물방출스텐트로 중재시술을 받은 이후 12개월-18 개월 사이에 등록을 시행한다. 등록이 확인된 이후, 2년간 apixaban 단독 치료를 시행할 지 clopidogrel 과 apixaban 의 병용 요법을 시행할 지 (이중 항혈전 요법) 무작위로 배정 받는다. 무작위 배정은 1) CHA2DS2-VASc 점수 2) Troponin 상승 심근 경색의 유무에 따라서 층화분석 할 것이다. 기존의 임상 상태와 혈관의 영상학적 특성, 혈액검사 소견 등은 무작위 배정 단계에서 평가될 것이다. 모든 환자들은 본인의 주도권 하에 설명된 동의서를 제공받게 될 것이다. 시험군에 배정된 환자는 향후 2년간 항혈소판제를 투약하지 않고 apixaban 을 5mg 씩 하루 2회 복용하게 된다. 이중 항혈전 요법 치료군에 배정된 환자는 이중 항혈전 요법 치료군에 배정된 환자는 clopidogrel 75 mg 하루 1회와 함께 apixaban 을 5mg 씩 하루 2회 향후 2년간 복용하게 된다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 항응고제 단독 치료군 
목표대상자 수 480 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 항응고제 단독 치료군에 배정된 환자는 향후 2년간 apixaban 을 5mg 씩 하루 2회 복용하게 된다. 신장 기능이 저하된 환자에서는 2.5mg 2회로 감량 하거나, warfarin 의 투약을 고려한다. 
중재군 2 중재군명 이중 항혈전 요법 치료군 
목표대상자 수 480 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 이중 항혈전 요법 치료군에 배정된 환자는 향후 2년간 clopidogrel 75 mg 하루 1회와 함께 apixaban 을 5mg 씩 하루 2회 복용하게 된다. 신장 기능이 저하된 환자에서는 apixaban 을 2.5mg 2회로 감량 하거나, warfarin 의 투약을 고려한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
심방 세동  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 85 세(Year)
설명 1. 만 19세 이상
2. 약물방출스텐트로 관상동맥중재시술을 12개월 (+6개월) 전에 받은 환자
3. 장기간의 항응고제 투여를 필요로 하는 심방세동 환자  
대상자 제외기준 1. 85세 초과
2. 임신 혹은 잠재적 임신 가능성
3. 여명 1년 이내
4. 동의서 거부 혹은 이해 불가
5. 기계 판막을 지녔거나 승모판 협착증 및 심부정맥 혈전증으로 인해 항응고 치료를
필요로 하는 경우
6. 혈액응고 장애 및 지속되는 출혈이 있거나 Hb 수치가 10 g/dL 미만이 환자
7. 2개월 이내의 뇌내출혈
8. 연구 등록 3개월 이내에 위장관 출혈이 있었던 환자
9. 지속적인 치료를 요하는 위장관 종양을 진단 받은 환자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 전체 임상 이익 (사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, ISTH 주요한 출혈 및 임상적으로 유의미한 출혈) 
평가시기 연구 등록 이후 2년 
보조결과변수 1 
평가항목 총 임상 이상 사건의 각 사건 
평가시기 연구 등록 이후 2년 
보조결과변수 2 
평가항목 ISTH 중증 및 임상적으로 의미를 지니는 경미한 출혈 
평가시기 연구 등록 이후 2년 
보조결과변수 3 
평가항목 총 임상 이상 사건 혹은 ISTH 임상적으로 의미를 지니는 경미한 출혈 
평가시기 연구 등록 이후 2년 
보조결과변수 4 
평가항목 총 혹은 심혈관계 사망 
평가시기 연구 등록 이후 2년 
보조결과변수 5 
평가항목 중증 이상 심장 사건 
평가시기 연구 등록 이후 2년 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집