본 연구의 일차적인 목적은 난임 환자의 특성 중 하나인 경증의 월경통을 가진 여성에게 당귀작약산을 반복 투여하고, 투여 전후의 혈장과 소변에서 내인성 대사체를 비표적 프로파일링으로 분석하여 당귀작약산으로 인한 내인성 대사체의 변화에 대해 알아보는 것이다. 
 이차적인 목적은 당귀작약산의 월경통에 대한 효과, 호르몬에 대한 영향, 안전성에 대하여 살펴보는 것이다. 이를 통해 당귀작약산 복용 후 변화가 뚜렷한 대사체 중 당귀작약산의 효과 및 안전성과 관련된 생체지표(biomarker)로서의 내인성 대사체를 규명하고, 당귀작약산 작용 기전에 대한 구체적인 근거를 마련하고자 한다.

1) 임상시험용의약품의 정보
크라시에 당귀작약산 엑스세립, 3g/1포

2) 일정별 중재 내용
[방문 1]
식별번호가 부여된 대상자는 스크리닝 후 첫 월경 시작 3일째 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 방문하여 40일 분량의 당귀작약산을 제공받아 복용하며 일상생활을 한다.

[방문 2]
대상자는 두 번째 월경 시작 3일째 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 방문하여 방문 1에 제공받아 복용하고 남은 당귀작약산을 포장과 함께 반납하고 다시 40일 분량의 당귀작약산을 제공받는다. 이후 당귀작약산을 복용하며 일상생활을 한다. 

[방문 3]
대상자는 세 번째 월경 시작 3일째 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 방문하여 방문 3에 예정된 검사 및 샘플 채취를 실시한다. 방문 2에 제공받아 복용하고 남은 당귀작약산을 포장과 함께 반납하고 대상자별 월경 주기에 따른 임상시험을 종료한다. 

3) 섭취량, 섭취방법 및 섭취기간

(1) 섭취량 및 섭취방법
대상자는 제공되는 당귀작약산을 매일 1일 2회, 1회 1포, 아침, 저녁 식전에 경구 섭취한다.

(2) 섭취기간
섭취기간은 방문 1의 저녁부터 방문 3의 아침까지이며, 각 대상자의 월경주기에 따라 방문일이 정해지므로 그 기간은 상이할 수 있다.

상세내용

1) 임상시험용의약품의 정보
크라시에 당귀작약산 엑스세립, 3g/1포

2) 일정별 중재 내용
[방문 1]
식별번호가 부여된 대상자는 스크리닝 후 첫 월경 시작 3일째 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 방문하여 40일 분량의 당귀작약산을 제공받아 복용하며 일상생활을 한다.

[방문 2]
대상자는 두 번째 월경 시작 3일째 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 방문하여 방문 1에 제공받아 복용하고 남은 당귀작약산을 포장과 함께 반납하고 다시 40일 분량의 당귀작약산을 제공받는다. 이후 당귀작약산을 복용하며 일상생활을 한다. 

[방문 3]
대상자는 세 번째 월경 시작 3일째 대구한의대학교 부속 대구한방병원에 방문하여 방문 3에 예정된 검사 및 샘플 채취를 실시한다. 방문 2에 제공받아 복용하고 남은 당귀작약산을 포장과 함께 반납하고 대상자별 월경 주기에 따른 임상시험을 종료한다. 

3) 섭취량, 섭취방법 및 섭취기간

(1) 섭취량 및 섭취방법
대상자는 제공되는 당귀작약산을 매일 1일 2회, 1회 1포, 아침, 저녁 식전에 경구 섭취한다.

(2) 섭취기간
섭취기간은 방문 1의 저녁부터 방문 3의 아침까지이며, 각 대상자의 월경주기에 따라 방문일이 정해지므로 그 기간은 상이할 수 있다.

월경통

1) 만 19세 이상의 가임기 여성
2) 브로카 공식을 이용한 이상체중의 20% 이내인 자
3) 월경 주기가 규칙적인 자 (28일 ± 7 일 이내)
4) 스크리닝 검사 당시 최소 6개월 이상 경증 (visual analog scale (VAS) 40mm 미만)의 원발성 월경통을 호소하는 자
5) 의학적으로 진단받은 선천성 또는 만성질환이 없는 자
6) 건강검진 (문진, 혈압, 이학적 검사, 혈액학, 혈액화학검사, 소변 검사, 혈청검사 등을 포함한 스크리닝 항목)을 통하여 대상자로 적합하다고 판정된 자
7) 임신가능성이 있는 지원자 중 건강검진 시 임신반응 검사에서 비임신 사실이 확인되고 시험 종료까지 호르몬 피임법을 제외한 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법 (medically acceptable birth control)을 사용하는 자
8) 임상시험의 전 과정에 참여할 수 있는 지원자 
9) 본 임상시험의 목적, 내용, 임상시험용 의약품 등에 대한 충분한 설명을 듣고, 자의에 의해 시험 참가를 결정하고 서면 동의한 자

1) 서면동의를 거부하거나 서면 동의 능력이 없는 자 
2) 임부 또는 수유부
3) 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법(medically acceptable birth control) 중 호르몬 피임법(예: 임플라논, 자궁 내 장치 삽입(예: 미레나), 경구 피임약)을 사용하는 자
4) 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위산분비 억제 수술 또는 위, 식도 수술을 받은 경험이 있는 자 (단순한 천공수술, 충수돌기 절제술, 담낭절제술 제외)
5) 임상시험용 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환 (크론병, 궤양, 급/만성 췌장염)이 있는 자
6) 임상적으로 유의한 전신적 질환 (간, 신장, 신경계, 호흡기계, 심혈관계, 비뇨기계, 내분비계), 악성종양, 정신질환을 진단받았거나 기왕력이 있는 자
7) 빈발월경(주기 21일 미만) 혹은 희발월경(주기 35일 초과)에 해당하는 자
8) 스크리닝 검사에서 임상적 이상소견이 나타난 자, 특히, 다음에 해당하는 검사결과를 보이는 자
	Hemoglobin < 11.0 g/dL
	AST 또는 ALT 치가 시험기관 정상범위 상한치의 1.5배 초과
	Total bilirubin 치가 시험기관 정상범위 상한치의 1.5배 초과
	Serum creatinine 치가 시험기관 정상범위 상한치 초과
9) 스크리닝 전 10 일 이내 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 일반의약품 또는 비타민 제제를 복용한 자
10) 흡연자 (단, 시험 개시 최소 3개월 이전 금연을 실시한 자는 가능)
11) 과다한 알코올 (알코올> 30g/일) 섭취자
12) 당귀작약산 구성 약재 혹은 한약에 과민증 또는 그 병력이 있는 자
13) 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당(젖당) 분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 (glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 자
14) 스크리닝 전 3개월 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여한 자 (참여는 임상시험용 의약품의 최종 투여일을 기준으로 함) 
15) 스크리닝 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
16) 시험자가 한의학적으로 판단하여 대상자가 당귀작약산 투여에 적합하지 않다고 판단하는 경우
17) 상기 이외에 시험자가 의학적으로 판단하여 본 시험에 부적절 하다고 생각되는 임상적 소견이 있는 자

당귀작약산 복용 전후의 대사체 변화

방문 1, 방문 2, 방문 3

당귀작약산의 월경통에 대한 효과(VAS), 당귀작약산의 호르몬에 대한 영향(FSH, E2), 안전성 평가(이상반응, 실험실적 검사, 활력징후 및 신체검진)

방문 1, 방문 2, 방문 3