연구 목적: 
난치성 윤부줄기세포결핍증 환자를 대상으로 LSCD101 이식 후 내약성과 안전성을 평가하기 위함

연구 방법: 
대상자 적합성 평가 결과 선정/제외기준에 최종 적합한 대상자에 한하여 임상시험용 의약품을 이식 받게 되며, 임상시험용 의약품을 이식 후 24주 동안 약물이상반응 발현 여부를 확인하게 된다.

1)	각막 위 혈관이 포함된 결막화된 부분을 blade로 모두 벗겨낸다.
2)	양막에 부착된 ‘자가윤부유래상피세포판’을 이식하고, 조직접착제와 봉합사를 이용하여 부착시킨 뒤 일시적 안검봉합술을 시행한다.
3)	수술 후 항생제, 스테로이드 및 무보존제 인공누액을 점안한다. 
4)	이식 후 약 14일 뒤 컨택트렌즈와 이식에 사용한 봉합사를 제거한다.

상세내용

병변안에 LSCD101(자가 윤부유래상피세포판)을 이식한다.

난치성 윤부줄기세포결핍증 환자

1)	만 19세 이상의 남녀
2)	단안에 난치성 윤부줄기세포결핍증으로 진단 받은 자로, 그 중증도가 각막 신생혈관이 2사분면 이상 침범한 중등도 이상인 자
3)	시험자 판단에 따라 기존에 알려진 치료(비수술적/수술적) 방법으로 적응증의 호전이 없는 환자
4)	스크리닝 시 윤부줄기세포결핍 안구의 최대 교정 시력이 20/40 이하인 자
5)	본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 환자

1)	윤부유래상피세포판 제작을 위한 윤부상피세포 채취에 부적합한 경우
2)	윤부줄기세포결핍 안구에 눈꺼풀 기능 문제로 눈이 감기지 않아 각막상피 재건이 어렵다고 판단되는 경우 
3)	양안에 눈물 분비에 문제가 있는 중증 건성안 환자(스크리닝 시 무마취 쉬르머 I 검사 값이 <2 mm/5 min)
4)	방문 2에서 양안 각막의 급성 안표면 염증이 확인된 환자
5)	악성 종양 병력(단 수술 후 5년 이상 재발하지 않은 경우 제외)
6)	중등도 이상의 감염, 출혈 등의 조절되지 않는 동반질환을 가진 환자
7)	바이러스의 감염(HBV, HCV, HIV, CMV, HTLVⅠ/Ⅱ, 매독) 양성인 자
8)	조절되지 않는 당뇨 환자(HbA1c ≥9.0%)
9)	스크리닝 시 항고혈압제제를 투여하고 있음에도 불구하고 혈압이 SBP 140mmHg 또는 DBP 90 mmHg 이하로 조절되지 않는 고혈압 환자
10)	녹내장 약물을 투여하고 있으면서 안압(IOP)이 21mmHg를 초과하는 조절되지 않는 녹내장 환자
11)	임부 또는 수유부
12)	임신가능성이 있는 여성 중 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법으로 피임하기에 동의하지 않는 자(*호르몬성 피임법, 자궁 내 장치(IUD(Intrauterine device) 또는 IUS(Intrauterine system)), 난관 결찰, 이중 차단법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁 경부 캡, 피임용 격막, 피임용 스펀지와 같은 차단법의 복합적 사용)
13)	본 임상시험 참여 4주 이내에 타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받거나 임상시험용 의료기기를 시술 받은 자
14)	기타 시험자에 의해 임상시험에 참여하기에 부적합한 것으로 판단된 환자

이상반응

윤부조직채취 이후부터 이식 후 24주 까지

임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 뇨검사)

치료 전, 이식 후 1주, 2주, 4주, 12주, 24주

활력징후

치료 전, 이식 후 1일, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주

심전도검사

치료 전, 이식 후 4주, 12주, 24주

신체검진

치료 전, 이식 후 4주, 12주, 24주

안구감염 및 염증검사(세극등 현미경 검사)

치료 전, 이식 후 1주, 2주, 4주, 12주, 24주

안압검사

치료 전, 이식 후 4주, 12주, 24주