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독거노인 우울증상 완화를 위한 개인별 맞춤 중재 개발: 생태순간평가 기반 프로그램 효과성 검증

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/02/28

  • 검토/등록일

    2020/06/01

  • 최종갱신일

    2021/10/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005073
    연구고유번호 Y-2018-0100
    요약제목 독거노인 우울증상 완화를 위한 개인 맞춤형 우울예방 프로그램 개발
    연구제목 독거노인 우울증상 완화를 위한 개인별 맞춤 중재 개발: 생태순간평가 기반 프로그램 효과성 검증
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 Y-2018-0100
    승인일 2018-10-22
    위원회명 연세의료원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50(신촌동)
    위원회 전화번호 02-2123-5143
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김희정
    직위 부교수
    전화번호 02-2228-3273
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 홍소윤
    직위 박사과정생
    전화번호 02-2228-3368
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 홍소윤
    직위 박사과정생
    전화번호 02-2228-3368
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 52 명
    자료수집종료일 2019-10-01 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-10-21 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-29 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 NRF-2016R1D1A1B03932
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적: 본 연구의 목적은 독거노인의 우울증상에 따른 변화 추이를 반영한 생태순간평가 기반 프로그램을 개발하여 지역사회 정신건강 서비스와 통합 가능한 과학적 중재안을 개발하는 것을 목표로 함.
    연구배경: 독거노인의 경우 부양을 책임질 가족이 없거나 가족이 있다 하더라도 사회적.정서적 지지가 부족한 취약한 환경에 놓여 있는 경우가 많으며, 타인과의 관계망이 축소되어 우울을 비롯한 심각한 정신 건강문제로 이어지고 있음. 한국인은 우울증 치료의 인식이 낮은 편으로 특히 독거노인의 경우 객관적 자료를 제공할 사람이 부재하여 증상을 객관화 할 보조 장치가 필요함. 활동기록기는 집단 차이, 시간에 따른 수면 패턴 변화, 행동 또는 치료 중재 효과를 객관적으로 기록하고 단시간에 중재를 제공할 수 있어서 시간 경과에 따른 중요한 정서 변화를 발견하는데 유용함. 
    연구설계: 생태순간평가를 기반으로 한 우울증 관리 프로그램을 개발하는 방법론적 연구 후 효과성를 평가하기 위한 유사실험연구임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    중재군 1 (시험군) : 실험군으로 선정 된 대상자는 노인복지관을 방문하여 태블릿 훈련을 받음. 태블릿 기기 사용 훈련은 (1) 기기의 소개,  (2) 표준화된 기기 훈련, (3) 자가 연습, (4) 문제해결을 위한 기술 지원 서비스로 구성됨. 대상자의 우울감, 활동량, 수면을 바탕으로 각 연구대상자에게 필요한 애플리케이션을 선정하여 태블릿에 설치함. 생태순간평가를 통하여 우울 중재를 기본으로 수면 관련 인자(sleep quality and quantity parameter), 활동량, 빛 노출량에 대해서 개인별 맞춤 중재를 제공함. 연구대상자는 선택된 애플리케이션을 집에서 하루 30분, 주 5회 동안 총 5주에 걸쳐 사용함. 
    중재군 2 (대조군) : 활동기록기의 사용방법은 실험군과 동일하며, 생태순간평가를 이용한 측정 결과를 설명 해 줌. 그러나 개인맞춤형중재 제공 대신에 기존에 노인복지관 서비스를 지속적으로 이용하도록 함. 연구 종료 후 수면과 운동에 대한 교육 자료와 관련된 프로그램 관련 유인물을 제공함.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    모바일 헬스 기기 사용군

    목표대상자 수

    26 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군에 배정된 대상자에게는 설문, 활동기, 생태순간평가를 통하여 우울감 중재를 기본으로 수면 관련 인자(sleep quality and quantity parameter), 활동량, 빛 노출량에 대해서 생태순간평가 기반 프로그램을 모바일 헬스 기기에 탑재하여 제공하고 5주동안(1주 훈련기간 + 4주 맞춤형 중재) 집에서 사용하도록 함 중재 제공을 위해 태블릿(아이패드)을 사용하고 Philips Actiwatch Spectrum PRO 이용하여 수면과 활동성을 측정함.
    중재군 2

    중재군명

    모바일 헬스 기기 비사용군

    목표대상자 수

    26 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    대조군에 배정된 대상자는 노인복지관에서 기존부터 이용하고 있는 관련된 서비스를 지속적으로 이용하고 수면 및 운동과 관련된 유인물과 리플렛을 제공함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F03)Unspecified dementia (F03)상세불명의 치매 
    노인, 우울증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    66세(Year)~No Limit
    -만 65세 이상 성인
    -가족구성원 없이 지역사회에 거주하고 있는 노인 
    -한국판 노인 우울 척도-단축형에서 5점 이상을 보고한 자
    대상자 제외기준
    -비가족 구성원이라도 가구 내에 거주하는 사람이 있는 경우(예: 친척, 이웃, 친구, 선후배 등) 
    -장기요양시설 등 기관 및 공동 주택 거주자(예, 양로원)
    -중증 이상의 인지능력 저하가 있는 자(한국형 간이 정신상태 검사 23점 이하)
    -즉각적인 약물이나 입원치료가 필요한 심한 우울증상이 있는 자 
    -이미 다른 연구에 참여중인 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    한국판 노인 우울 척도 단축형
    평가시기
    선별검사, 중간검사, 사후조사
    주요결과변수 2
    평가항목
    한국판 해밀턴 우울 척도
    평가시기
    사전조사, 중간검사, 사후 조사
    보조결과변수 1
    평가항목
    자살위기평가척도
    평가시기
    선별검사, 중간검사, 사후검사
    보조결과변수 2
    평가항목
    한국판 인지능력검사
    평가시기
    선별검사
    보조결과변수 3
    평가항목
    한국판 피처버그 수면의 질 평가척도
    평가시기
    사전조사, 중간검사, 사후조사
    보조결과변수 4
    평가항목
    한국판 자살사고척도
    평가시기
    선별검사
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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