상태 등록
최초제출일
2020/01/13
검토/등록일
2020/01/29
최종갱신일
2020/01/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004664 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KH2018-111 |
| 요약제목 | 족저근막염 환자의 회복을 위한 스트레칭 로봇 평가 연구 |
| 연구제목 | 족저근막염 환자의 회복을 위한 스트레칭 로봇 평가 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KH2018-111 |
| 승인일 | 2018-12-20 |
| 위원회명 | KAIST생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 유성구 대학로 291 |
| 위원회 전화번호 | 042-350-2189 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박형순 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-350-3038 |
| 기관명 | 한국과학기술원 |
| 주소 | 대전광역시 유성구 구성동 373-1 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김유성 |
| 직위 | 박사과정 |
| 전화번호 | 042-350-3078 |
| 기관명 | 한국과학기술원 |
| 주소 | 대전광역시 유성구 구성동 373-1 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김유성 |
| 직위 | 박사과정 |
| 전화번호 | 042-350-3078 |
| 기관명 | 한국과학기술원 |
| 주소 | 대전광역시 유성구 구성동 373-1 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-30 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 90 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-11-25 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-03-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 한국과학기술원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-01-30 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국과학기술원 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
족저근막염은 발바닥을 감싸는 족저근막에 염증이 생기는 질환으로, 환자에게 강한 통증을 유발하여 걷거나 서있는 일상적인 생활을 하기 어렵게 만듦. 족저근막염 치료를 위해 사용되는 보존적 방법들 중에서 스트레칭은 임상적으로 가장 많이 사용되고 있는 방법이며, 아킬레스건 스트레칭(체중부하 또는 비체중부하)와 중족지관절 스트레칭(엄지발가락 운동)을 통해 족저근막의 뻣뻣함을 감소시키는 것을 목적으로 함. 기존의 연구 결과들을 바탕으로, 아킬레스건과 중족지관절을 동시에 스트레칭 함으로써 더 효과적인 족저근막의 스트레칭이 가능한 로봇을 개발함. 본 연구에서는 족저근막 스트레칭 로봇을 통한 스트레칭과 기존의 셀프 스트레칭을 비교함으로써, 족저근막염 환자의 발바닥 통증이 얼마나 감소하고 족저근막의 뻣뻣함이 얼마나 감소하는가를 평가하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
본 연구에서는 족저근막 스트레칭 로봇을 통한 스트레칭과 기존의 셀프 스트레칭을 비교하고자 한다. 모든 그룹은 일주일에 3번 정기적으로 스트레칭 하며, 4주간 지속한다. 중재군 1 : 족저근막염 환자 대상, 족저근막 스트레칭 로봇 사용 그룹, 20초씩 10세트 반복, 하루 한번 중재군 2 : 족저근막염 환자 대상, 셀프 스트레칭 그룹, 10초씩 10세트, 하루 두번 중재군 3 : 건강한 성인 대상, 셀프 스트레칭 그룹, 10초씩 10세트, 하루 두번 |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 족저근막 스트레칭 로봇 사용 그룹 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 족저근막염 환자 대상, 족저근막 스트레칭 로봇 사용 그룹, 20초씩 10세트 반복, 하루 한번 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 셀프 스트레칭 그룹 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 족저근막염 환자 대상, 셀프 스트레칭 그룹, 10초씩 10세트, 하루 두번 |
|
| 중재군 3 |
중재군명 건강한 성인 그룹 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 건강한 성인 대상, 셀프 스트레칭 그룹, 10초씩 10세트, 하루 두번 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M72.2)Plantar fascial fibromatosis (M72.2)발바닥근막성 섬유종증 |
|---|---|
족저근막염 : 발바닥 밑에 있는 족저근막에 염증이 발생하여 통증을 유발하는 질환. 구체적인 원인이 규명되지는 않았지만, 근골격계 비대칭으로 인해 발생한다는 가설이 있음 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~65세(Year) |
|
관절 가동범위나 족저근막 초음파 측정이 가능한 사람. 발바닥 통증의 유무를 스스로 판단할 수 있는 사람. 본 연구의 참여를 스스로 판단하고 동의할 수 있는 사람. |
|
| 대상자 제외기준 |
연구 책임자의 지도 학생 및 소속 연구원. 족저근막염과 함께 다른 근골격계 질환에도 해당하는 사람. 정기적인 스트레칭이 불가능한 상황에 있는 사람. 임산부 및 당뇨병 환자. |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
족저근막 두께 |
|
| 평가시기 |
정기 스트레칭 전후 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
관절 가동범위 및 토크 |
|
| 평가시기 |
정기 스트레칭 전후 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
설문평가 |
|
| 평가시기 |
정기 스트레칭 전후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
족저근막 압력통각역치 및 뻣뻣함 |
|
| 평가시기 |
정기 스트레칭 전후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2022년 1월 |
| 공유방법 | 추후 제공 예정
(fjfrom92@kaist.ac.kr)(fjfrom92@kaist.ac.kr) |
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