인삼은 자양강장, 면역력증가, 및 기억력 개선 효과가 있는 건강기능식품으로 알려져 있다. 인삼 사포닌이 아닌 새로운 신규 성분인 진토닌을 인삼에서 분리하였다. 진토닌은 신경계에서 in vitro 및 in vivo 알츠하이머병 동물 모델 연구에서 인지 기능향상 효능이 있음을 발견하고논문으로 발표하였다. 또한, 소규모 연구자 임상을 통해 본 과제는 해당 기관에서 “건강식품 인삼의 진토닌 성분 병용 시 인지기능개선에 대한 탐색적 연구 (IRB NO. 1020150170) 기간 :2015년 10월 13일 - 2016년 10월 13일“의 주제로 IRB의 승인을 받아 건국대 산학협력단 나승열 교수팀과 연구를 진행 한 바 있다. 그러나, 당시 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 성분의 대량 공급의 한계로 대상자 수의 제한이 있었고, 관련 연구비지원의 한계로 조기 종료하였다.
본 인체적용시험에서는 이를 근거로 대상자 수를 늘리고 적정 프로토콜 개발을 통해서 주관적 인지 저하를 호소하는 성인을 대상으로 하여 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 및 대조식품을 8주간 섭취시킨 후, 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 섭취에 의한 인지능력평가점수 (ADAS, MMSE 등)을 비교함으로써 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF)의 인지기능개선 효과 여부를 확인하고자 한다.

시험식품: 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 분말 150mg과 부형제(덱스트린, 결정셀룰로오스, 카라멜색소, 치자황색소, 스테아린산 마그네슘, 이산화규소) 250mg을 함유하고 있는 캡슐 
대조식품: 대조식품은 400mg 용량으로 결정셀룰로오스, 카라멜색소, 치자황색소, 스테아린산 마그네슘, 이산화규소를 함유하고 있는 캡슐
섭취 방법: 일일 1회 2캡슐 식전에 섭취, 8주 간

상세내용

시험식품: 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(GEF) 분말 150mg과 부형제(덱스트린, 결정셀룰로오스, 카라멜색소, 치자황색소, 스테아린산 마그네슘, 이산화규소) 250mg을 함유하고 있는 캡슐 
섭취 방법: 일일 1회 2캡슐 식전에 섭취, 8주 간

상세내용

대조식품: 대조식품은 400mg 용량으로 결정셀룰로오스, 카라멜색소, 치자황색소, 스테아린산 마그네슘, 이산화규소를 함유하고 있는 캡슐
섭취 방법: 일일 1회 2캡슐 식전에 섭취, 8주 간

주관적으로 인지기능저하를 호소하는 성인 지원자

1) 만 50세 이상~만 85세 이하의 주관적 인지 저하를 호소하는 자
2) K-MMSE 점수가 23 점 이상인 자
3) 인지기능 저하로 인해 일상생활에 지장이 없는 자
4) 본 연구 시작 전에 임상시험 참여를 동의하여, 서면 동의서 (Informed consent) 에 서명한 자

(1) 인삼 또는 인삼성분이 포함되어 있는 건강기능식품 등을 섭취중인 대상자
(2) 인삼에 대한 알러지 또는 과민증이 있는 자
(3) 임상적으로 유의한 간질환, 신질환이 있는자로 ALT 또는 AST, 또는 bilirubin이 정상 상한치의 3배이상인 자 
(4) 혈중 creatinine>2.0mg/Dl (176.7μ㏖/L) 이거나 신장투석이 필요한 자
(5) 음식물 흡수에 지장을 줄 수 있는 수술 등을 받았거나 경구투여가 불가능한 자
(6) 조울증, 조현장애 등 주요 정신 질환을 치료받고 있는 자
(7) 병원에서 치매로 진단받은 자
(8) 문맹인 자
(9)) 인체적용시험 시작 4주내에 항치매약제 복용 혹은 기억, 인지기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 및 건강기능식품 투여한 자 (항치매약제 : donepezil, galantamime, rivastigmine, memantine / 인지기능개선제 : Acetyl-L-carnitine, Choline Alfoscerate, Ginkgo biloba / 인지기능억제제: anticholinergics (예, 배뇨조절), 항뇌전증약제)
(10) 알코올 또는 약물 중독자
(11) 인지기능개선과 관련된 다른 시험약을 투여 받고 있는 자
(12) 임신 또는 예정자, 수유부
(13) 방문 1개월내에 다른 인체적용시험이나 임상시험에 참여한 자
(14) 연구자가 참여하기에 부적절하다고 판단하는 자

Mini-mental status examination 점수

8주 후

ADAS-cog 점수

8주 후

stroop test 점수

8주 후

DCE-MRI 영상의 변화 (K-trans, Vp)

8주 후

Beck Depression Inventory 점수

8주 후

Clinical Dementia Rating 점수

8주 후

1차 유효성 평가 변수(MMSE) 및 2차 유효성 평가 변수(ADAS-cog, stroop test, DCE-MRI 영상의 변화, BDI-II, CDR)에서 시험군 및 대조군 간 통계적으로 유의한 차이를 확인할 수는 없었음. 안전성 평가 결과 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(gintonin-enriched fraction, GEF)의 안전성에 대한 고려가 필요한 근거가 될 만한 부분은 없었음. 본 인체적용시험에서 인지기능저하를 호소하는 성인에서 백삼(인삼) 비수용성 주정 추출물(gintonin-enriched fraction, GEF)의 유의한 효과를 확인할 수 없었으나, 안전성의 문제 역시 확인되지 않았음.