상태 등록
최초제출일
2020/01/07
검토/등록일
2020/01/23
최종갱신일
2020/01/17
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004648 |
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연구고유번호 | 2018-0010 |
요약제목 | 교통사고 후유증의 어혈제 효과 확인을 위한 전향적 관찰연구 |
연구제목 | 교통사고 후유증의 어혈제 효과 확인을 위한 전향적 관찰연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2018-0010 |
승인일 | 2018-07-04 |
위원회명 | (학)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 불정로 268 |
위원회 전화번호 | 031-710-3751 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김은정 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-710-3751 |
기관명 | 동국대학교 |
주소 | 서울특별시 중구 필동로1길 30 |
연구실무담당자 | |
성명 | 김은정 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-710-3751 |
기관명 | 동국대학교 |
주소 | 서울특별시 중구 필동로1길 30 |
등록관리자 | |
성명 | 성원석 |
직위 | 펠로우 |
전화번호 | 02-710-3725 |
기관명 | (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 |
주소 | 경기도 성남시 분당구 불정로 268, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 40 명 | |
자료수집종료일 | 2018-12-27 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2018-12-27 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-08-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국한의약진흥원 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
교통사고 환자에 대한 어혈제 효과 확인을 위한 전향적 관찰연구를 하고자 한다. 교통사고로 인한 증상으로 한방치료를 위해 내원한, 임상연구 참가 자격이 되는 입원/외래 환자에게 자발적 동의를 구한 후 침, 전자뜸, 부항, 한방물리치료, 약침, 한약 등의 기존의 한방치료를 시행하면서 어혈제 (통도산)를 최소 3일 이상 투여하여 그 유효성과 안전성을 확인한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Others |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 40명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 실험군 |
상세내용 1. 치료 1) 한방치료 : 침, 전자뜸, 부항, 한방물리치료, 약침, 한약 2) 한약치료 : 어혈제 (통도산) 최소 3일 이상 2. 관찰항목 (설문지 확인) 1) 1일 1회: VAS, NRS, 부작용, 활력지수 / 등록 후 1일 (visit 1) ~ 8일 혹 퇴원일 (방문 8). 방문 8 후 1주 (방문9) 2) 특정일 : EQ-5D, EQ-VAS, 어혈지수, 한열지수 / 등록 후 1일, 8일 혹 퇴원일 (방문 8), 방문 8 후 1주 (방문9) |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
교통사고 환자 |
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대상자추출방법 |
비확률추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드(U61.2)Blood stasis pattern (U61.2)혈어증(血瘀證) |
교통사고로 인한 손상 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
|
- 19세 이상 - 교통사고로 본원에 내원한 외래 또는 입원 환자로 한방치료 및 한약 투약이 예정된 자 - 본 임상연구에 자의 또는 법정 대리인의 의사로 참여 결정하고 동의서에 서명한 자 |
|
대상자 제외기준 |
- 다른 임상연구에 참여중인 자 - 임상 연구 일정에 순응이 어려울 것으로 예상되는 자 - 문맹, 심신미약 등 연구 설문지의 이해와 응답이 어려울 것으로 예상되는 자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
100mm 시각 상사 척도 |
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평가시기 |
1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후) |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
숫자 척도 |
|
평가시기 |
1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후) |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
EuroQol 그룹 삻의 질 평가지1 (EQ-5D) |
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평가시기 |
1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후) |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
EuroQol 그룹 삻의 질 평가지2 (EQ-VAS) |
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평가시기 |
1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후) |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
어혈지수 |
|
평가시기 |
1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후) |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
한열지수 |
|
평가시기 |
1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후) |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
부작용, 활력지수 |
|
평가시기 |
매 방문시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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