연구정보 국문

교통사고 후유증의 어혈제 효과 확인을 위한 전향적 관찰연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/01/07

  • 검토/등록일

    2020/01/23

  • 최종갱신일

    2020/01/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004648
    연구고유번호 2018-0010
    요약제목 교통사고 후유증의 어혈제 효과 확인을 위한 전향적 관찰연구
    연구제목 교통사고 후유증의 어혈제 효과 확인을 위한 전향적 관찰연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-0010
    승인일 2018-07-04
    위원회명 (학)동국대학교 한의과대학 분당한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 불정로 268
    위원회 전화번호 031-710-3751
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김은정
    직위 교수
    전화번호 02-710-3751
    기관명 동국대학교
    주소 서울특별시 중구 필동로1길 30
    연구실무담당자
    성명 김은정
    직위 교수
    전화번호 02-710-3751
    기관명 동국대학교
    주소 서울특별시 중구 필동로1길 30
    등록관리자
    성명 성원석
    직위 펠로우
    전화번호 02-710-3725
    기관명 (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원
    주소 경기도 성남시 분당구 불정로 268,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2018-12-27 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-12-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국한의약진흥원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 (학교법인)동국대학교 한의과대학 분당한방병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    교통사고 환자에 대한  어혈제 효과 확인을 위한 전향적 관찰연구를 하고자 한다. 교통사고로 인한 증상으로 한방치료를 위해 내원한, 임상연구 참가 자격이 되는 입원/외래 환자에게 자발적 동의를 구한 후 침, 전자뜸, 부항, 한방물리치료, 약침, 한약 등의 기존의 한방치료를 시행하면서 어혈제 (통도산)를 최소 3일 이상 투여하여 그 유효성과 안전성을 확인한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    실험군

    상세내용

    1. 치료
    1) 한방치료 : 침, 전자뜸, 부항, 한방물리치료, 약침, 한약 
    2) 한약치료 : 어혈제 (통도산) 최소 3일 이상
    
    2. 관찰항목 (설문지 확인)
    1) 1일 1회: VAS, NRS, 부작용, 활력지수 / 등록 후 1일 (visit 1) ~ 8일 혹 퇴원일 (방문 8). 방문 8 후 1주 (방문9)
    2) 특정일 : EQ-5D, EQ-VAS, 어혈지수, 한열지수 / 등록 후 1일, 8일 혹 퇴원일 (방문 8), 방문 8 후 1주 (방문9)
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    교통사고 환자
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드
    (U61.2)Blood stasis pattern (U61.2)혈어증(血瘀證) 
    교통사고로 인한 손상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    - 19세 이상
    - 교통사고로 본원에 내원한 외래 또는 입원 환자로 한방치료 및 한약 투약이 예정된 자   
    - 본 임상연구에 자의 또는 법정 대리인의 의사로 참여 결정하고 동의서에 서명한 자
    대상자 제외기준
    - 다른 임상연구에 참여중인 자
    - 임상 연구 일정에 순응이 어려울 것으로 예상되는 자
    - 문맹, 심신미약 등 연구 설문지의 이해와 응답이 어려울 것으로 예상되는 자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    100mm 시각 상사 척도
    평가시기
    1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후)
    주요결과변수 2
    평가항목
    숫자 척도
    평가시기
    1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후)
    보조결과변수 1
    평가항목
    EuroQol 그룹 삻의 질 평가지1 (EQ-5D)
    평가시기
    1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후)
    보조결과변수 2
    평가항목
    EuroQol 그룹 삻의 질 평가지2 (EQ-VAS)
    평가시기
    1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후)
    보조결과변수 3
    평가항목
    어혈지수
    평가시기
    1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후)
    보조결과변수 4
    평가항목
    한열지수
    평가시기
    1방문 (초기), 8방문 (1주 후 혹 퇴원 후), 9방문 (2주 후)
    보조결과변수 5
    평가항목
    부작용, 활력지수
    평가시기
    매 방문시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동