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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/01/04
    • 검토/등록일 : 2020/01/13
    • 최종갱신일 : 2020/01/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004623 
연구고유번호 UC19DISI0135 
요약제목 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄 치료에서 내시경 고주파 절제와 스텐트 삽입 단독의 비교 
연구제목 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄 치료에서 내시경 고주파 절제와 담관 스텐트 삽입 대 스텐트 삽입 단독의 비교 : 전향적 무작위 대조 탐색 연구  
연구약어명 endoscopic radiofrequency ablation 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 UC19DISI0135 
승인일 2019-12-26 
위원회명 의정부성모병원 임상연구심사위원회 /기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 의정부시 천보로 271 
위원회 전화번호 031-820-3886 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김형근 
직위 교수 
전화번호 031-820-3016 
기관명 가톨릭대학교의정부성모병원 
연구실무담당자  
성명 김형근 
직위 교수 
전화번호 031-820-3016 
기관명 가톨릭대학교의정부성모병원 
등록관리자  
성명 김형근 
직위 교수 
전화번호 031-820-3016 
기관명 가톨릭대학교의정부성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-02-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 12 명
자료수집종료일 2020-12-25 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-25 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교의정부성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-02-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가톨릭대학교의정부성모병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교의정부성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구 목적 :
 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄를 치료하기 위한 내시경 고주파 절제의 효과와 안정성을 규명한다.
 1차 연구 목적 : 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄 환자에서 내시경 고주파 절제 후 담관 스텐트 삽입군과 스텐트 삽입 단독군에서 스텐트 개통 기간을 비교한다.
 2차 연구 목적 : 두 군간에 생존율, 합병증을 비교한다.

연구 배경 :
고주파 절제(Radiofrequency ablation)는 간암과 식도암 치료에서 그 효과가 이미 입증되어 있다. 고주파를 이용한 치료 기전은 종양 조직에 전달된 교류전류가 ionic agitation을 유발하여 조직 온도를 상승시키고, 결국 응고 괴사(coagulation necrosis)를 일으킨다. 최근에 고주파 에너지를 담관 내시경 시술에서도 이용할 수 있게 담관 내로 삽입할 수 있는 내시경용 고주파 절제 카테터(Endoscopic bipolar radiofrequency catheter)가 새로 개발되었다(Habib EndoHPB, EMcision Ltd., London, UK). Habib EndoHPB는 직경 8Fr (2.6 mm), 길이 1.8 m의 긴 카테터로, 카테터의 끝부분에 8 mm 길이의 환형의 전극 2개가 8 mm 간격으로 떨어져 있어, 고주파 에너지로 인한 고열이 발생되는 부위의 길이는 약 25 mm 정도이다. 이 내시경용 고주파 절제 카테터를 이용하여, 담관 폐쇄를 유발하는 담관내 종양을 고주파 절제한 후에 담관 스텐트를 삽입하여, 스텐트의 개통 기간을 증가시키기 위한 연구들에서 내시경 고주파 절제가 안전하고 효과적인 것으로 보고되고 있지만, 대부분의 연구들이 단일기관, 후향적, 단일군 연구가 대부분이다. 최근의 후향적 사례-대조군 연구에서는 전향적 무작위 대조 연구가 아니라 제한 점이 있지만, 내시경 고주파 절제가 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄 환자에서 생존율도 향상시킬 것으로 기대되는 결과들을 보여주었다.
최근 국내에서도 담관 내에 사용할 수 있는 내시경용 고주파 절제 카테터(Endo Luminal Radiofrequency Ablation catheter)가 새로 개발되었다(ELRA catheter, STARmed, Goyang, Korea). ELRA catheter는 직경 7Fr (2.31 mm), 길이 1.75 m의 카테터로, 카테터의 끝부분에 환형의 전극이 4개가 있고, 전극의 크기도 작은 것과 큰 것으로 세분되어, 고열이 발생되는 부위의 길이도 11 mm 부터 33 mm까지 다양한 것이 특징이며, 발생하는 고열의 온도를 미리 설정할 수 있는 장점이 있다. 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄 환자에서 담관 스텐트의 개통 기간을 연장시키고 생존율을 향상시키는 지를 규명하기 위한 많은 연구들이 시도되고 있지만, 기존 연구의 대부분은 플라스틱 스텐트보다 직경이 굵어 개통 기간이 긴 장점이 있는 금속 스텐트를 이용한 연구가 많았다. 하지만, 금속 스텐트는 폐쇄가 일어나면 다시 내시경으로 개통하기가 쉽지않고, 기존의 폐쇄된 금속 스텐트로 인해 내시경 고주파 절제를 다시 시도하기에는 안전성 등의 여러 제한점이 있다. 최근 내시경 고주파 절제 후 플라스틱 스텐트 삽입군과 플라스틱 스텐트 단독군을 비교한 연구에서, 플라스틱 스텐트 폐쇄 후 다시 내시경 고주파 절제를 시행하여 생존율을 증가시켰다는 전향적 무작위 대조연구 보고가 있다. 하지만, 이 연구에서는 대조군이 금속 스텐트보다 개통 기간이 짧은 것으로 알려진 플라스틱 스텐트만을 사용한 제한점이 있다.
따라서, 본 연구는 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄 환자에서 전향적 무작위 대조 연구를 통해 내시경 고주파 절제 후 담관 스텐트 삽입이 담관 스텐트 삽입만 시행한 치료에 비해 스텐트의 개통 기간을 연장시키고, 생존율을 향상시키는 지를 규명하고자 한다.

연구 계획 :
① 영상 및 조직학적으로 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄로 진단되고, 임상시험에 서면 동의를 얻은 환자 총 12명을 RFA + stent군과 stent-only군으로 무작위 배정한다.
② 담도 내시경을 시행하여, 담관 협착 부위의 위치, 길이 등을 fluoroscopy로 확인한다.
③ RFA + stent군에서는 RFA를 시행한 후, plastic stent를 삽입한다.
④ stent-only군에서는 plastic stent를 삽입한다.
⑤ 환자 전신 상태 및 혈액검사 소견 안정되면 퇴원하여, 외래에서 정해진 일정에 따라 관찰/임상검사 항목을 검사하고 추적 관리한다.
⑥ 추적 기간 중에 황달 악화 또는 담관염 등의 증상으로 담도 배액관 폐쇄가 발생한 경우, 다시 입원하여, 복부 CT 등 검사를 시행하고, 담도내시경을 시행한다.
⑦ RFA + stent군에서는 기존의 plastic stent를 제거하고, 다시 반복해서 RFA를 시행하고, 새로운 plastic stent를 삽입한다.
⑧ stent-olny군에서는 기존의 plastic stent를 제거하고, metal stent를 삽입한다.
⑨ 환자 상태 안정 시 퇴원하여 다시 매달 외래에서 추적 관리한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 요인설계(Factorial)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 시험군: 내시경 고주파 절제 후 플라스틱 스텐트를 담관내에 삽입한 군
대조군: 담관내에 스텐트만 삽입한 군  
중재군 수
중재군 1 중재군명 내시경 고주파 절제 후 플라스틱 스텐트 삽입군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용  내시경 고주파 절제 후 플라스틱 스텐트 삽입 ① 담도 내시경을 시행하여, 담관 협착 부위의 위치, 길이 등을 fluoroscopy로 확인한 후, 담관 협착 부위에 guidewire를 통과시킨다. ② 18 mm 또는 33 mm 길이의 RFA catheter(ELRA catheter, STARmed, Goyang, Korea)를 fluoroscopy하에서 guidewire를 따라서 담관 협착 부위에 위치시킨다. ③ 18 mm RFA catheter를 사용하는 경우 8 watts, 33 mm RFA catheter를 사용하는 경우 10 watts로 90초에서 120초간 고주파 절제(RFA)를 시행한다. ④ 고주파 절제 직후 악성 종양 주변 조직이 tearing off되는 것을 방지하기 위해, 1분간 RFA catheter의 위치를 움직이지 않고 그대로 유지한다. ⑤ 담관 협착의 길이가 33mm보다 긴 경우, 근위부 담관 협착 부위에서 고주파 절제를 시작하여, 원위부 담관 협착 부위에 ②, ③, ④의 순서로 고주파 절제를 반복해서 시행한다. ⑥ 고주파 절제 및 1분간의 유지 시간 후, 담관 협착 부위에 guidewire는 유지한 채로, RFA catheter를 회수한다. ⑦ guidewire를 따라서, retrieval balloon catheter(회수용 풍선 카테터)를 담관 협착 부위 상방으로 올려서, fluoroscopy하에서 담관 협착 부위 주변의 괴사된 조직(necrotic tissue and debris)을 retrieval balloon catheter를 이용하여 십이지장 유두부 밖으로 배출시킨다. ⑧ guidewire를 따라 담관 협착 부위를 충분히 통과하는 길이 및 직경의 plastic stent를 삽입한다. plastic stent는 직경 10F, 8.5F, 7F 중에서 담관 협착 부위의 협착 정도에 따라 선택하고, 가능하면 가장 직경이 큰 plastic stent를 사용한다. 
중재군 2 중재군명 스텐트만 삽입한 군 
목표대상자 수 6 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용  Stent만 삽입 ① 담도 내시경을 시행하여, 담관 협착 부위의 위치, 길이 등을 fluoroscopy로 확인한 후, 담관 협착 부위에 guidewire를 통과시킨다. ② guidewire를 따라 담관 협착 부위를 충분히 통과하는 길이 및 직경의 plastic stent를 삽입한다. plastic stent는 직경 10F, 8.5F, 7F 중에서 담관 협착 부위의 협착 정도에 따라 선택하고, 가능하면 가장 직경이 큰 plastic stent를 사용한다. ③ 기존의 plastic stent 폐쇄가 발생한 경우, 기존의 plastic stent를 제거하고, 담관 협착 부위의 위치, 길이 등을 확인 후, metal stent를 삽입한다. metal stent는 직경 10mm, 8mm중에서 담관 협착 부위의 협착 정도에 따라 선택하고, 가능하면 직경이 큰 metal stent를 사용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신생물
담도암 또는 췌장암 등으로 인한 절제 불가능한 악성 담관 폐쇄  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명  조직학적으로 진단된 악성 담관 폐쇄 (담도암, 췌장암, 담낭암 등)
 19세 이상
 잔존 기대 여명 3개월 이상
 진행된 병기(stage) 또는 동반된 질환 등으로 절제 불가능한 경우
 서면으로 동의한 환자  
대상자 제외기준  담도 내시경을 시행할 수 없는 전신상태인 경우
 과거 수술으로 담관의 해부학적 구조가 변형된 경우
 십이지장 또는 담관에 내시경적 접근이 안되는 경우
 과거 악성 담관 페쇄 진단을 받고, 스텐트 시술, 약물치료 또는 방사선치료를 시행한 경우
 서면 동의를 얻지 못한 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 스텐트 개통기간 (일) 
평가시기 스텐트의 개통기간은 스텐트 삽입 일로부터 스텐트의 기능부전이 의심되어 내시경 검사 및 영상검사로 스텐트의 기능 부전이 확인된 날 
보조결과변수 1 
평가항목 생존 기간 
평가시기 연구에 참여한 날 부터 연구 종료시까지 
보조결과변수 2 
평가항목 조기합병증 발생율 
평가시기 스텐트 삽입 후 30일 이내 
보조결과변수 3 
평가항목 후기합병증 발생율 
평가시기 스텐트 삽입 후 한달 이 후 부터 연구 종료까지 
보조결과변수 4 
평가항목 RFA의 기술적 성공 
평가시기 RFA 시술 후 즉시 평가 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2021년 6월
공유방법 추후 제공 예정
(hykkim@catholic.ac.kr)
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