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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/02/13
    • 검토/등록일 : 2020/02/14
    • 최종갱신일 : 2020/02/13
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004738 
연구고유번호 KC19DESE0764 
요약제목 후방 요추체간 유합술에 성장인자를 담지한 합성골이식재를 사용하였을 때, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 
연구제목 후방 기기 고정술 및 후방 요추체간 유합술 시 노보시스 인젝트(NOVOSIS INJECT) 를 사용하였을 때, 노보시스 인젝트의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 전향적, 연구자 주도 임상시험  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 예(Yes)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KC19DESE0764 
승인일 2020-01-21 
위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) 
위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222 
위원회 전화번호 02-2258-8202 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 류경식 
직위 교수 
전화번호 02-2258-6265 
기관명 가톨릭대학교 
연구실무담당자  
성명 류경식 
직위 교수 
전화번호 02-2258-6265 
기관명 가톨릭대학교 
등록관리자  
성명 류경식 
직위 교수 
전화번호 02-2258-6265 
기관명 가톨릭대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-03-31 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 20 명
자료수집종료일 2021-09-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-03-31 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주) 시지바이오 
기관종류 기타 
연구과제번호 B1705 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구를 통해 후방 기기 고정술 및 후방 요추체간 유합술(PLIF)이 필요한 환자에게 성장인자를 담지한 합성골이식재를 사용하였을 때, 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 임상시험용 의료기기 적용 48주 후 골유합 효과를 평가함으로써, 후방 요추체간 유합술에 대한 적용 가능성을 탐색한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 수술은 기존의 후방 기기 고정술 및 후방 요추체간 유합술(PLIF)과 동일한 방법으로 진행된다. PLIF 수술이 필요한 분절의 척추 디스크에 접근 할 수 있도록, 분절 수에 따라 3-6 인치의 크기로 절개를 한다. 신경근을 육안으로 확인 및 접근 할 수 있도록 척추궁(lamina)을 조심스럽게 제거한다. 신경근 바로 위에 놓인 후관절(facet joint)을 신경근의 공간 확보를 위해 다듬을 수 있고, 해당 부위의 디스크를 제거한다. 케이지를 척추 사이에 확보된 디스크 공간에 삽입하며, 척추 안정화를 위해 추가 기구(막대 또는 나사)를 사용한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 후방기기 고정술 및 성장인자를 담지한 합성골이식재를 이용한 후방 요추체간 유합술 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 수술은 기존의 후방 기기 고정술 및 후방 요추체간 유합술(PLIF)과 동일한 방법으로 진행된다. PLIF 수술이 필요한 분절의 척추 디스크에 접근 할 수 있도록, 분절 수에 따라 3-6 인치의 크기로 절개를 한다. 신경근을 육안으로 확인 및 접근 할 수 있도록 척추궁(lamina)을 조심스럽게 제거한다. 신경근 바로 위에 놓인 후관절(facet joint)을 신경근의 공간 확보를 위해 다듬을 수 있고, 해당 부위의 디스크를 제거한다. 케이지를 척추 사이에 확보된 디스크 공간에 삽입하며, 척추 안정화를 위해 추가 기구(막대 또는 나사)를 사용한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
척추관협착증, 요추간판 탈출증, 요추 전방전위증 또는 척추분리증으로 1~2분절의 후방 기기 고정술 및 후방 요추체간 유합술(PLIF)이 필요한 자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 1. 만 19세 이상 80세 미만의 남녀
2. 아래의 사유로 후방 기기 고정술 및 후방 추체간 유합술을 요하는 자 중, L1~S1 사이의 단분절 또는 이분절 유합술이 필요한 자
1) 척추관 협착증
2) 마미총 증후군을 동반한 중증의 요추간판 탈출증에서 광범위한 후궁 절제술이 필요한 경우
3) Grade 2 이상의 요추 전방전위증 또는 척추 분리증
4) 재발성 추간판 탈출증 등
3. 본 시험에 참여하고자 서면으로 동의한 자  
대상자 제외기준 1. 임부 또는 수유부이거나 본 임상시험 기간 중 임신을 계획하고 있거나 의학적으로 허용된 피임법에 동의하지 않는 자
2. 5년 이내 악성 종양 병력이 있는 자
3. 이식 부위에 종양을 제거한 자
4. 항암 치료중인 자
5. 현재 아래의 질환을 진단 받은 자
1) 정신질환
2) 약물 및 알코올 중독
3) 간암, 간경화
4) 급/만성 감염
5) 급/만성 신부전
6) 배설기능 장애
7) 활동성 결핵
8) 구루병, 골연화증
9) 뇌하수체 기능이상
10) (부)갑상선 기능 이상
11) 기타 골 대사 장애
6. 수술 전 항혈전제 또는 항응고제 복용을 중단할 수 없는 자
7. 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 환자이거나 혈액응고 이상자
8. rhBMP-2, Beta-tricalciumphosphate에 과민성을 보이는 자
9. 동일 부위에 유합술 병력이 있는 자
10. 면역 억제 또는 자가면역 질환이 있는 자
11. 수술 부위에 감염이 있는 자
12. DEXA 골밀도 검사 상 요추부 평균 T-score < -3.5 의 중증의 골다공증이 있는 자
13. 6개월 이내 다른 의료기기 임상시험에 참여했던 자 (의약품 임상시험의 경우, 30일 이내에 참여했던 자)
14. 기타 시험책임자가 판단하기에 본 임상시험 수행이 곤란하다고 여겨지는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 추체간 골 유합율 
평가시기 수술 후 48주 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 추체간 골 유합율 
평가시기 수술 후 24주 시점 
보조결과변수 2 
평가항목 침하율 
평가시기 수술 후 24, 48주 시점 
보조결과변수 3 
평가항목 수술 전 대비 VAS, ODI 점수 향상도 
평가시기 수술 후 4, 12, 24, 48주 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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