본 연구를 통해 후방 기기 고정술 및 후방 요추체간 유합술(PLIF)이 필요한 환자에게 성장인자를 담지한 합성골이식재를 사용하였을 때, 안전성과 유효성을 평가하고자 한다. 임상시험용 의료기기 적용 48주 후 골유합 효과를 평가함으로써, 후방 요추체간 유합술에 대한 적용 가능성을 탐색한다.

수술은 기존의 후방 기기 고정술 및 후방 요추체간 유합술(PLIF)과 동일한 방법으로 진행된다. PLIF 수술이 필요한 분절의 척추 디스크에 접근 할 수 있도록, 분절 수에 따라 3-6 인치의 크기로 절개를 한다. 신경근을 육안으로 확인 및 접근 할 수 있도록 척추궁(lamina)을 조심스럽게 제거한다. 신경근 바로 위에 놓인 후관절(facet joint)을 신경근의 공간 확보를 위해 다듬을 수 있고, 해당 부위의 디스크를 제거한다. 케이지를 척추 사이에 확보된 디스크 공간에 삽입하며, 척추 안정화를 위해 추가 기구(막대 또는 나사)를 사용한다.

상세내용

수술은 기존의 후방 기기 고정술 및 후방 요추체간 유합술(PLIF)과 동일한 방법으로 진행된다. PLIF 수술이 필요한 분절의 척추 디스크에 접근 할 수 있도록, 분절 수에 따라 3-6 인치의 크기로 절개를 한다. 신경근을 육안으로 확인 및 접근 할 수 있도록 척추궁(lamina)을 조심스럽게 제거한다. 신경근 바로 위에 놓인 후관절(facet joint)을 신경근의 공간 확보를 위해 다듬을 수 있고, 해당 부위의 디스크를 제거한다. 케이지를 척추 사이에 확보된 디스크 공간에 삽입하며, 척추 안정화를 위해 추가 기구(막대 또는 나사)를 사용한다.

척추관협착증, 요추간판 탈출증, 요추 전방전위증 또는 척추분리증으로 1~2분절의 후방 기기 고정술 및 후방 요추체간 유합술(PLIF)이 필요한 자

1. 만 19세 이상 80세 미만의 남녀
2. 아래의 사유로 후방 기기 고정술 및 후방 추체간 유합술을 요하는 자 중, L1~S1 사이의 단분절 또는 이분절 유합술이 필요한 자
  1) 척추관 협착증
  2) 마미총 증후군을 동반한 중증의 요추간판 탈출증에서 광범위한 후궁 절제술이 필요한 경우
  3) Grade 2 이상의 요추 전방전위증 또는 척추 분리증
  4) 재발성 추간판 탈출증 등
3. 본 시험에 참여하고자 서면으로 동의한 자

1.  임부 또는 수유부이거나 본 임상시험 기간 중 임신을 계획하고 있거나 의학적으로 허용된 피임법에 동의하지 않는 자
2.  5년 이내 악성 종양 병력이 있는 자
3.  이식 부위에 종양을 제거한 자
4.  항암 치료중인 자
5.  현재 아래의 질환을 진단 받은 자
  1)  정신질환
  2)  약물 및 알코올 중독
  3)  간암, 간경화
  4)  급/만성 감염
  5)  급/만성 신부전
  6)  배설기능 장애
  7)  활동성 결핵
  8)  구루병, 골연화증
  9)  뇌하수체 기능이상
  10) (부)갑상선 기능 이상 
  11) 기타 골 대사 장애
6.  수술 전 항혈전제 또는 항응고제 복용을 중단할 수 없는 자
7.  조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압 환자이거나 혈액응고 이상자
8. rhBMP-2, Beta-tricalciumphosphate에 과민성을 보이는 자
9. 동일 부위에 유합술 병력이 있는 자
10. 면역 억제 또는 자가면역 질환이 있는 자
11. 수술 부위에 감염이 있는 자
12. DEXA 골밀도 검사 상 요추부 평균 T-score < -3.5 의 중증의 골다공증이 있는 자
13. 6개월 이내 다른 의료기기 임상시험에 참여했던 자 (의약품 임상시험의 경우, 30일 이내에 참여했던 자)
14. 기타 시험책임자가 판단하기에 본 임상시험 수행이 곤란하다고 여겨지는 자

추체간 골 유합율

수술 후 48주 시점

추체간 골 유합율

수술 후 24주 시점

침하율

수술 후 24, 48주 시점

수술 전 대비 VAS, ODI 점수 향상도

수술 후 4, 12, 24, 48주 시점