갱년기 증상을 호소하는 여성을 대상으로 NET-1601(멀꿀 및 모새나무 열매 복합추출물)을 섭취시켰을 때 대조식품(placebo)과 비교하여 갱년기 증상개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. 

유효성평가: KI(Kupperman Index)의 총점, KI의 개별항목 점수, K-BDI-II
안정성평가: 이상반응, 임상병리검사, 활력징후, E2, FSH, 자궁내막두께

시험군은 멀꿀 및 모새나무 열매 복합추출로서 750mg/day 1일 2회 , 1회 2정씩 12주간 섭취하고 대조군은 결정셀룰로스 630mg을 1일 2회, 1회2정씩 12주간 섭취한다.

상세내용

시험군은 멀꿀 및 모새나무 열매 복합추출물로서 750mg/day 1일 2회 , 1회 2정씩 12주간 섭취

상세내용

대조군은 placebo로서 630mg을 1일 2회, 1회2정씩 12주간 섭취한다.

* 내분비, 영양 및 대사 질환 
- 갱년기

1) 만 40세 이상, 만 70세 이하의 갱년기 여성(단, 자궁이 없는 경우 FSH 30mIU/ml 이상인 여성)
2) KI(Kupperman Index) 점수가 20 이상인 자
3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent)를 작성한 자

1) 체질량 지수(BMI: Body Mass Index)가 28kg/m^2 초과인 자
2) 3개월 이내에 여성호르몬 등의 호르몬제제 또는 유사 호르몬제제(식물추출물 등)를 사용한 자
3) 자궁내막증식증, 자궁경부암, 자궁내막암, 유방암 또는 성호르몬 관련 암 등의 과거력이 있는 자 
4) 최근 1년 이내 심한 편두통이 있거나, 혈전색전증, 뇌혈관질환, 심근경색, 불안정형 협심증을 진단받았거나 관상동맥 성형술을 시행한 과거력이 있는 자
5) 현재 항우울제 등 정신신경계 약물을 복용중인 자
6) 폐경 1년 이후 원인미상의 자궁출혈이 있는 자
7) 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준)
8) 조절되지 않는 고지혈증 환자(중성지질 300mg/dL 이상 또는 총 콜레스테롤 300mg/dL 이상)
9) 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당이 180mg/dL 이상)
10) 조절되지 않는 갑상선 질환자(시험자에 의해 본 임상 시험에 참여가 가능하다고 판단되는 자는 참여 가능)
11) 약물이나 알코올 남용자
12) ALT 또는 AST가 시험기관 정상 상한치의 3배를 초과하는 자
13) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배를 초과하는 자
14) Mammography/PAP smear상 임상적으로 유의한 이상(BI-RADS Category 0 또는 3 이상)이 확인되는 경우(단, BI-RADS Category 0인 경우 추가 검사 결과 확인 후 등록 가능, PAP smear의 경우 ASCUS까지는 등록 가능)
15) 3개월 이내에 갑상선호르몬제제, Clonidine, 항응고제 또는 항혈전제(Warfarin, Clopidogrel 등)를 사용한 자
16) 1개월 이내에 여성 갱년기 관련 의약품 또는 건강기능식품을 복용한 자
17) 자궁내막 두께가 폐경 이전에는 12mm 이상, 폐경 이후에는 5mm 이상인 자
18) 본 인체적용시험용 식품에 민감하거나 알레르기가 있는 자
19) 1개월 이내에 다른 인체적용시험에 참여하였거나, 본 인체적용시험 기간 동안 다른 인체적용시험에 참여할 계획이 있는 자
20) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자

KI (Kupperman Index, 11가지 항목) 총점

섭취 전(방문1: week -2)과 섭취 후 (방문3, 4: week 6, 12)

Modified KI(Kupperman Index)의 개별 항목 점수 (KI 11 가지 항목, 질 건조 항목)

섭취 전(방문1: week -2)과 섭취 후 (방문3, 4: week 6, 12)

K-BDI-II (벡 우울척도)

섭취 전(방문2: week 0)과 섭취 후 (방문3, 4: week 6, 12)

안전성 평가변수

섭취 전(방문1: week -2,0)과 섭취 후 (방문3, 4: week 6, 12)