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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/01/02
    • 검토/등록일 : 2020/01/14
    • 최종갱신일 : 2020/04/07
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004624 
연구고유번호 AJIRB-MED-INT-19-463 
요약제목 부인과 복강경 수술환자에서 바스카(Baska) 마스크와 기관내삽관의 비교 
연구제목 부인과 복강경 수술환자에서 Baska 마스크와 기관내삽관의 비교  
연구약어명 COMBAIN 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 AJIRB-MED-INT-19-463 
승인일 2019-12-23 
위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 
위원회 전화번호 031-219-5569 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김종엽 
직위 교수 
전화번호  
기관명 아주대학교병원 
연구실무담당자  
성명 안효은 
직위 임상강사 
전화번호 031-219-4919 
기관명 아주대학교병원 
등록관리자  
성명 안효은 
직위 임상강사 
전화번호 031-219-4919 
기관명 아주대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-01-03 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 64 명
자료수집종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 아주대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-01-03 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 아주대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 AJIRB-MED-INT-19-463 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 아주대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 전신마취 또는 응급상황 시 기도유지의 목적으로 상후두기도유지기 (supraglottic airway devices, SGA) 가 널리 사용되고 있다. SGA는 위식도역류의 위험 없이 양압환기가 가능하여 기관내삽관을 대신하여 복강경 시술을 포함하여 복부수술에서도 사용될 수 있다. 2세대 SGA는 가스 유출없이 높은 기도압을 유지하게 해주고, 위팽창과 위식도역류를 방지하게 개발되어 폐흡인의 위험을 감소시켜 복강경 수술에 더욱 효과적으로 사용되고 있다.
Baska mask 는 최근에 개발된 SGA의 일종으로, 상후두의 구조에 맞게 설계된 비팽창커프 (non-inflatable cuff), 구인두 내용물과 분비물 제거의 통로로 사용될 수 있는 측면흡인통로 (side suction channels) 와 내장된 물림보호대 (integrated bite-block)로 구성되어 있다. Baska mask는 기존의 SGA 와 마찬가지로 복강경 수술 시 가스누출 없이 적절한 기도압력을 유지하게 한다고 보고되고 있다.
본 연구에서는 부인과 복강경수술을 시행받는 환자를 대상으로 호흡변수, 누출압력과 수술 후 합병증 등을 기관내삽관 방법과 비교하여 Baska mask 의 유용성에 대하여 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 부인과 복강경수술을 시행받는 환자를 대상으로 전신마취 후 기도유지장치로써 상후두 기도유지기의 일종인 바스카 마스크(Baska mask)를 사용하여 이때 호흡변수, 누출압력과 수술 후 합병증(인후통, 쉰목소리, 연하곤란) 등을 기관내삽관 방법과 비교  
중재군 수
중재군 1 중재군명 기관내삽관군 
목표대상자 수 32 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 부인과 복강경수술을 시행받는 환자를 대상으로, 전신마취 후 기도유지장치로써 기관내삽관 튜브를 사용함 
중재군 2 중재군명 바스카마스크 삽입군 
목표대상자 수 32 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 부인과 복강경수술을 시행받는 환자를 대상으로, 전신마취 후 기도유지장치로써 상후두 기도유지기의 일종인 바스카 마스크(Baska mask)를 사용 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
전신마취 하 부인과 복강경 수술 환자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 19 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 만 19세-70세, ASA 1, 2에 해당하며, 전신마취 하에 부인과 복강경수술이 예정되어 있는 환자  
대상자 제외기준 흡인의 위험이 높은 환자 (열공탈장, 위식도역류질환, 비금식상태), 기관내삽관이 어려울 것으로 예상되는 경우 (입 벌림 제한, 경추 신전 제한, Mallampati class IV), 고도 비만 (BMI>35 kg/m2), 위 절제술의 기왕력  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 최대 기도압, 평균기도압 
평가시기 기도유지 기구 삽입 1분/ 10분/ 기복 30분 후, 기복종료 1분 후 
보조결과변수 1 
평가항목 위날문방의 횡단면 
평가시기 마취유도 전, 마취유도 직후 
보조결과변수 2 
평가항목 수술 시야 확보 정도 
평가시기 기복 후, 복부 감압 전 
보조결과변수 3 
평가항목 환기지수; 일호흡량, 호기말 이산화탄소, 구인두 누출압력 
평가시기 기도유지 기구 삽입 1분/ 10분/ 기복 30분 후, 기복종료 1분 후 
보조결과변수 4 
평가항목 평균동맥압, 심박수, 산소포화도 
평가시기 기도유지 기구 삽입 1분/ 10분/ 기복 30분 후, 기복종료 1분 후 
보조결과변수 5 
평가항목 발관 시 문제점; 연속적인 기침, 위 내용물 역류, 후두경련 
평가시기 발관 당시 
보조결과변수 6 
평가항목 수술 후 마취관련 합병증; 인두통, 쉰목소리, 연하곤란 
평가시기 수술 후 1시간/ 24시간 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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