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외상성 목 손상에서 "no zone" 접근법의 유용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/01/03

  • 검토/등록일

    2020/01/29

  • 최종갱신일

    2020/01/13

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004662
    연구고유번호 CR319118
    요약제목 외상성 목 손상에서 "no zone" 접근법의 유용성
    연구제목 외상성 목 손상에서 "no zone" 접근법의 유용성
    연구약어명 UNATNI
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CR319118
    승인일 2019-10-22
    위원회명 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 강원도 원주시 일산로 20
    위원회 전화번호 033-741-1703
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정필영
    직위 의학박사
    전화번호 033-741-0114
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
    연구실무담당자
    성명 고지울
    직위 의사
    전화번호 033-741-0114
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
    등록관리자
    성명 고지울
    직위 의사
    전화번호 033-741-0114
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-31 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 168 명
    자료수집종료일 2020-01-10 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-01-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-31 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 CR319118
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    외상성 목 부상은 모든 외상성 부상의 약 5-10 %로 구성됩니다. 발병률은 낮지만 목 부상으로 인한 사망률은 여전히 ​​높습니다. 왜냐하면 기도, 식도, 큰 혈관 및 신경과 같은 중요 기관들이 작은 공간에 상대적으로 보호되지 않게 존재하기 때문입니다. 따라서 일반적으로 목의 해부학적 영역의 분류(zone approach)에 따라 영역 II (zone II) 부상의 경우에는 의무적으로 수술을 시행합니다. zone I은 clavicle에서 cricoid까지, zone II는 cricoid에서 angle of the mandible에 이르며, zone III은 angle of the mandible에서 base of the skull까지의 범위입니다. 이 방법은 구역 기반 알고리즘(zone algorithm)이라고하며 외상성 목 부상에 대한 전통적인 접근법입니다. 혈역학 적으로 안정된 환자에서 의무적인 목탐색을 위한 수술은 다친 곳 없음을 확인만하는 경우가 많으며, 이러한 탐색적 수술들은 입원 기간의 연장, 수술 부위 감염 및 패혈증과 같은 합병증 증가로 이어집니다. 따라서 목 부상의 접근법은 platysma muscle을 관통하는 모든 상처의 의무적 탐색에서 환자의 증상을 보고 접근하는 선택적 접근 방식으로 변경되고 있습니다. 선택적 수술은“no zone”접근법을 기반으로하며, 이는 주요 혈관, 소화기 및 호흡기 시스템의 손상으로 인해 발생할 수있는 증상을 분류하여 치료 방향을 결정하는 것입니다. 환자가 혈역학 적으로 불안정하거나 hard sign이 확인되면 검사없이 수술을 수행합니다. 그렇지 않으면 절차가 수행됩니다. 여기서 hard sign은 목의 중요 기관들이 다쳤을 경우 나타날 수 있는 임상증상을 나타낸 것입니다.
    이 연구의 목적은 외상성 목 부상에서“no zone”접근의 유용성을 확인하는 것 입니다. 우리는 증상적 접근 방식의 hard signs이 확인되면 목의 내부 장기 손상을 예측하는데 유용 할 수 있다고 가정했습니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 168명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    외상성 목부상 환자군

    상세내용

    외상성 목부상 환자군에서 목의 중요 기관 손상이 있는 군과 없는 군을 비교하여 예측인자를 확인
    관찰군 2

    관찰군명

    수술을 시행한 외상성 목부상 환자군

    상세내용

    수술을 시행한 외상성 목부상 환자군에서 목의 중요 기관 손상이 있는 군과 없는 군을 비교하여 예측인자를 확인
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    적혈구, 젖산, 프로트롬빈시간국제표준비율
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2014년 1월부터 2018년 12월까지 원주기독병원 외상센터에 내원한 외상환자 중 목부상이 있는 환자
    대상자추출방법
    KTDB(외상등록체계)에서 외상성 목손상의 진단명을 가진 환자 추출
    비확률추출법(Non-probablity sampling)으로 목적추출법(purposive sampling)을 사용하였다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S19.9)Unspecified injury of neck (S19.9)목의 상세불명 손상 
    목손상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    2014년 1월부터 2018년 12월까지 원주기독병원 외상센터에 내원한 외상환자 중 목부상이 있는 환자
    대상자 제외기준
    목에 단순 타박상이나 whiplash syndrome만 있는 경우는 제외하였다.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    목 부상 환자에서 임상양상(hard signs, soft signs, asymptomatic)에 따른 목중요기관(airway, vessels, nerve, digestive, thyroid and hyoid bone) 손상여부
    평가시기
    응급실 도착 시 임상양상(hard signs, soft signs, asymptomatic) 확인, 목안의 중요기관(airway, vessels, nerve, digestive, thyroid and hyoid bone) 손상은 CT 혹은 surgery 후 확인함.
    보조결과변수 1
    평가항목
    목 부상 환자에서 목의 해부학적 구역(zone I, II, III)에 따른 목 중요기관(airway, vessels, nerve, digestive, thyroid and hyoid bone)  손상 여부
    평가시기
    응급실 도착 시 상처 확인, 목안의 중요기관 손상은 CT 혹은 surgery 후 확인함.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 2월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jiulko@yonsei.ac.kr)(jiulko@yonsei.ac.kr)
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