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화상 흉터의 비후성 형성, 통증, 소양감에 대한 보툴리늄 독소 A의 효과: 단일 맹검, 무작위 위약-대조군 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/01/02

  • 검토/등록일

    2020/01/08

  • 최종갱신일

    2020/01/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004617
    연구고유번호 2019-017
    요약제목 화상환자에서 흉터 통증 및 가려움증에 보툴리늄 독소 A의 효과
    연구제목 화상 흉터의 비후성 형성, 통증, 소양감에 대한 보툴리늄 독소 A의 효과: 단일 맹검, 무작위 위약-대조군 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-017
    승인일 2019-09-04
    위원회명 한림대학교 한강성심병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 영등포구 버드나루로7길 12
    위원회 전화번호 02-2639-5900
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 서정훈
    직위 professor
    전화번호 02-2639-5730
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    주소 서울 영등포구 영등포동2가 94-200 한강성심병원
    연구실무담당자
    성명 조윤수
    직위 assistant professor
    전화번호 02-2639-5730
    기관명 한림대학교
    주소 서울시 영등포구 버드나루로7길12 한림대 한강성심병원
    등록관리자
    성명 조윤수
    직위 assistant professor
    전화번호 02-2639-5730
    기관명 한림대학교
    주소 서울시 영등포구 버드나루로7길12 한림대 한강성심병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 19 명
    자료수집종료일 2020-08-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-07-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    화상 상처 치유 후 야기되는 흔한 합병증 중 하나인 비후성 흉터는 통증 및 가려움증을 흔히 동반하며, 화상 생존자의 32 ~72%에 이르는 것으로 보고되고 있다. 급성기 화상 치료방법의 발전으로 인한 화상 환자의 사망률 감소로 비후성 흉터 형성의 유병율은 지속적인 증가를 보이고 있다. 또한 통증과 가려움, 두껍고 딱딱한 흉터로 인한 미용적 및 정신사회적 문제, 관절 운동범위 제한으로 인한 기능적 문제점들을 동반하여 화상 환자들의 삶의 질 저하를 야기할 수 있다. 흉터 성상을 향상시키기 위해 흉터제거수술, 레이저치료, 스테로이드 병변내주사, 실리콘 겔 적용, 압박옷 같은 다양한 방법들이 보고되어 오고 있으나, 방법들 모두 각각의 단점들로 인해 통증이나 가려움증을 동반한 비후성 흉터의 치료 효과에 제한을 보이고 있다. 또한, 화상 상처 치유와 흉터 형성 과정에는 생물학적 경로가 복잡하게 얽혀 있고 비후성 흉터 형성의 시작과 조절에 대한 정확한 기전이 명료하게 설명되지 못하고 있기 때문에, 예방 및 치료 전략들은 만족스럽지 못한 채로 남아 있다. 
    최근 몇몇 임상 연구에서 화상 흉터 치료에 보툴리늄 독소 A를 사용한 병변내 주사가 효과를 보였다고 소개되었고, 보툴리늄 독소 A가 흉터조직 유래 섬유아세포의 분화와 증식을 직접적으로 억제할 수 있다고 하였다. 또한, 신경병증성 통증이나 소양감을 야기하는 원인으로 알려진 substance P, calcitonin gene-related peptide (CGRP) 같은 통각수용성 펩타이드의 유리를 억제하는 것으로 밝혀져 신경병증성 통증이나 가려움증 치료 효과에 대한 연구들이 보고되고 있다. 하지만, 저자가 알고 있는 한, 화상 환자를 대상으로 보툴리늄 독소 A의 비후성 흉터에 대한 효과 (흉터 성상, 통증 및 가려움증)를 살펴본 무작위 대조군 연구는 보고된 것이 없다. 따라서, 본 연구에서는 화상의 합병증인 비후성 증식, 흉터 통증 및 가려움에 대한 보툴리늄 독소 A 병변내 주사의 효과를 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell)  
    중재상세설명
    ▪ 대상 흉터 선택
    - 대상자에서 통증이나 가려움증을 동반한 양측 상지 혹은 양측 하지의 비후성 흉터를 선택하여 주사치료 대상군과 N/S 주사를 시행할 대조군으로 정한다. 기타 부위에서 non-injection 흉터를 1곳 지정한다.
    ▪ 보툴리늄 독소 병변내 주사 
    - 200 Unit 보툴리늄 독소 A(메디톡신주®)를 N/S 5cc와 섞어 0.1cc 당 4 unit 가 되도록 희석한 후 30G needle을 가진 인슐린 주사기에 0.5~1cc씩 나누어 담는다. 
    - 주사대상 흉터에 1point 당 보툴리늄 독소 0.1cc (4 unit/point)를 2-3cm 간격으로 병변내 주사를 시행하고, 대조군 흉터는 동일 방법으로 N/S 병변내 주사를 시행한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    중재군

    목표대상자 수

    19 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    ▪ 대상 흉터 선택
    - 대상자에서 통증이나 가려움증을 동반한 양측 상지 혹은 양측 하지의 비후성 흉터를 선택하여 주사치료 대상군과 N/S 주사를 시행할 대조군으로 정한다. 기타 부위에서 non-injection 흉터를 1곳 지정한다.
    ▪ 보툴리늄 독소 병변내 주사 
    - 200 Unit 보툴리늄 독소 A(메디톡신주®)를 N/S 5cc와 섞어 0.1cc 당 4 unit 가 되도록 희석한 후 30G needle을 가진 인슐린 주사기에 0.5~1cc씩 나누어 담는다. 
    - 주사대상 흉터에 1point 당 보툴리늄 독소 0.1cc (4 unit/point)를 2-3cm 간격으로 병변내 주사를 시행하고, 대조군 흉터는 동일 방법으로 N/S 병변내 주사를 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L90.5)Scar conditions and fibrosis of skin (L90.5)피부의 흉터 병태 및 섬유증 
    비후성 흉터를 가진 화상 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    ▪ 재활치료를 받고 있는 화상환자 중에서 3개월 이상의 약물 복용 및 물리치료에도 numerical rating scale(NRS) 5점 이상의 신경병증성 통증이나 가려움증을 동반한 양측 상지 혹은 양측 하지에 비후성 흉터를 가지고 있는 18세 이상 환자
    대상자 제외기준
    ▪ 항응고제 복용 중인 분, 흉터 부위 감염이 있는 분, 이전에 보툴리늄 주사를 맞은 과거력, 임신 가능성이 있으신 분은 제외
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    벤쿠버 흉터 척도
    평가시기
    - 주사 전, 주사 후 4주, 12주에 시행
    주요결과변수 2
    평가항목
    흉터 통증 및 가려움증 숫자 평가 척도
    평가시기
    - 주사 전, 주사 후 3일, 2주, 4주, 8주, 12주에 시행
    주요결과변수 3
    평가항목
    신경병증성 통증 문진표
    평가시기
    - 주사 전, 주사 후 4주, 12주에 시행
    보조결과변수 1
    평가항목
    화상 흉터 생역학적 특성
    평가시기
    - 주사 전, 주사 후 4주, 12주에 시행
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 8월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (hamays@hanmail.com)(hamays@hanmail.com)
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