전당뇨는 공복혈당장애 및 내당능장애 상태를 일컫는 것으로. 현재 증상이 없거나 인지하지는 못하지만 향후 제2형 당뇨로 발전될 가능성이 큰 상태를 말한다. 2003년 전체 성인 인구의 8.2%인 31억 4천 만명이 전당뇨에 해당하는 것으로 나타났으며, 2025년에는 전체 성인인구의 9%에 이르는 47억2천 만명에 도달할 것으로 예상되며, 이 중 40~50%의 경우 10년 이내에 제 2형 당뇨병으로 발전하게 된다고 보고된다.
홍삼은 인삼을 증기로 쪄서 익힌 후 말린 것으로, 현재 다양한 기능성 식품에 활용되고 있다. 주 성분 중 하나인 사포닌 성분은 면역 조절 기능, 항암, 항산화, 대사 증후군 개선 효과가 있는 것으로 밝혀져 있으며, 인삼의 비사포닌 분획물 역시 혈당 강하, 인슐린 분비 조절 등의 효과가 있는 것이 동물 실험을 통해 밝혀진바 있다. 
본 인체적용시험에서는 전당뇨 성인을 대상으로 홍삼추출물(KGC05P0)이 공복혈당 및 식후혈당 조절 등에 미치는 효과 및 안전성을 평가하고자 한다.

홍삼추출물(KGC05P0) 또는 위약
정제, 1정에 400mg, 1회 2정, 1일 2회, 12주간 경구 투여

상세내용

홍삼추출물(KGC05P0)
정제, 1정에 400mg, 1회 2정, 1일 2회, 12주간 경구 투여

상세내용

위약
정제, 1정에 400mg, 1회 2정, 1일 2회, 12주간 경구 투여

전당뇨 상태

1) 만 19 세 이상 만 64 세 이하의 성인 남녀
2) 공복혈당이 100-125 mg/dL 또는 경구 당부하 검사 2 시간 후 혈당이 140-199 mg/dL 또는 당화혈색소 5.7-6.4% 에 해당하는 자 
3) 자의로 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서를 작성한 자

1) 최근 3 개월 이내 혈당 강하제를 투여 받은 경험이 있는 자
2) 갑상선 질환을 진단받거나 치료 중인 자
3) 만성 위장 질환을 진단받은 자
4) 조절 되지 않는 고혈압 환자
5) 당 대사와 유의한 관련이 있는 질병으로 인하여 지속적인 치료를 받고 있는 자 
6) 체질량지수가 30kg/m2 이상인 자
7) 신기능 장애 (크레아티닌 정상 상한치의 1.5 배 이상 상승), 간기능 장애 (아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 정상 상한치의 2.5 배 이상 상승), 악성종양, 정신질환이 있는 자
8) 첫 번째 방문 전 4 주 이내에 체내 당대사에 영향을 미치는 의약품, 한약재나 건강기능식품을 3 일 이상 섭취한 자
9) 임산부 및 수유부
10) 최근 6 개월 이내 당 대사와 유의한 관련이 있는 수술 병력이 있는 자
11) 약물 또는 알코올 중독의 과거력이 있는 자
12) 본 시험 개시 1 개월 이내 다른 인체적용시험이나 의약품 임상시험에 참여했던 자
13) 시험제품의 성분에 알러지 혹은 과민반응이 있는 자
14) 글자를 읽지 못하거나 그러한 능력이 제한된 자
15) 기타 사유로 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자

경구당부하검사

스크리닝 방문(무작위 배정 전 2주 이내), 12주차

공복혈당

스크리닝 방문(무작위 배정 전 2주 이내), 12주차

혈중인슐린

0주차, 12주차

당화혈색소

스크리닝 방문(무작위 배정 전 2주 이내), 12주차

씨펩타이드

0주차, 6주차, 12주차

지질대사지표(중성지방, 총콜레스테롤, 고밀도단백콜레스테롤, 저밀도단백콜레스테롤, 유리지방산)

0주차, 12주차

복부비만지표(허리둘레, 허리엉덩이비율)

0주차, 12주차

HOMA-IR

0주차, 12주차

활력징후(수축기 혈압, 이완기 혈압, 맥박)

스크리닝 방문(무작위 배정 전 2주 이내), 6주차, 12주차

임상병리검사

스크리닝 방문(무작위 배정 전 2주 이내), 12주차

이상반응

6주차, 12주차