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로봇보조 경사침대를 이용한 심폐기능과 뇌활성도의 연관성 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/03/05

  • 검토/등록일

    2020/06/04

  • 최종갱신일

    2020/04/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005085
    연구고유번호 NRC-2017-04-042
    요약제목 로봇보조 경사 침대의 각도와 기능적전기자극사용 여부에 따른 심폐능력과 뇌 활성도의 변화 양상 분석 및 이를 통한 재활 효과 검증을 위한 중재 연구
    연구제목 로봇보조 경사침대를 이용한 심폐기능과 뇌활성도의 연관성 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NRC-2017-04-042
    승인일 2018-07-10
    위원회명 국립재활원재활병원 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
    위원회 전화번호 02-901-1817
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신준호
    직위 뇌신경재활과장
    전화번호 02-901-1899
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
    연구실무담당자
    성명 김하연
    직위 연구원
    전화번호 02-901-1901
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
    등록관리자
    성명 김태림
    직위 전공의
    전화번호 02-901-1670
    기관명 국립재활원
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2018-10-10 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-10-10 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립재활원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-08-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립재활원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    로봇보조 경사침대를 이용한 심폐지구력에 관한 연구는 이미 활발하게 진행되고 있으며, 로봇보조 경사침대가 기립성 저혈압을 예방하고 심폐 기능을 올리는 것에 대한 근거는 많이 축적되어 왔다.
    
    최근 들어 각광받고 있는 기능적 근적외선 분광법(functional near-infrared spectroscopy, fNIRS)은 기존 평가들에 비해 구속성이 적고 일상적인 움직임에 대한 영향을 덜 받기 때문에 보행하는 동안 대뇌 피질의 활성도를 측정할 수 있다. 
    
    이 연구의 목적은 위의 두 장치를 이용해서, 로봇보조 경사침대 사용에 따른 심폐 기능의 변화와 뇌활성도의 변화를 알아보고자 함이고, 또한 로봇보조기능과 기능적전기자극(functional electrical stimulation, FES) 사용 여부에 따른 심폐기능과 뇌활성도 변화 양상을 분석하여 로봇보조 경사침대의 세부적인 요소들의 영향를 파악하고자 한다.
    
    연구 대상자는 18세 이상의 편측 마비 뇌졸중 환자 20명과 정상인 10명이며, 하지에 정형외과적 문제나 보행이 어려운 환자, 그 밖에 로봇 보조 경사침대 이용에 제한이 있는 환자는 대상군에서 제외된다.
    
    편측 마비 뇌졸중 환자 20명을 실험군1과 실험군2에 각각 10명씩 무작위로 배정한다. 이 연구는 교차 연구로써, 두 군에 제공하는 치료의 양은 동일하나 치료의 순서만 다르다. 실험군1은 2주 동안 로봇보조 경사침대 시행한 후 2주동안 로봇 보조가 없는 일반 경사침대를 시행하게 되며 두 치료 사이에 2주간의 휴식 기간을 둔다. 실험군2은 반대로 일반 경사침대를 먼저 적용한 후 로봇보조 경사침대를 적용한다
    
    중재는 한번에 30분씩, 주 5회, 2주간 이뤄지며, 평가는 첫번째 중재 이전, 중재 시작 2주 후, 중재 시작 4주 후, 중재 시작 6주 후, 중재 시작 8주 후, 총 5회 진행한다. 심폐 기능과 뇌활성도를 평가하기 위한 중요한 결과 변수는 하지의 도수근력검사, 수축기/이완기 혈압, 산소소비량, 이산화탄소 배출량, 심박수, 호흡교환 비율, 대뇌피질 활성도이다.
    
    평가시 로봇보조 경사침대를 이용하여 경사각도, 로봇기능 사용여부, 기능적전기자극 사용 여부에 따 총 6가지의 조건에서 평가가 이뤄진다. 로봇기능을 사용하지 않고 기능적전기자극만 사용한 경우를 제외한다.
    
    정상인 군은 중재 없이 실험군1, 실험군2와 동일한 평가를 1회만 진행한다.  
    
    
    로봇 보조 경사침대가 기존의 경사침대 보다 심폐 능력과 뇌 활성도를 더 끌어올릴 것으로 예상되며, 로봇 보조 경사침대의 경사 각도와 기능적전기자극 사용여부, 로봇기능 사용 여부에 따라 그 정도가 다를 것으로 가설을 세웠다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 교차설계(Cross-over)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    두군 모두 기존의 재활치료는 동일하게 받는 상태에서 중재가 추가적으로 적용된다.
    본 실험은 교차연구로 두 군에 제공하는 치료의 양은 동일하며 치료의 순서만 다르다. 실험군1은 2주 동안 로봇보조 경사침대 적용 후 2주 일반 경사침대를 적용하며, 두 치료 사이에 2주간의 휴식 기간을 둔다. 대조군은 반대로 일반 경사침대를 먼저 적용한 후 로봇보조 경사침대를 적용한다.  각각의 중재를 하루 30분, 5회/주, 2주간 치료하여 총 10회를 진행한다
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    실험군1

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    실험군1은 로봇보조 경사침대를 먼저 적용하고 이후 일반 경사침대를 적용하는 군을 칭한다. 2주 동안 로봇보조 경사침대를 사용한 후 2주동안 일반 경사침대를 사용하게 되며 두 치료 사이에 2주간의 휴식 기간을 둔다. 각각의 중재를 하루 30분, 5회/주, 2주간 치료하여 총 10회를 진행한다
    중재군 2

    중재군명

    실험군2

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    실험군2는 기존의 경사침대를 먼저 적용하고 이후 로봇보조 경사침대를 적용하는 군을 칭한다. 2주 동안 기존 경사침대 사용한 후 2주동안 로봇보조 경사침대를 시행하게 되며 두 치료 사이에 2주간의 휴식 기간을 둔다. 각각의 중재를 하루 30분, 5회/주, 2주간 치료하여 총 10회를 진행한다
    중재군 3

    중재군명

    정상군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    정상군은 중재를 전혀 진행하지 않은 상태에서 1회성 평가만 진행하는 대조군이다. 18세 이상의 건강한 성인이 포함된다. 시행하는 평가는 실험군1, 실험군2와 동일하다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중 후 편측 마비 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    18세 이상의 편측 마비 뇌졸중 환자 중 일차로 발병한 뇌졸중이고 발병 이전에 독립보행이 가능했던 환자
    대상자 제외기준
    하지 관절 구축 또는 경직 등으로 인해 로봇보조 경사침대 이용에 제한이 있는 환자,  둔부 또는 하지에 욕창이 있는 환자, 하지에 정형외과적 문제가 있는 환자, 보행의 이상을 초래할 수 있는 다른 신경학적 질환이 있는 환자, 불안정한 심장질환 또는 기타 기저질환으로 인해 신체 활동이 금기인 환자는 제외된다.
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    대뇌피질 활성도
    평가시기
    모든 중재 시에 지속적으로 기록됨.
    주요결과변수 2
    평가항목
    수축기/이완기 혈압과 심박수
    평가시기
    중재 전과 각 중재 시작 3분 후에 평가함.
    주요결과변수 3
    평가항목
    산소소비량과 이산화탄소 배출량
    평가시기
    총 20회의 모든 중재에서 지속적으로 측정되며, 실제 사용 값은 중재 시작 전과 각 중재 시 마지막 2분 동안의 값을 사용함.
    주요결과변수 4
    평가항목
    호흡교환 비율
    평가시기
    총 20회의 모든 중재에서 지속적으로 측정되며, 실제 사용 값은 중재 시작 전과 각 중재 시 마지막 2분 동안의 값을 사용함.
    보조결과변수 1
    평가항목
    분당 소비열량
    평가시기
    총 20회의 모든 중재에서 지속적으로 측정되며, 실제 사용 값은 중재 시작 전과 각 중재 시 마지막 2분 동안의 값을 사용함.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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