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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2020/07/23
    • 검토/등록일 : 2020/09/10
    • 최종갱신일 : 2020/09/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0005397 
연구고유번호 KH-DT19017 
요약제목 감태 추출물의 잇몸건강에 미치는 영향에 대한 임상연구 
연구제목 잇몸건강에 미치는 DSE01의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험  
연구약어명 DSE01 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KH-DT19017 
승인일 2019-08-20 
위원회명 경희대학교치과병원 통합기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23 
위원회 전화번호 02-958-9302 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 신승윤 
직위 교수 
전화번호 02-958-9380 
기관명 경희대학교치과병원 
연구실무담당자  
성명 신승윤 
직위 교수 
전화번호 02-958-9380 
기관명 경희대학교치과병원 
등록관리자  
성명 신승윤 
직위 교수 
전화번호 02-958-9380 
기관명 경희대학교치과병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일 2020-10-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-23 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경희대학교치과병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-27 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 학교법인 원광학원 원광대학교치과대학 대전치과병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-12-16 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 덕성여자대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 덕성여자대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1. 연구목적
본 시험은 만20세 이상, 만 75세 이하의 경도의 잇몸건강 저하자를 대상으로 DSE01 (감태추출물)을 섭취시켰을 때 대조군(Placebo)과 비교하여 잇몸건강에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다.

2. 연구배경
치주질환은 치아를 둘러싸고 있는 조직에 발생하는 병변의 총칭으로, 충치와 더불어 구강의 2대 질 환이다. 고령화 사회가 되면서 치주질환을 앓는 환자수가 지속적으로 증가하고 있으며, 2014년 건 강보험심사평가원의 자료에 따르면 치은염 및 치주질환 환자수는 1,290만명으로 외래 상병명 진료 순위 2위를 기록하였다. 전 세계적으로 치주염 치료에 쓰이는 의료비 지출은 연간 60억 달러, 제약시장은 7,730억 달러를 기록하였으며, 2020년에는 1.3조 달러까지 성장할 것으로 전망되고, 2008~2013년의 글로벌 식물추출물 의약품 GAGR(연평균 성장률)을 652%로 예상하고 있다1).
감태는 갈조식물문 갈조강 다시마목 미역과의 식용 가능한 해조류로, 우리나라 일부 남해안과 제주도 일대 및 일본 지역에 주로 분포한다. 감태의 대표적인 생리활성 물질은 Dieckol, 6,6-Bieckol, Fucodiphloroethol G, 7-Phloroeckol, Phlorofucofuroeckol-A, 그리고 Eckol 등의 플로로탄닌계 폴리페놀 화합물로서 다른 갈조류에 비해 그 함량이 월등하게 높으며, 최근 몇 년간 연구를 통해 항 산화, 항염증, 항암, 항당뇨 그리고 심혈관 보호 효과 등의 다양한 생리 활성들이 보고된 바 있다.
덕성여자대학교 산학협력단 연구팀은 선행연구를 통해 감태추출물인 DSE01가 in vitro 실험에서 세 포독성 없이 치주병원균으로 유도하여 생성된 전 염증성 사이토카인의 유전자 발현 및 NF-κB의 발현을 유의적으로 억제하고, 대식세포에 RANKL(Receptor activator of nuclear factor κB ligand) 및 M-CSF(Macrophage colony-stimulating factor)를 이용하여 분화시킨 파골세포에서 TRAP(Tartrate resistant acid protease)의 활성을 억제하였으며, 파골세포 특이적 유전자인 NFATc1, C-fos, TRAP, Cathepsin K, MMP-9의 발현 감소를 확인하였다. 또한 MAPK인 p38, ERK 및 JNK의 인산화를 감소시켜 염증과 파골세포 분화를 억제하고, 산화스트레스와 관련이 있는 Nrf- 2/HO-1 경로를 함께 자극함으로써 ROS의 형성을 감소시킨다는 유효한 효과를 확인하였다2). Ligatured model을 적용한 Rat 치주염 모델에서의 DSE01(감태추출물)을 8주 투여하여 잇몸 염증의 정도를 나타내는 GI 지수를 측정한 결과 치주염 유발군은 경도 또는 중등도의 염증상태로 증가하였으나, DSE01(감태추출물) 투여군(400mg/kg)과 양성대조군(doxycycline, 인사돌플러스)에서 유의적으로 감소하는 경향을 보여 모든 시험물질 처리군은 치주염유발 대조군과 비교하였을 때 치조골의 손실을 유의적으로 감소시키는 것을 확인하였다.
.

3. 가설
본 인체적용시험의 목적은 시험군에서 섭취기간 8주 후 치은지수(Gingival Index)의 개선도가 대조군과 비교하여 우월하다는 것을 증명하고자 한다.

이를 검정하기 위한 가설은 다음과 같다.
H0 : μt = μc (인체적용시험 후 시험군의 평가변수 변화값이 대조군의 값과 같다.)
H1 : μt ≠ μc (인체적용시험 후 시험군의 평가변수 변화값이 대조군의 값과 다르다.)

4. 임상연구계획
1) 대상자
인체적용시험 대상자: 만 20세 이상, 만 75세 이하의 경도의 잇몸건강 저하자
2) 유효성 평가
• 1차 유효성 평가
1) GI(Gingival Index, 치은지수)
• 2차 유효성 평가
1) PD(Probing Depth, 치주낭 깊이)
2) CAL(Clinical Attachment Level, 임상부착수준)
3) PI(Plaque Index, 치태지수)
4) BOP(Bleeding on probing, 출혈지수)
5) GR(Gingival Recession, 치은 퇴축량)
6) 치은열구액의 바이오마커(IL-1β, IL-8, MMP-2, MMP-9)
7) 구강건강영향지수(OHIP-14)  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 1. 1일 섭취량 및 섭취방법
• 시험식품(DSE01): 1일 2회, 1회 2정 섭취(감태추출물로서 1000mg/day)
• 대조식품(Placebo): 시험식품과 동일한 방법으로 섭취

2. 섭취기간:
시험식품(DSE01) 또는 대조식품(Placebo)을 8주간 섭취  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 시험식품(DSE01): 1일 2회, 1회 2정 섭취(감태추출물로서 1000mg/day), 8주간 복용 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 • 대조식품: 1일 2회, 1회 2정 섭취, 8주간 복용 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
경도의 치은염 및 치주염으로 인한 잇몸 건강 저하자
1) 전체 치아에서 BOP(Bleeding on probing) site가 10% 이상이고, PD(Probing Depth)가 3mm 초과, 5mm 이하인 치아가 1개 이상 있는 자
2) 현존 자연치아 수가 최소 18개 이상인 자(임플란트 제외)  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 1) 만 20세 이상, 만 75세 이하의 성인 남, 녀
2) 전체 치아에서 BOP(Bleeding on probing) site가 10% 이상이고, PD(Probing Depth)가 3mm 초과, 5mm 이하인 치아가 1개 이상 있는 자
3) 현존 자연치아 수가 최소 18개 이상인 자(임플란트 제외)
4) 시험이 시작되기 전에 인체적용시험 참여 동의서(Informed Consent Form)에 서명한 자  
대상자 제외기준 1) 방문1 기준 3개월 이내 스케일링 치료 및 예방적 치주 치료를 받은 자
2) 출혈성 병력이나 질환을 가진 자, 또는 이의 예방을 위해 항혈소판제제 또는 항응고제를 복용하고 있는 자
3) 구강 내 연조직에 심각한 병적 소견을 보이는 자(구강암 환자)
4) 구강 내 즉시 치아우식증 치료를 받아야 할 대상 치아가 5개 이상 존재하는 자
5) 수술이나 급성치료를 요하는 치주염 환자
6) 하루 10개비 이상 흡연하는 흡연자
7) 방문1 기준 2주 이내에 항생제를 복용한 자
8) 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 시 혈당 180mg/dl 이상)
9) AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 시험기관 정상상한치의 3배 이상인 자
10) Creatinine이 시험기관 정상상한치의 2배 이상인 자
11) 임상적으로 유의한 심혈관계, 면역계, 감염성, 종양성 질환을 가진 자
12) 정신분열증, 우울증, 약물중독, 알코올 중독 등의 정신질환자
13) 시험용 식품의 주성분에 알레르기가 있는 자
14) 임신 중이거나 본 인체적용시험 기간 동안 임신 계획이 있는 자 및 수유중인 자
15) 방문1 기준 1개월 이내에 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여했거나, 본 인체적용시험 시작 이후 다른 중재적 임상시험(인체적용시험 포함)에 참여할 계획이 있는 자
16) 시험자가 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단하는 자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 치은지수 
평가시기 visit 1 혹은 visit2 (스크리닝 단계 및 첫 검사시), visit 3 (visit 2방문 4주 후), visit4 (visit2 방문 8주 후) 
보조결과변수 1 
평가항목 치주낭깊이 
평가시기 visit 1 혹은 visit2 (스크리닝 단계 및 첫 검사시), visit 3 (visit 2방문 4주 후), visit4 (visit2 방문 8주 후) 
보조결과변수 2 
평가항목 임상부착수준 
평가시기 visit 1 혹은 visit2 (스크리닝 단계 및 첫 검사시), visit 3 (visit 2방문 4주 후), visit4 (visit2 방문 8주 후) 
보조결과변수 3 
평가항목 치태지수 
평가시기 visit 1 혹은 visit2 (스크리닝 단계 및 첫 검사시), visit 3 (visit 2방문 4주 후), visit4 (visit2 방문 8주 후) 
보조결과변수 4 
평가항목 출혈지수 
평가시기 visit 1 혹은 visit2 (스크리닝 단계 및 첫 검사시), visit 3 (visit 2방문 4주 후), visit4 (visit2 방문 8주 후) 
보조결과변수 5 
평가항목 치은퇴축량 
평가시기 visit 1 혹은 visit2 (스크리닝 단계 및 첫 검사시), visit 3 (visit 2방문 4주 후), visit4 (visit2 방문 8주 후) 
보조결과변수 6 
평가항목 치은열구액의 바이오마커 
평가시기 visit 1 혹은 visit2 (스크리닝 단계 및 첫 검사시), visit 3 (visit 2방문 4주 후), visit4 (visit2 방문 8주 후) 
보조결과변수 7 
평가항목 구강건강영향지수 
평가시기 visit 1 혹은 visit2 (스크리닝 단계 및 첫 검사시), visit 3 (visit 2방문 4주 후), visit4 (visit2 방문 8주 후) 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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