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방사선 폐렴 발생 예방을 위한 한방 침치료의 효과 및 안전성 평가 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/12/08

  • 검토/등록일

    2019/12/12

  • 최종갱신일

    2019/12/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004550
    연구고유번호 KMC IRB 2016-08-046
    요약제목 방사선 폐렴 발생에 미치는 침치료의 영향 분석 연구
    연구제목 방사선 폐렴 발생 예방을 위한 한방 침치료의 효과 및 안전성 평가 연구
    연구약어명 ATRP
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KMC IRB 2016-08-046
    승인일 2016-12-01
    위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울 동대문구 경희대로26 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회 전화번호 02-958-9579
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 공문규
    직위 조교수
    전화번호 02-958-8661
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 공문규
    직위 조교수
    전화번호 02-958-8661
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 공문규
    직위 조교수
    전화번호 02-958-8661
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 26 명
    자료수집종료일 2018-08-24 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-08-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2016-12-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 KHU-20161387
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    방사선 치료는 폐암의 핵심적인 치료 중 하나이다. 1기 폐암은 현재 외과적 절제술이 표준 치료이지만, 최근 방사선 수술이 외과적 절제술을 압도하는 치료 성적을 내고 있어 시행 빈도가 증가하고 있다. 3기 폐암은 근치적 방사선 치료와 동시 항암화학요법이 표준 치료이다. 
    방사선 폐렴은 폐암 방사선 치료의 가장 흔한 합병증으로서 여러 의학적 문제와 치료비 상승을 유발한다. 많은 연구자들이 방사선 폐렴 치료법 개발을 위한 연구를 시행했지만, 아직까지 확립된 치료법이 없는 실정이다.
    최근, 현대 의학의 부작용 치료를 위해 전통 의학적 방법을 적용하려는 시도가 이루어지고 있다. 한국에서는 방사선 폐렴을 예방하기 위해 여러 종류의 한약제를 사용해왔다. 최근 발표된 메타분석 연구는 방사선 치료와 함께 한약제를 복용한 환자군이 방사선 치료만 받은 환자군보다 방사선 폐렴 발생율이 낮다고 보고하였다. 메타 분석에 포함된 연구들 중 전향적 무작위 배정 연구가 아닌 연구들이 많아서 결과 분석에 주의가 필요하지만, 한약이 방사선 폐렴 예방에 효과가 있을 수 있다는 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있는 연구이다. 
    침치료는 한약과 함께 대표적인 한의학 치료법 중 하나이다. 많은 연구자들이 침치료가 만성폐쇄성 폐질환, 천식 등 폐 염증이 기본 병리소견인 폐 질환에 효과가 있음을 보고하였다. 방사선 폐렴도 방사선에 의해 발생한 폐 염증의 한 종류이므로, 침치료가 방사선 폐렴 발생 예방에 효과가 있을 수 있다는 가설을 세울 수 있다. 본 연구에서는 방사선 폐렴 발생 예방을 위한 한방 침치료의 효과 및 안전성을 평가하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 Phase0
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    침치료군에 배정된 환자는 1주일에 두 차례 15분간 침치료를 받는다. 침치료는 방사선 치료 시작과 함께 시작하고, 방사선 치료 기간 중 지속한다. 방사선 치료는 총 6주간 시행하므로, 총 침치료 시행 횟수는 12회이다. 한의사 자격증이 있고 2년 이상 임상 경험이 있는 한의사가 침치료를 시행한다. 침치료 위치는 폐 염증 감소를 위해 침치료를 시행한 기존 연구들을 참고하여 결정하였다. 침치료 위치는 총 27 군데이다. 사용한 침은 길이 40mm, 직경 0.25mm이고 5-25mm 깊이로 삽입하였다. 약간 찌릿한 느낌 또는 저린 느낌이 날 때까지 침을 밀어 넣었다. 침치료에 대한 순응도 및 부작용은 매주 평가하였다. 대조군에 배정된 환자들은 침치료 없이 방사선 치료만 시행하였다. 방사선 폐렴 예방을 위한 약제 사용은 양 군 모두에게 허용하지 않았다. 방사선 치료 종료 후 방사선 폐렴이 발생했을 경우, 증상에 따라 적절한 치료를 시행하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    침치료군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    침치료군에 배정된 환자는 1주일에 두 차례 15분간 침치료를 받는다. 침치료는 방사선 치료 시작과 함께 시작하고, 방사선 치료 기간 중 지속한다. 방사선 치료는 총 6주간 시행하므로, 총 침치료 시행 횟수는 12회이다. 한의사 자격증이 있고 2년 이상 임상 경험이 있는 한의사가 침치료를 시행한다. 침치료 위치는 폐 염증 감소를 위해 침치료를 시행한 기존 연구들을 참고하여 결정하였다. 침치료 위치는 총 27 군데이다. 사용한 침은 길이 40mm, 직경 0.25mm이고 5-25mm 깊이로 삽입하였다. 약간 찌릿한 느낌 또는 저린 느낌이 날 때까지 침을 밀어 넣었다. 침치료에 대한 순응도 및 부작용은 매주 평가하였다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    대조군에 배정된 환자는 침치료 없이 방사선 치료만 시행하였다. 방사선 치료는 총 30회, 6주간 시행하였다. 일회 선량은 2-2.2Gy, 총 선량은 60-70Gy 였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J70.0)Acute pulmonary manifestations due to radiation (J70.0)방사선에 의한 급성 폐증상 
    방사선 폐렴
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    조직학적으로 진단된 원발성 폐암
    방사선 치료 시행
    총 방사선 선량 50Gy 이상
    ECOG 점수 3점 이하
    대상자 제외기준
    예전에 흉부 방사선 치료를 받은 경험이 있는 환자
    방사선 치료을 할 수 없는 질환을 앓고 있는 환자
    방사선 치료 전 외과적 절제술을 받은 환자
    방사선 수술을 받은 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    방사선 폐렴 발생율
    평가시기
    방사선 치료 기간 중 매주, 방사선 치료 종료 후 6개월까지 매달 평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    1초간 노력성 호기량
    평가시기
    방사선 치료 1주일 전, 방사선 치료 종료 3개월 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    폐확산능
    평가시기
    방사선 치료 1주일 전, 방사선 치료 종료 3개월 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    6분 보행거리
    평가시기
    방사선 치료 1주일 전, 방사선 치료 종료 3개월 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    변형 Borg 점수
    평가시기
    방사선 치료 1주일 전, 방사선 치료 종료 3개월 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    침치료 부작용
    평가시기
    방사선 치료 기간 중 매주, 방사선 치료 종료 후 6개월까지 매달 평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 20 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 CRIS등록_결과table.docx  
    연구결과 등록일 2019/12/12
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    침치료군에서 대조군에 비해 더 낮은 방사선 폐렴 발생율을 보였다 (3등급 폐렴: 10% vs. 30%, 2등급 이상 폐렴: 50% vs. 60%). 대조군에서는 DLCO 수치가 방사선 치료 전 62.1%에서 방사선 치료 후 49.1%로 감소하여 통계적 유의성이 있었다 (P=0.004). 침치료군에서도 DLCO 수치는 방사선 치료 후 감소하였으나, 통계적 유의성이 있을 정도로 감소하지는 않았다 (치료 전 56.7%, 치료 후 50.9%, P=0.204). 대조군에서는 FEV1 수치와 6분 보행 거리가 방사선 치료 후 감소하였다. 하지만, 침치료군에서는 FEV1 수치와 6분 보행 거리가 방사선 치료 후 증가하였다 (자세한 수치는 별첨한 그림 및 table 참고). 침치료로 인한 부작용은 한 건도 발생하지 않았다. 
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 3월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (kongmoonkyoo@khu.ac.kr)(kongmoonkyoo@khu.ac.kr)
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