본문바로가기



  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/12/05
    • 검토/등록일 : 2020/01/14
    • 최종갱신일 : 2020/01/03
  • 페이스북공유하기
  • 트위터공유하기
  • 구글플러스공유하기
  • 카카오스토리공유하기
  • 네이버밴드공유하기

1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004625 
연구고유번호 KNU 2019-0009 
요약제목 보호제와 미백제를 겸용한 자가 미백제의 효능 연구 
연구제목 Primer와 patch를 겸용한 자가 미백제의 효능 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KNU 2019-0009 
승인일 2019-03-04 
위원회명 경북대학교 생명윤리심의위원회 
위원회주소 대구광역시 북구 대학로 80번지 경북대학교 생명윤리심의위원회 
위원회 전화번호 053-950-2353 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 송근배 
직위 교수 
전화번호 053-660-6870 
기관명 경북대학교 
연구실무담당자  
성명 김진경 
직위 연구원 
전화번호 053-660-6870 
기관명 경북대학교 
등록관리자  
성명 김진경 
직위 연구원 
전화번호 053-660-6870 
기관명 경북대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 112 명
자료수집종료일 2019-04-08 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-04-08 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 경북대학교 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)엘지생활건강 
기관종류 연구소 
연구과제번호 P201702-0000017 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 경북대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 치아 미용의 일환으로써 치아의 색조를 밝게 변화시켜주는 치아 미백에 대한 사회적 관심과 욕구가 증대하게 되었고, 그 결과 치과 임상에서는 치아 미백술의 활용이 급진적으로 발전하고 있다. 외적인 혹은 내적인 원인에 의해 착색된 치아의 색을 원래의 치아의 색상으로 되돌려 주거나 이전보다 더 밝은 치아로 만들어 주는 것이 미백 치료이며, 미백은 치질의 삭제 없이 변색된 치아에 처치하는 가장 보존적이고 인기 있는 치료법이 되었다. 이에 부응하여 다수의 국가에서 다양한 종류의 치아 미백 제품이 경쟁적으로 개발되어 왔다.
자가 미백 제품은 미백 치약이나 기성 트레이(pre-loaded tray) 미백 제품과 미백용 patch 등이 개발되어 있다. 그중 미백용 patch는 미백 성분인 과산화물을 치면에 도포하는 매개체로써 patch를 이용하는 방법으로, 겔 타입의 미백제가 들어있는 기성 트레이 방식의 제품에 비해 도포 시간이 짧고 미백 성분의 유실이 적고 사용이 간편하다. 뿐만 아니라, 낮은 농도의 과산화물을 사용하면서도 만족할 만한 미백 효과를 보이며 부작용이 거의 없는 것으로 보고되고 있다. 하지만, 국내에서는 식약처의 권고 기준에 따라 3% 농도의 과산화물을 초과하여 함유하는 미백제를 사용할 수 없으며, 이전까지 사용되고 있는 patch 제품들은 적용 시간이 비교적 길고 patch 제거 시 번거로운 단점이 있다.
타우린은 체내 유리 아미노산의 일종으로 체내 칼슘 이용성이 낮은 조건에서 그 이용성을 증가시키는 칼슘 조절 능력을 가지고 있는 것으로 알려져 있다. 따라서, 본 연구에서는 치아 경조직과 연조직의 과민증을 예방할 수 있는 타우린이 함유된 primer와 3.0% 과산화물을 함유한 자가 미백 patch를 30분과 60분간 부착 시 적용 시간에 따른 미백 효과를 비교하고자 하며, 또한 미백 patch의 부착과 제거 시의 불편 사항이나 부작용의 유무를 조사하고자 한다.

1) 3.0% 과산화물을 함유한 자가 미백 patch로 최소 30분 및 최대 60분 부착 시, 위약대조군에 비교하여 미백의 유효성이 있음을 확인하며, 30분과 60분의 적용 시간에 따른 차이를 확인 한다.
2) 타우린이 함유된 primer를 적용한 후, 환자의 자각증상을 묻는 자기기입식 설문과 치과의사의 구강검진을 통해 미백으로 인한 부작용을 조사하여 임상적인 안전성을 확인하며, 30분과 60분 적용 시간에 따른 차이를 확인한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 요인설계(Factorial)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 - 약물 : 과산화수소
- 용량 : 3.0%
- 횟수 : 1회/일
- 기간: 10일
- 주입경로 : 해당약물이 포함된patch를 치면에 부착 후 제거
- 30분 위약대조군, 30분 실험군, 60분 위약대조군, 60분 실험군
- 30분군(위약대조군, 실험군) : 해당약물이 비/포함된 patch를 1일 1회 30분간 부착 후 제거
- 60분군(위약대조군, 실험군) : 해당약물이 비/포함된 patch를 1일 1회 60분간 부착 후 제거  
중재군 수
중재군 1 중재군명 30분 위약대조군 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 - 약물 : 위약 - 횟수 : 1회/일 - 기간 : 30분 / 10일 - 주입경로 : 해당약물이 포함된지 않은 patch를 치면에 부착 후 제거 
중재군 2 중재군명 30분 실험군 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 - 약물 : 과산화수소 - 용량 : 3.0% - 횟수 : 1회/일 - 기간: 30분 / 10일 - 주입경로 : 타우린 도포 후 해당약물이 포함된 patch를 치면에 부착 후 제거 
중재군 3 중재군명 60분 위약대조군 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 - 약물 : 위약 - 횟수 : 1회/일 - 기간: 60분 / 10일 - 주입경로 : 해당약물이 포함된지 않은 patch를 치면에 부착 후 제거 
중재군 4 중재군명 60분 실험군 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 - 약물 : 과산화수소 - 용량 : 3.0% - 횟수 : 1회/일 - 기간: 60분 / 10일 - 주입경로 : 타우린 도포 후 해당약물이 포함된 patch를 치면에 부착 후 제거 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
치아색을 밝게 변경하기를 원하면서 구강질환 및 전신질환이 없는 자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 60 세(Year)
설명 * 선정기준 *
- 시험 참여에 동의한 만 20세 이상의 성인 남녀
- 양호한 전신 건강과 구강 건강을 가진 사람
- 상악 전치부가 6개 있는 사람
- 적정 수준의 치아 변색을 보이며 각 치아의 변색 정도가 유사한 사람
- 시험의 목적을 이해하고 읽고 쓰기가 가능한 사람
- 시험 절차를 잘 따르고 방문 일정을 준수할 수 있는 사람
- 시험 기간 동안 추적 관찰이 가능한 사람  
대상자 제외기준 * 제외 기준 *
- 치아 미백의 시행에 있어 부적절한 치열을 가진 사람
- 전치 부위에 레진 및 도재 수복물이 있는 사람
- 치아 우식 혹은 치아 마모증으로 인하여 치수의 염증 소견을 보이는 사람
- 치은염 및 치주염으로 인해 과민 증상을 보이는 사람
- 약물 및 선천적 발육 이상으로 인한 과도한 변색이 있는 사람
- 과거에 치아 미백술을 경험하고 3년이 경과 되지 않은 사람
- 임신, 수유 중이거나 시험기간 동안 임신 계획이 있는 여성
- 약물의 유효성·안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환이 있거나 약물을 투여 하고 있는 사람
- 다른 임상 시험 또는 인체적용시험에 참여하고 있는 사람
- 기타 의사소통이 불가능하거나 지시를 따르기 힘든 사람
- 기타 시험책임자의 판단하에 시험에 적합하지 않은 사람  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 유효성 - 델타 L, a, b, E 
평가시기 시술 전, 시술 후 3일, 5일, 7일, 10일 
주요결과변수 2 
평가항목 유효성 - 육안관찰 단위 (NBS unit) 
평가시기 시술 전, 시술 후 3일, 5일, 7일, 10일 
보조결과변수 1 
평가항목 안전성 - 치은지수 
평가시기 시술 전, 시술 후 3일, 5일, 7일, 10일 
보조결과변수 2 
평가항목 안전성 - 지각과민증 
평가시기 시술 전, 시술 후 3일, 5일, 7일, 10일 
보조결과변수 3 
평가항목 안전성 - 치은작열감 
평가시기 시술 전, 시술 후 3일, 5일, 7일, 10일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 12월
공유방법 추후 제공 예정
(jkk0621@dhc.ac.kr)
Quick Link
자주하시는 질문
Q&A
등록절차
입력항목설명집