1.연구배경
위암은 우리나라에서 두 번째로 흔히 발생하는 암으로 최근 조기 진단으로 인해 과거에 비해 치료 성적이 매우 향상되었으나, 진단이 지연되어 진행성 위암으로 진행하는 경우도 적지 않다. 진행성 위암에 의해 위 배출구 폐쇄가 나타나면 체중 감소, 구토, 구역 등의 증상이 발생하고, 음식물 섭취가 불가능해져 삶의 질 저하, 영양 결핍 등을 초래하여 전신 상태가 급격히 악화될 수 있다. 
  위 폐쇄를 동반한 진행성 위암의 경우 위 절제술을 시행하는 것을 우선적으로 고려하지만 진행성 위암의 경우 주위 장기의 침습을 동반하여 수술적 절제가 불가능한 경우가 많다. 현재 이러한 경우 스텐트 삽입술을 주로 사용하게 되는데, 스텐트 삽입술의 경우 시술이 상대적으로 쉽고 증상 호전이 빠르며 증상이 호전될 확률이 85-90%로 높기는 하지만, 유문부 중위 개통시간이 55-307일로 재협착 등에 의해 시간이 지나면 다시 막히는 문제가 있다.

2.연구목적
수술이 어려운 진행성 위암 환자에게 항암제인 5-FU (250mg)를 내시경을 이용하여 종양의 변연부에 1주 간격으로 4주간 국소주입 시 종양의 크기가 30-40% 감소하였으며 특별한 부작용은 관찰되지 않았다고 보고된 실험적 연구가 있다. 이에 본 연구에서 폐쇄가 동반된 진행성 위암 환자를 대상으로 본 치료법의 유용성을 알아보고자 한다.

3. 연구계획 
폐쇄를 동반한 진행성 위암 환자를 대상으로 서방형 5-FU를 국소 주입하여 종양의 사멸 효과를 연구하고, 혈액 및 소변 검사 결과의 변화, 환자의 체중 변화, 활동성 변화, 그리고 생존기간의 변화에 미치는 영향을 연구하고자 한다.

제품명: 중외 5-에프유 500mg (5-FU injection 500mg Choongwae)
일반명: 5-플루오로우라실
원료약품 및 그 분량: 5-플루오로우라실 200mg

내시경을 시행하여 injector needle을 이용하여 5-FU 200mg 10cc (20mg/cc)를 종괴 주변 정상 조직에 근위부 5번(100mg), 원위부 5번(100mg) 총 10번을 국소주입한다. 이와 같은 시술을 일주일 간격으로 4번 연속으로 시행한다.

상세내용

제품명: 중외 5-에프유 500mg (5-FU injection 500mg Choongwae)
일반명: 5-플루오로우라실
원료약품 및 그 분량: 5-플루오로우라실 200mg

내시경을 시행하여 injector needle을 이용하여 5-FU 200mg 10cc (20mg/cc)를 종괴 주변 정상 조직에 근위부 5번(100mg), 원위부 5번(100mg) 총 10번을 국소주입한다. 이와 같은 시술을 일주일 간격으로 4번 연속으로 시행한다.

폐쇄를 동반한 진행성 위암

진단 당시 근치적 절제가 불가능한 경우, 또는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 기준으로 활동도가 0-2에 해당하는 환자를 대상으로 하며 아래의 조건에 맞아야 한다. 

1. 검사실 소견에서 백혈구 수치가 4×109/L 이상, 
2. 혈소판 수치가 100×109/L 이상 
3. 혈청 빌리루빈이 2.0g/dL 이하 
4. 간기능 검사 상 AST/ALT 수치가 정상 범위의 3배 이하
5. 신기능 검사 상 혈중 요중 크레아티닌 청소율이 50mL/min 이상인 환자

1. 위암 외에 다른 암의 병력이 있는 환자  
2. 본 치료에 동의하지 않는 환자
3. 임신부 또는 임신계획이 있는 가임여성 외 수유부
4. 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하였거나 임상시험 기간 중 참여가 예상되는 자
5. 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제를 투여 중인 환자 및 투여를 중단한지 7일 이내인 환자 
6. 소리부딘을 투여 중인 환자 
7. 5-FU에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자 
8. 다른 항종양제 치료, 방사선 요법 후 골수 저하 환자 또는 극도의 허약 환자 
9. 비악성종양 질환 환자

내시경 상 종양의 크기 및 면적의 변화

약물 투여 전, 약물 투여 일주일후, 4주 후

환자의 체중 변화 및 ECOG 기준으로 활동도 변화

약물 투여 전, 약물 투여 일주일후, 4주 후

혈액 및 소변 검사 결과의 변화

약물 투여 전, 투여당일, 투여 후 / 일주일 간격으로 총 4번 반복

식이 섭취 가능여부 (불가,물, 미음, 죽, 밥의 5단계로 평가)

약물 투여 전, 약물 투여 일주일후, 4주 후