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법랑기질유도체의 사용 유무가 상악 구치부 골내낭 치유에 미치는 영향 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/11/27

  • 검토/등록일

    2019/12/05

  • 최종갱신일

    2019/11/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004502
    연구고유번호 W1612/004-001
    요약제목 법랑기질유도체의 사용 유무가 상악 구치부 골내낭 치유에 미치는 영향 연구
    연구제목 법랑기질유도체의 사용 유무가 상악 구치부 골내낭 치유에 미치는 영향 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 W1612/004-001
    승인일 2016-12-14
    위원회명 원광대학교 대전치과병원 임상시험위원회
    위원회주소 대전광역시 서구 둔산로 77 (둔산동)
    위원회 전화번호 042-366-1193
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이재홍
    직위 조교수
    전화번호 042-366-1114
    기관명 학교법인 원광학원 원광대학교치과대학 대전치과병원
    주소 대전광역시 서구 둔산로 77
    연구실무담당자
    성명 이재홍
    직위 조교수
    전화번호 042-366-1114
    기관명 학교법인 원광학원 원광대학교치과대학 대전치과병원
    주소 대전광역시 서구 둔산로 77
    등록관리자
    성명 이재홍
    직위 조교수
    전화번호 042-366-1114
    기관명 학교법인 원광학원 원광대학교치과대학 대전치과병원
    주소 대전광역시 서구 둔산로 77
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-01-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 36 명
    자료수집종료일 2017-12-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2017-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인 원광학원 원광대학교치과대학 대전치과병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2017-01-02 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 원광대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 2017
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인 원광학원 원광대학교치과대학 대전치과병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    발치와 보존술에 대한 다양한 연구들이 이루어지고 있지만, 현재까지 가장 우월한 재료와 기술에 대한 근거는 없는 실정임. 다양한 재료와 기술들이 있지만, 발치와 보존술 시행시 법랑기질유도체을 추가 적용한 연구가 부족함. 따라서, 상악구치부를 대상으로 임플란트 식립전 발치와 보존술을 시행시, 법랑기질유도체 추가 적용 여부에 따른 임상적, 방사선학적 결과를 평가하는 것이 주요한 목적임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    실험군 1: 상악 구치부 발치 후, 발치와를 10% 콜라겐이 함유된 탈단백 우골 이식재 (Geistlich Bio-Oss® Collagen 250mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)와 법랑기질유도체 (Straumann® Emdogain 0.3 ml, Straumann, Basel, Switzerland)로 채운뒤, 발치와 2-3mm까지 연장하여 두겹으로 비가교성 흡수성 콜라겐 차폐막 (Geistlich Bio-Gide® 13x25mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)을 이용하여 발치와 상방을 충분히 덮어줌. 마지막으로, 발치와를 비흡수성 봉합사 (Biotex®, Purgo, Seongnam, South Korea)를 이용하여 고정하였음. 
    
    실험군 2: 상악 구치부 발치 후, 발치와를 10% 콜라겐이 함유된 탈단백 우골 이식재 (Geistlich Bio-Oss® Collagen 250mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)로 채운뒤, 발치와 2-3mm까지 연장하여 두겹으로 비가교성 흡수성 콜라겐 차폐막 (Geistlich Bio-Gide® 13x25mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)을 이용하여 발치와 상방을 충분히 덮어줌. 마지막으로, 발치와를 비흡수성 봉합사 (Biotex®, Purgo, Seongnam, South Korea)를 이용하여 고정하였음. 
    
    대조군: 실험군과 같으나, 발치와를 인위적으로 조작하지 않고, 자연 치유되도록 하며, 발치와를 비흡수성 봉합사 (Biotex®, Purgo, Seongnam, South Korea)를 이용하여 고정하였음. 
    
    세 군 모두, 치조제보존술 시행 후 약 (항생제, 아목시실린 500mg 3번/5일; 진통제, 이부프로펜 200mg 3번/5일) 및 가글 (0.12% 클로르헥시딘, 1분 가글/하루 2번/10일) 시행하도록 지도함.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    상악 구치부 발치와 보존술시 법랑기질유도체 추가 사용군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    상악 구치부 발치 후, 발치와를 10% 콜라겐이 함유된 탈단백 우골 이식재 (Geistlich Bio-Oss® Collagen 250mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)와 법랑기질유도체 (Straumann® Emdogain 0.3 ml, Straumann, Basel, Switzerland)로 채운뒤, 발치와 2-3mm까지 연장하여 두겹으로 비가교성 흡수성 콜라겐 차폐막 (Geistlich Bio-Gide® 13x25mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)을 이용하여 발치와 상방을 충분히 덮어줌. 마지막으로, 발치와를 비흡수성 봉합사 (Biotex®, Purgo, Seongnam, South Korea)를 이용하여 고정하였음.
    중재군 2

    중재군명

    상악 구치부 발치와 보존술시 법랑기질유도체 추가 사용하지 않은 군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    상악 구치부 발치 후, 발치와를 10% 콜라겐이 함유된 탈단백 우골 이식재 (Geistlich Bio-Oss® Collagen 250mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)로 채운뒤, 발치와 2-3mm까지 연장하여 두겹으로 비가교성 흡수성 콜라겐 차폐막 (Geistlich Bio-Gide® 13x25mm, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)을 이용하여 발치와 상방을 충분히 덮어줌. 마지막으로, 발치와를 비흡수성 봉합사 (Biotex®, Purgo, Seongnam, South Korea)를 이용하여 고정하였음.
    중재군 3

    중재군명

    발치와 보존술을 시행하지 않은군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    상악 구치부 발치 후, 아무 처치도 가하지 않고 발치와를 비흡수성 봉합사 (Biotex®, Purgo, Seongnam, South Korea)를 이용하여 고정하였음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K04.7)Periapical abscess without sinus (K04.7)동이 없는 근단주위농양 
    상악 구치부 (상악 제1대구치 및 제2대구치) 발치가 필요한 상태로, 발치 후 발치와 협측골이 50% 이상 남아있는 상태.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 19세 이상 
    2. 발치와 협측 치조골 50%이상 잔존할 때 
    3. 발치와 옆 치아가 존재할 때 
    4. 전신적으로 건강하거나 유지가 되고 있을 때 
    5. 적절한 치주적 상태를 유지하고 있을 때 (BOP <20%, PI < 20%)
    대상자 제외기준
    1. 임신하거나 수유중인 여성 
    2. 흡연자 (10개피 이상) 
    3. 대사성 골질환자 
    4. 치주질환이 치료되지 않거나 조절되지 않을 때 
    5. 동의서를 이애하지 못하거나 거부하였을 때
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    발치와의 치조골의 변화량 (수평폭: 발치와 상방부터 1,3,5mm 하방; 수직폭: 발치와 협측, 중간측, 및 입천장측)
    평가시기
    발치후 5개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    술후 불편감 (통증 및 부종의 기간 및 정도) 및 연조직 치유 상태 (자발적인 출혈, 지속적인 부종 및 궤양)
    평가시기
    발치후 2주 뒤
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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