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뇌졸중 후 연하장애 환자의 설골후두 복합체 상승을 위한 키네시오 테이핑의 적용

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/11/27

  • 검토/등록일

    2019/12/06

  • 최종갱신일

    2019/11/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004503
    연구고유번호 SEOUL 2019-04-010-001
    요약제목 뇌졸중 후 연하장애 환자에게 설골후두 복합체 움직임 향상을 위한 키네시오 테이핑의 적용 효과
    연구제목 뇌졸중 후 연하장애 환자의 설골후두 복합체 상승을 위한 키네시오 테이핑의 적용
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SEOUL 2019-04-010-001
    승인일 2019-11-12
    위원회명 서울의료원 의생명윤위원회
    위원회주소 서울특별시 중랑구 신내로 156
    위원회 전화번호 02-2276-7434
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 황나경
    직위 주임
    전화번호 02-2036-0273
    기관명 서울특별시 북부병원
    주소 서울특별시 중랑구 양원역로 38,
    연구실무담당자
    성명 박지수
    직위 강사
    전화번호 02-2036-0273
    기관명 인제대학교
    주소 경상남도 김해시 인제로 197,
    등록관리자
    성명 황나경
    직위 주임
    전화번호 02-2036-0273
    기관명 서울특별시 북부병원
    주소 서울특별시 중랑구 양원역로 38,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 12 명
    자료수집종료일 2019-12-12 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-01-13 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울특별시 북부병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울특별시 북부병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울특별시 북부병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    Geniohyoid, mylohyoid, digastric, stylohyoid muscle로 구성된 Suprahyoid muscles은 턱과 설골사이에 위치한 근육군으로 정상삼킴 과정 중 인두기의 주동근으로 작용한다. 인두기에서 이들 근육의 수축은 설골과 후두로 구성된 설골후두 복합체 (hyolaryngeal complex)를 전-상방으로 당긴다. 그 결과 후두덮개를 하방 회전을 발생시켜 기도 보호 기전에 기여할 뿐 만 아니라 상부식도괄약근 개방을 통해 음식물이 식도를 통해 위 까지 전달하게 전달될 수 있도록 돕는다. 그러므로 삼킴동안 설골후두 복합체의 충분한 전-상방 움직임을 유도할 수 있는 새로운 치료적 방법을 개발하고 그 효과를 입증하는 것은 임상적으로 중요하다.
     키네시오 테이핑 (Kinesiology taping; KT)은 뇌졸중과 같은 신경학적 질환이나 스포츠 손상 환자의 재활을 위해 주로 사용되며, 뼈와 연골과 같은 구조물을 지지하는 역할은 물론 근육과 인대와 같은 연부조직을 지지하고 활성화에 기여한다. 
      KT를 이용한 선행 연구들의 대부분은 어깨, 팔꿈치, 허리, 발목 등의 부위에 적용하여 그 효과를 입증해왔다. 그러나 삼킴과 관련된 구조물과 연부조직에 적용 효과에 대한 연구는 부족하며, 이에 관한 임상적 근거가 명확하지 않다. 최근 Lin 등은 삼킴에 어려움이 있는 소아에게 구강기에서 입둘레근에 KT를 적용한 결과 음식을 빠는 능력의 증가와 입술 폐쇄 능력 향상을 확인하였다. 또한 Seo 등은  뇌졸중 후 연하장애 환자에 있어 KT를 후두에 적용한 결과 설골의 상방움직임과 후두덮개 회전 향상되었음을 보고한 바 있다. 그러나 인두기의 주동근인 설골상근에 KT를 적용하여 그 효과를 입증한 연구는 전무한 실정이다. 그러므로 본 연구는 뇌졸중 후 연하장애 환자의 설골후두복합체 향상을 위한 KT 방법을 개발하고 그 효과를 입증하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    kinesiology taping(KT) (BB Tape; WETAPE Inc., Seoul, Korea)는 숙련 된 작업 치료사에 의해 시행되며, 테이핑은 KT-A와 KT-B의 두 부분으로 나누어 적용한다. 두 부분으로 적용하는 목적은 설골후두복합체 구조를 지지하고 설골상근과 갑상설골근을 촉진하는 위함이다. KT-A는 목의 전방 영역에 걸쳐 "Y"형태로 갑상 연골에서 설골의 외측면을 따라 상방으로 테이프 최대 길이 장력의 약 30%를 적용하여 부착한다. KT-B는 설골에서 턱끝 하악골을 따라 테이프 최대 길이 장력의 약 30%를 적용하여 부착한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    KT 적용 전-후 단일 그룹

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    테이핑은 KT-A와 KT-B의 두 부분으로 나누어 적용한다. 두 부분으로 적용하는 목적은 설골후두복합체 구조를 지지하고 설골상근과 갑상설골근을 촉진하는 위함이다. KT-A는 목의 전방 영역에 걸쳐 "Y"형태로 갑상 연골에서 설골의 외측면을 따라 상방으로 테이프 최대 길이 장력의 약 30%를 적용하여 부착한다. KT-B는 설골에서 턱끝 하악골을 따라 테이프 최대 길이 장력의 약 30%를 적용하여 부착한다. 모든 참여자는 KT를 적용한 조건과 적용하지 않은 조건에서 각 1회의 VFSS (Videofluoroscopic swallowing study)가 시행된다. 조건 적용의 순서는 불투명 봉투를 사용하여 무작위로 선택되며,  평가는 맹인 재활 의사와 작업 치료사에 의해 수행된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중 후 연하 장애 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    (1) 뇌졸중 후 비디오 투시 연하장애 검사를 통해 구강인두기 연하장애 진단을 받은 자 
    (2) 발병일로부터 6개월 이내 인자 
    (3) 자발적 삼킴이 가능한 자 
    (4) 간이정신상태검사 20점 이상으로 인지적 문제가 없는 자
    (5) 연구를 위한 지시를 따르기가 가능한자
    대상자 제외기준
    (1) 이차 뇌졸중이 발생한 자 
    (2) 경부 통증이나 불편감을 호소하는 자 
    (3) 신경학적 질환이 있는자 
    (4) 기관절개술을 실시한 자
    (5) 비디오투시 연하장애 검사 결과 식도기 연하장애를 보이는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    설골의 전상방 움직임 거리
    평가시기
    KT 적용 전후
    보조결과변수 1
    평가항목
    없음
    평가시기
    없음
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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