상태 등록
최초제출일
2019/11/28
검토/등록일
2019/12/06
최종갱신일
2020/04/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004504 |
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연구고유번호 | KC19EESI0703 |
요약제목 | 서혜부 탈장의 외래 경유 절개 수술에서 배가로근막 차단술의 적절한 시행 시기에 대한 연구 |
연구제목 | 서혜부 탈장 수술을 받는 남자 환자에서 배가로근막 차단술의 수술 전과 후의 시행에 따른 수술 후 조기 회복 정도의 비교 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KC19EESI0703 |
승인일 | 2019-11-19 |
위원회명 | 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
위원회주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 채민석 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
연구실무담당자 | |
성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
등록관리자 | |
성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-20 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-20 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
서혜부탈장 수술 후 통증 조절은 흔히 마약성 진통제를 사용하는데, 고령의 환자들이 주 수술 대상군임을 고려할 때 호흡억제, 요저류, 변비, 가려움증, 구역 및 구토 등 마약성 진통제 사용에 따른 합병증 발생도 같이 증가하고 있습니다. 배가로근막 차단술은 서혜부 탈장 수술을 받는 환자들의 수술 통증을 마약성 진통제 없이 효과적으로 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 한편 수술후 통증 조절을 위한 신경차단술을 수술 시작 전에 시행하는 것이 우수한지, 수술 종료 후에 시행하는 것이 우수한지 여러 연구들이 있었습니다. 따라서 본 연구에서는 서혜부탈장 수술을 받는 환자에서 배가로근막 차단술을 수술 전에 시행 받은 군과 수술 후에 시행 받은 군을 비교하여 수술 후 통증 및 조기 회복 정도에 유의한 차이가 있는지 보고자 합니다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
수술후 통증 조절을 위해, 숙련된 마취의사가 배가로근막 차단술을 대조군에서는 수술후에 시행하고 실험군에서는 수술전에 시행하였습니다. 초음파로 배가로근막을 확인 후 양군에서 동일하게 0.25% ropivacaine 20ml을 주입하였습니다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 수술후 배가로근막 차단술 시행한 군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 2mg/kg의 프로포폴 정맥주사를 통해 전신마취를 시행하였습니다. 이후 기관내삽관 튜브로 4에서 6 vol%의 데스플루란 흡입마취제를 투여하여 수술 종료시까지 전신마취를 유지하였습니다. 수술중 레미펜타닐 점적주사는 0.05~0.15mcg/kg/min의 속도로 유지하였습니다. 수술후 통증 조절을 위해, 배가로근막 차단술을 수술 종료후 시행하였습니다. 초음파로 배가로근막을 확인 후 0.25% ropivacaine 20ml을 주입하였습니다. |
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중재군 2 |
중재군명 수술전 배가로근막 차단술 시행한 군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 수술후 통증 조절을 위해, 배가로근막 차단술을 수술전에 시행하였습니다. 초음파로 배가로근막을 확인 후 0.25% ropivacaine 20ml을 주입하였습니다. 배가로근막 차단술이 이루어진 이후 2mg/kg의 프로포폴 정맥주사를 통해 전신마취를 시행하였습니다. 이후 기관내삽관 튜브로 4에서 6 vol%의 데스플루란 흡입마취제를 투여하여 수술 종료시까지 전신마취를 유지하였습니다. 수술중 레미펜타닐 점적주사는 0.05~0.15mcg/kg/min의 속도로 유지하였습니다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K40.90)Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene, not specified as recurrent (K40.90)재발성으로 명시되어 있지 않은, 폐색 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장 |
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서혜부 탈장 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists)의 신체상태 분류 상 1등급 (정상 건강 환자) 혹은 2 등급 (경도의 전신 질환이 있는 환자) |
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대상자 제외기준 |
1. 본 연구 참여에 동의하지 않는 경우 2. 응급 수술 3. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists)의 신체상태 분류 상 3등급 (심한 전신 질환이 있는 환자) 이상 4. 출혈 경향 (INR > 2.0) 혹은 출혈 유발 가능 약제 복용 5. 투여 약물에 알레르기 (allergy) 과거력 6. 수술 중 Colloid 제제/수혈 혹은 승압제를 요하는 혈역학적 불안정이 발생한 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 회복의 질 평가 점수 (QOR-40) |
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평가시기 |
수술 24시간후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
최고 시각등급 통증 점수 |
|
평가시기 |
수술 24시간내 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
급성 통증 조절 약 투여 빈도 및 투여 시 숫자 통증등급 |
|
평가시기 |
수술 24시간내 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 1, 6, 24시간 후 숫자 통증등급 |
|
평가시기 |
수술 1, 6, 24시간 후 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 후 24 시간 동안 발생한 합병증 |
|
평가시기 |
수술 24시간내 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
총 입원 일 수 |
|
평가시기 |
퇴원 당시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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