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서혜부 탈장 수술을 받는 남자 환자에서 배가로근막 차단술의 수술 전과 후의 시행에 따른 수술 후 조기 회복 정도의 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/11/28

  • 검토/등록일

    2019/12/06

  • 최종갱신일

    2020/04/27

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004504
    연구고유번호 KC19EESI0703
    요약제목 서혜부 탈장의 외래 경유 절개 수술에서 배가로근막 차단술의 적절한 시행 시기에 대한 연구
    연구제목 서혜부 탈장 수술을 받는 남자 환자에서 배가로근막 차단술의 수술 전과 후의 시행에 따른 수술 후 조기 회복 정도의 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC19EESI0703
    승인일 2019-11-19
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 채민석
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 80 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-11-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    서혜부탈장 수술 후 통증 조절은 흔히 마약성 진통제를 사용하는데, 고령의 환자들이 주 수술 대상군임을 고려할 때 호흡억제, 요저류, 변비, 가려움증, 구역 및 구토 등 마약성 진통제 사용에 따른 합병증 발생도 같이 증가하고 있습니다. 배가로근막 차단술은 서혜부 탈장 수술을 받는 환자들의 수술 통증을 마약성 진통제 없이 효과적으로 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 
    한편 수술후 통증 조절을 위한 신경차단술을 수술 시작 전에 시행하는 것이 우수한지, 수술 종료 후에 시행하는 것이 우수한지 여러 연구들이 있었습니다. 따라서 본 연구에서는 서혜부탈장 수술을 받는 환자에서 배가로근막 차단술을 수술 전에 시행 받은 군과 수술 후에 시행 받은 군을 비교하여 수술 후 통증 및 조기 회복 정도에 유의한 차이가 있는지 보고자 합니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 보호자 및 간병인(Caregiver), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    수술후 통증 조절을 위해, 숙련된 마취의사가 배가로근막 차단술을 대조군에서는 수술후에 시행하고 실험군에서는 수술전에 시행하였습니다. 초음파로 배가로근막을 확인 후 양군에서 동일하게 0.25% ropivacaine 20ml을 주입하였습니다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    수술후 배가로근막 차단술 시행한 군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    2mg/kg의 프로포폴 정맥주사를 통해 전신마취를 시행하였습니다. 이후 기관내삽관 튜브로 4에서 6 vol%의 데스플루란 흡입마취제를 투여하여 수술 종료시까지 전신마취를 유지하였습니다. 수술중 레미펜타닐 점적주사는 0.05~0.15mcg/kg/min의 속도로 유지하였습니다. 수술후 통증 조절을 위해, 배가로근막 차단술을 수술 종료후 시행하였습니다. 초음파로 배가로근막을 확인 후 0.25% ropivacaine 20ml을 주입하였습니다.
    중재군 2

    중재군명

    수술전 배가로근막 차단술 시행한 군

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    수술후 통증 조절을 위해, 배가로근막 차단술을 수술전에 시행하였습니다. 초음파로 배가로근막을 확인 후 0.25% ropivacaine 20ml을 주입하였습니다. 배가로근막 차단술이 이루어진 이후 2mg/kg의 프로포폴 정맥주사를 통해 전신마취를 시행하였습니다. 이후 기관내삽관 튜브로 4에서 6 vol%의 데스플루란 흡입마취제를 투여하여 수술 종료시까지 전신마취를 유지하였습니다. 수술중 레미펜타닐 점적주사는 0.05~0.15mcg/kg/min의 속도로 유지하였습니다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K40.90)Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene, not specified as recurrent (K40.90)재발성으로 명시되어 있지 않은, 폐색 또는 괴저가 없는 한쪽 또는 상세불명의 사타구니탈장 
    서혜부 탈장
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists)의 신체상태 분류 상 1등급 (정상 건강 환자) 혹은 2 등급 (경도의 전신 질환이 있는 환자)
    대상자 제외기준
    1. 본 연구 참여에 동의하지 않는 경우
    2. 응급 수술
    3. 미국마취과학회 (American Society of Anesthesiologists)의 신체상태 분류 상 3등급 (심한 전신 질환이 있는 환자) 이상
    4. 출혈 경향 (INR > 2.0) 혹은 출혈 유발 가능 약제 복용
    5. 투여 약물에 알레르기 (allergy) 과거력
    6. 수술 중 Colloid 제제/수혈 혹은 승압제를 요하는 혈역학적 불안정이 발생한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 후 회복의 질 평가 점수 (QOR-40)
    평가시기
    수술 24시간후
    보조결과변수 1
    평가항목
    최고 시각등급 통증 점수
    평가시기
    수술 24시간내
    보조결과변수 2
    평가항목
    급성 통증 조절 약 투여 빈도 및 투여 시 숫자 통증등급
    평가시기
    수술 24시간내
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 1, 6, 24시간 후 숫자 통증등급
    평가시기
    수술 1, 6, 24시간 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 후 24 시간 동안 발생한 합병증
    평가시기
    수술 24시간내
    보조결과변수 5
    평가항목
    총 입원 일 수
    평가시기
    퇴원 당시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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