상태 등록
최초제출일
2019/12/05
검토/등록일
2019/12/12
최종갱신일
2019/12/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004545 |
---|---|
연구고유번호 | CR319126 |
요약제목 | 복부 둔상 환자에서 고형 장기 손상이 없는 경우 수술이 필요한 복부 컴퓨터 단층 촬영 소견 |
연구제목 | 복부 컴퓨터단층 촬영에서 고형장기 손상이 없고 액체 저류가 복강내에 있는 복부 둔상 환자에서 즉각적인 수술이 필요한소견: 임상적 및 영상의학적 분석 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | CR319126 |
승인일 | 2019-11-05 |
위원회명 | 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
위원회 전화번호 | 033-741-1703 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 김성엽 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-741-0884 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김성엽 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-741-0884 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
등록관리자 | |
성명 | 김성엽 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 033-741-0884 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-05 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 56 명 | |
자료수집종료일 | 2019-12-04 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-05 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
복부 둔상 환자에서 복부 컴퓨터 단층 촬영에서 고형 장기 손상이 없고 복강 내 액체 저류가 있는 경우 수술이 필요한 장이나 장간막의 손상이 있는 경우가 많다. 하지만 수술이 필요 없는 경우도 적지 않기 때문에 불필요한 수술을 줄이기 위해서 이 두 가지 상황을 감별하는 것이 매우 중요하다. 이 때 수술이 필요한 경우를 찾기 위한 임상적, 영상의학적 인자를 규명하는 것이 이 연구의 목적이며 이를 위해 환자의 의무 기록 및 영상을 후향적으로 분석하였다. 분석 과정에서 환자의 개인 정보는 차단을 하여 연구자 및 연구 결과물 상에 노출되지 않도록 하였다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
---|---|
관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 56명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 복부 둔상 환자 |
상세내용 2014.3월부터 2018.8월 까지 원주세브란스 기독병원에서 복부 CT를 시행한 복부 둔상 환자 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
2014.3월부터 2018.8월 까지 원주세브란스 기독병원에서 복부 CT를 시행한 복부 둔상 환자 |
---|---|
대상자추출방법 |
해당 연구 기간동안 본 연구 기관의 자체 환자 registry에서 진단명(복부 손상)으로 추출하의 의무기록 분석을 통해 복부 컴퓨터 단층 촬영을 시행한 복부 둔상 환자를 찾아냄 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S39.9)Unspecified injury of abdomen, lower back and pelvis (S39.9)복부, 아래등 및 골반의 상세불명 손상 |
복부 둔상 환자 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
|
2014.3월 부터 2018.8월 까지 원주세브란스기독병원에서 복부 컴퓨터 단층촬영을 하였던 모든 복부 둔상 환자. |
|
대상자 제외기준 |
후복강 혈종 환자, 방광을 제외한 비뇨기계 손상 환자, 고형장기 손상 환자, 자상 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 필요 여부 |
|
평가시기 |
퇴원 시점 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
합병증 |
|
평가시기 |
퇴원 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2020년 9월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(sykimvs@yonsei.ac.kr)(sykimvs@yonsei.ac.kr) |
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동