연구의 목적:
12주간 루신이 함유된 고단백질 음료 섭취가 한국 성인 및 노인의 근육상태에 미치는 영향을 알아보고, 이러한 결과를 바탕으로 고단백질 섭취가 근감소증 개선 효과가 있다는 것을 입증하기 위함.  

연구방법
 1. 연구디자인: 단일기관 이중맹검 무작위 임상시험
   ① 대상자      ⦁ 선정기준에 부합하는 50-80세의 건강한 한국인. 
   ② 실험군과 실험의 구성  ⦁ 본 연구에 참여하는 모든 연구 대상자는 고단백음료를 섭취하는 자들과 균형영양음료를 섭취하는 대조군으로 총 2개의 군으로 배정하여 진행 (군별 60 명) 
     실험군: Protein group (열량 95kcal, 단백질 20g, 칼슘 300mg, VD 800 IU, 탄수화물 1.3g, 류신 3000mg, 지방1g)
     통제군: Control group (열량 95kcal, 단백질 0g, 칼슘 0mg, VD 0 IU, 탄수화물 23.7g, 류신 0mg, 지방 0g) 
  ③ 연구 수행 순서
     ⦁ 모든 군 : 총 4회(0일차, 4주차, 8주차, 12주차) 운동 및 영양교육,총2회(0 일차, 12 주차) 임상검사 및 관찰 검사를 진행 

▶ 사전 점검(0주차)에서 연구의 목적과 수행방법에 대하여 설명 후 아래와 같은 검사를 함 
(1) 체구성 : DXA, Inbody, Circumference (Arm, Calf) 
(2) muscle function : 악력, 대퇴부 근력
(3) Blood : testosterone, CBC, albumin, glucose, insulin, ALT, AST, creatinine, eGRF, 25(OH)D
(4) 설문조사 : 일반사항 관련 설문 /식습관 관련 설문 /신체증상 변화 설문/스트레스 측정 설문/ 삶의 질 설문 /배변상태 측정 설문/식욕 변화 설문 / 운동설문

▶ 중간점검(4주차, 8주차)에 아래와 같은 검사를 함
(1) 설문조사 : 신체증상 변화 설문 /스트레스 측정설문 /배변상태 측정 설문 
/식욕 변화 설문/ 운동설문
(2) 식이조사 : 모든 대상자에게 사전 의뢰한 한달(일주일 중 3일)의 식사일기 수거 

▶ 최종점검(12주차) 에도 0주차와 동일한 검사를 실시함
식사섭취 수행 혹은 순응 정도는 12주간의 식사일기를 통해 평가한다.  
(1) 체구성 : DXA, Inbody, Circumference (Arm, Calf) 
(2) muscle function : 악력, 대퇴부 근력
(3) Blood : testosterone, CBC, albumin, glucose, insulin, ALT, AST, creatinine, eGRF, 25(OH)D  
(4) 설문조사 : 일반사항 관련 설문 /식습관 관련 설문 /신체증상 변화 설문/스트레스 측정 설문/ 삶의 질 설문 /배변상태 측정 설문/식욕 변화 설문 / 운동설문

목표한 연구대상자 수  전 체(120) 명 본원(120)명 

본 연구는 국내외에 유사 연구들이 수없이 진행되어 온 안전한 연구임. 특히 질병 유무 혹은 치료약 섭취 등 의학적으로 문제가 될 자들은 미리 연구대상자에서 제외할 예정이며, 영양상태가 양호한 건강한 노인 대상연구이므로 부담이 없을 것이며, 식품 성분에 대한 안내 등 신체에 문제가 발생하지 않도록 사전 관리를 철저히 할 예정임.

① 연구 대상자
⦁ 선정기준에 부합하는 50-80세의 건강한 한국인. 

② 실험군과 실험의 구성 
⦁ 본 연구에 참여하는 모든 연구 대상자는 고단백음료를 섭취하는 자들과 균형영양음료를 섭취하는 대조군으로 총 2개의 군으로 배정하여 진행한다. (군별 60 명) 
(1) 1군 : Protein group
(열량 95kcal, 단백질 20g, 칼슘 300mg, VD 800 IU, 탄수화물 1.3g, 류신 3000mg, 지방1g)
(2) 2군 : Control group 
(열량 95kcal, 단백질 0g, 칼슘 0mg, VD 0 IU, 탄수화물 23.7g, 류신 0mg, 지방 0g) 
③ 연구 수행 순서
⦁ 모든 군 : 총 4회(0일차, 4주차, 8주차, 12주차) 운동 권고, 설문 조사
총2회(0 일차, 12 주차) 임상검사 및 관찰 검사를 진행한다.

상세내용

대상자들은 12주 동안 매일 2개의 고단백영양음료를 식사와 관계없이 섭취하며 배부 받은 식사일기 기록지에 섭취수량을 기록한다.
열량 95kcal, 단백질 20g, 칼슘 300mg, VD 800 IU, 탄수화물 1.3g, 류신 3000mg, 지방1g / 개

상세내용

대상자들은 12주 동안 매일 2개의 영양음료를 식사와 관계없이 섭취하며 배부 받은 식사일기 기록지에 섭취수량을 기록한다.
(열량 95kcal, 단백질 0g, 칼슘 0mg, VD 0 IU, 탄수화물 23.7g, 류신 0mg, 지방 0g)

장노년층

(1) 남/여, 연령 50-80세 
(2) BMI>18.5 and BMI < 27 및 40~80kg 
(3) 1일 단백질 섭취량 0.8g/kg/day이하
(4) 연구참여에 자발적 동의가 가능한 자
(5) ASMI 남자 7.0kg/㎡이상, 여자 5.4kg/㎡ 이상 (DXA 스크리닝)

(1) eGFR 60이하
(2) 현재 인슐린 치료나 스테로이드 및 남성호르몬 계열 약제를 복용 하고 있는 자 
(3) 운동이 불가능한 만성 폐질환자
(4) 현재 비타민D 하루 1000IU 이상 복용하는 자 
(5) 현재 질환 관리 목적으로 식단 조절을 하고 있는 자 
(6) 최근 6개월 간 고강도 근력운동을 하였던 자
(7) 현재 운동이 어려운 근골격계 질환을 가지고 있는 자
(8) 근육량이나 운동에 영향을 줄 수 있는 치료 및 조절되지 않은 심혈관계 질환
(9) 악성 종양 완치 후 5년 이상이 되지 않은 자
(10) 간경화, 당뇨병 및 기타 만성 질환을 가지고 있는 자

A-SMI (사지 근육량을 신장의 제곱으로 나눈 값)

0주, 12주

이상 반응

0주, 4주, 8주, 12주

악력

0주, 12주

SPPB(간단 신체 수행 검사)

0주, 12주

HINT-8(한국형 건강관련 삶의 질 측정도구)

0주, 12주