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노인환자의 수술 후 섬망 진단에서의 동공 빛 반사 반응의 효용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/11/20

  • 검토/등록일

    2019/12/09

  • 최종갱신일

    2019/11/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004514
    연구고유번호 2019-10-057-001
    요약제목 동공 빛 반사 반응과 수술 후 섬망 진단
    연구제목 노인환자의 수술 후 섬망 진단에서의 동공 빛 반사 반응의 효용성
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2019-10-057-001
    승인일 2019-11-19
    위원회명 한양대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    위원회 전화번호 02-2290-9653
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김유진
    직위 교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    연구실무담당자
    성명 김수연
    직위 임상강사
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    등록관리자
    성명 김수연
    직위 임상강사
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-04 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 67 명
    자료수집종료일 2020-11-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-04 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2019-10-057-001
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    섬망은 주의력 결핍과 함께 의식수준의 급격한 변동, 비체계적 사고를 동반한 급성 인지기능 장애로서 병원 내에서 발생할 경우 질병의 이환률을 높이고 의료 비용의 증가가 동반된다. 특히 노인환자에서는 수술 후 섬망의 발생률이 높은 것으로 보고되고 있으며 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 뿐 아니라, 입원기간 및 중환자실 입원기간을 증가시키고 장기적으로도 사망률을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 그러나 회복 과정에서는 술 후 급성 통증으로 인한 환자의 협조 저하 및 각종 진정, 진통제의 사용 등으로 인해 안정적인 상태에서의 환자의 의식 수준 및 섬망 평가가 매우 어렵다. 기존에는 Confusion assessment method for intensive care unit (CAM-ICU) 라고 하는 중환자실에서의 섬망 평가 방법이 기관삽관 상태이거나 진정 치료를 받고 있는 환자에서도 섬망을 평가하는데 있어 높은 민감도와 특이도를 가지고 있고 비교적 사용이 간편하고 시간이 적게 걸리는 등의 이점으로 표준 진단 방법처럼 사용되어왔다. 그러나 CAM-ICU는 주관적인 평가 방법으로 정량화 하기 힘들며, 측정자의 숙련도에 따라 판단에 차이가 날 수 있어서 회복실에서의 섬망 진단을 위한 객관적인 평가 방법의 필요성이 증대되고 있다. 
    최근에는 동공 빛 반사 반응을 사용하여 전신 마취 후 회복과정에서의 의식 수준이나 일시적 섬망에서의 활용에 대해 활발히 논의가 되고 있으나 아직까지 연구 결과는 많지 않은 편이다. 본 연구는 전신 마취를 받는 노인 환자에서 수술 후 동공 빛 반사 반응의 정도가 회복실에서의 섬망의 진단에 유용한지 확인하기 위해 계획되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 67명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    전신마취를 받는 노인 환자

    상세내용

    전신마취 하에 대퇴부, 슬관절, 척추 수술이 예정된 만 65세 이상의 노인 환자를 대상으로 하여 동공 빛 반사반응과 섬망발생여부를 관찰한다. 섬방 발생 여부는 섬망선별도구 (Confusion Assessment Method for the ICU, CAM-ICU)를 이용하여 판별하며, 동공 빛 반사반응은 휴대용 적외선 동공측정계 (PLR-3000, Neuropticsinc., CA, USA)를 사용한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    전신마취 하에 대퇴부, 슬관절, 척추 수술이 예정된 만 65세 이상의 노인 환자
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 
    전신마취
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    - 전신 마취 하에 대퇴부, 슬관절 혹은 척추 수술이 예정된 환자
    - 만 65세 이상의 노인 환자 
    - 간이정신상태검사 (MMSE) 상 각 연령대별 기준치 이상인 자
    대상자 제외기준
    - 미국마취과의사협회에서 지정한 마취환자의 신체상태 평가기준 (American Society of Anesthesiologist(ASA) physical status classification system) IV, V 등급
    - 언어장벽/언어장애/지체, 자폐 장애 및 치매 등으로 정상적인 평가가 어려운 경우
    - 시각/청각 장애 등으로 의사소통이 어려운 경우
    - 최근 정신과 약물이나 수면보조제등을 투여 받은 경우
    - 한달 사이에 마취 및 수술을 받은 이력이 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    회복실 입실 후 30분, 1시간째의 동공 빛 반사 반응 결과중 평균 확장 속도
    평가시기
    회복실 입실 후 30분, 1시간째
    주요결과변수 2
    평가항목
    CAM-ICU에 근거한 회복실에서의 섬망 발생 여부
    평가시기
    회복실 입실 후 30분, 1시간째
    보조결과변수 1
    평가항목
    마취 전후 및 회복시의 기타 동공 빛 반사 반응 측정치
    평가시기
    마취 전, 회복실 입실 직후, 회복실 입실 후 30분째, 1시간째
    보조결과변수 2
    평가항목
    회복실에서의 리치몬드 흥분-진정 척도 및 숫자등급 통증 점수
    평가시기
    회복실 입실 직후, 입실 후 10분, 20분, 30분, 1시간째
    보조결과변수 3
    평가항목
    회복실 퇴실 후 섬방 발생 정도 및 섬망 정도
    평가시기
    수술 후 1일, 2일 3일째
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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