1 연구 배경
한의학에 있어서 어떤 장기나 기관의 질병을 치료하기 위한 자침 부위의 설정은 주로 경락학설에 의존함. 이것은 오랜 기간 동안의 임상경험을 통하여 정립된 학설로서 자침을 비롯한 외과적 치료의 이론적 근거가 되고 있음.
그러나 체계적인 이론 정립에 비해 경혈자극의 치료 기전에 대한 실험적 검증이 적어 경락경혈의 생물학적 및 물리학적 특성을 확인하거나 생체신호를 바탕으로 경혈 자극이 인체에 미치는 영향을 확인하는 연구가 최근 진행되고 있음.
본 연구진은 경혈-장부 간 일대일 대응에 대해 신경원성 염증 기전을 기반으로 Evans blue를 이용하여 내외상응 특성을 규명하는 연구를 수행한 결과 대장통 동물 모델에서 혈장누출점이 발현하는 것을 관찰하였음. 또한 누출점을 자극했을 때 대장통이 치료되는 것을 확인하였음.
이와 더불어 임상 연구에서 생체전위 및 EEG 측정을 통하여 침 자극 시 인체 반응을 관찰하였고 이를 통해 경혈의 전기적 특성 및 침 자극 시 발생되는 뇌파 신호가 부위에 따라 다르다는 특성을 확인하였음.
위의 선행 연구를 바탕으로 본 연구진은 기초적인 임상 연구를 통해 두 가지 가설(1. 생리통환자에게서 통증에 대한 체표반응점이 하지에 존재할 것, 2. 반응점 자극 시 뇌파가 변하고 이를 통해 반응점 자극 특이 생체지표를 확인할 수 있을 것)을 검증하고자 함.

 2. 연구 목표
생리통을 대상으로 하지의 여러 지점에서 VAS 4의 강도에 해당하는 압력자극을 가한 뒤 감각민감도 지도를 작성하고, 이를 통해 생리통에 대한 체표 반응점을 확인하고자 함.
압력자극 시 뇌파 변화를 관찰하여 반응점 압력자극 특이 생체지표를 도출하고자 함.

 3. 연구의 필요성 
경락경혈이론에 대한 과학적 검증은 아직까지 명확하게 밝혀진 바가 없어 환자의 의학적 신뢰를 얻는 데에 한계를 가지고 있음.
본 연구진은 선행연구에서 대장통 동물 모델을 이용하여 경락의 내외상응 특성을 규명하였으며 인체에서 경혈자극 시 생체전위 특성 및 뇌파의 변화가 있음을 확인하였음.
또한, 선행 연구를 통하여 경락경혈 이론에 대한 과학적 검증 가능성을 확인하였음. 본연구진은 다채널 뇌파 측정 장비를 보유하고 있으며, 생체신호 분석 전문가, 한의사, 물리학전공자 등의 다학제적 연구진으로 구성되어 실험적 기반을 구축하고 있음.
본 연구를 통하여 침구치 료의 근간이 되는 경락경혈 이론을 객관화하고자 하며 임상에서 사용 가능한 생체지표를 발굴하고자 함.

 4. 연구 디자인
   단일기관 파일럿 임상 연구
 
 5. 연구 대상
   생리통

 6. 연구진행 방법
감각자극 민감도 측정 : 감각 민감도 측정 장비를 대상자의 좌측 종아리 부위에 착용한 후 각 204개의 자극점에서 누르는 힘을 평가할 수 있는 장치를 이용하여 10초 간격으로 자극하고 대상자가 VAS 4를 느끼는 압력의 세기(N)를 기록함.
뇌파 측정 : 대상자의 머리에 64채널 뇌파 전극을 부착(ground, reference는 두정엽에 부착됨) 후 압력을 가하는 동안 약 40분 간 연속 측정함.

 7. 결과 분석 방법
자극 세기 : 자극점 별로 생리통 중일 때 VAS 4(통증이 느껴지는 순간의 압통 강도)에 해당하는 압력 자극의 세기와 생리통이 없을 때 측정한 압력 자극의 세기 사이에 차이를 보이는 반응점을 구별해내고 나서 반응점과 비반응점에서 압력 자극 세기의 차이 및 경혈위치와의 상관성을 분석함.
뇌파 분석 : 반응점과 비반응점을 자극했을 때 측정된 EEG data를 가지고 FFT를 이용한 power spectrum 및 phase 분석, wavelet 분석, 신호원 추적 분석을 시행한 다음 경락 별 뇌파 지표의 상관성을 분석함.
통계 분석 : 유효성 분석은 두 가지 기준인 ITT 분석과 PP 분석(본문 자세한 내용 참고)에 의하여 결정하며, 각각에서 관련 통계분석을 시행하고 통계적 유의성 기준은 양측검정 유의수준 5%로 함.

대구광역시 거주자 중 생리중에 생리통이 있는 여자

본 연구는 생리통 환자를 대상으로 하지의 정해진 지점에 압력 자극을 가하고 감각민감도를 평가하여 감각민감도 지도를 작성하고 감각민감도 평가 시 EEG 변화를 확인하여 반응점을 자극할 때 나타나는 EEG의 변화를 알아보기 위한 임상연구임.
본 연구의 대상자는 대상자 산출 식에 적용하여 계산하되, 교차설계이기 때문에 연구 인원을 비교군으로 하고 같은 인원을 대조군으로 하여 계산함. EEG의 phase 값 및 power spectrum 값이 연속형 변수로, 5명의 사전 실험을 통해서 얻은 자극 후의 phase 값 및 power spectrum의 차의 평균 4.5, 표준 편차 1.3을 기준으로, 검정력 80%, 유의수준 0.05를 유지하고자 하여 샘플수를 산출하면 33명이나, 17%의 탈락률을 고려하면 총 40(39.75)명의 대상자가 필요함. 본 연구는 대상자 1인당 생리 시 2회, 비생리 시 2회의 측정이 이루어지므로 샘플 수가 1/2배가 되어 최소 대상자 수는 20명으로 산정하였으며, 샘플 계산은 G*power 프로그램 통해서 계산하였음

생리통이 있는상태

1. 만 19세 이상의 가임기 여성
2. ‘생리통 강도평가 도구’ tot10 tot10 값은 생리통 강도 평가 설문에서 10점으로 환산된 MVRS, VRS, VAS, q9-1, q9-3의 평균값임
 값이 4 이상에 해당하는 자
3. 본 연구의 목적 및 특성에 대해 명백한 설명을 들은 후 참여에 동의하고 대상자 동의서에 서명한 자

1. 간질, 뇌막염, 뇌염, 뇌혈관질환, 다발성경화증, 틱장애, 두통, 말초신경장애, 감각신경장애 등과 같은 신경계 질환자
2. 고혈압, 당뇨와 같은 만성질환자
 (혈압 이상의 기준은 5분 이상 안정 후 앉은 자세에서 자동혈압계를 이용하여 2분 이상 간격으로 2회 측정했을 때 평균한 수축기 혈압이 140 mmHg 이상 혹은 이완기 혈압 90 mmHg 이상, PPG 검사 상 부정맥이 관찰되는 경우)
3. 금속, 전극풀 등 연구용 피부 접촉물질에 대해 알레르기 반응이 있는 자
4. 자극부위에 화상, 흉터 및 피부 질환이 있는 자
5. 1년 이내 전신마취 이력이 있는 자
6. 진통제, 우울증과 같은 정신 치료 관련 약물, 당뇨병약, 고혈압약 등 내분비계, 신경계 관련 약물을 1개월 이내에 복용한 자
7. 생리 주기가 10일 이상 불규칙한 자
8. 본 연구 참여 이전에 생리통을 유발 할 수 있는 자궁근종, 자궁내막증, 난소낭종, 다낭성 난소, 골반염증성 질환 등 부인과 질환 진단을 받은 경험이 있는 자
9. 빈발생리(생리주기 21일 이하) 혹은 희발생리(생리주기 35일 이상)에 해당하는 자 
10. 연구 수행과 관련된 서식 작성 능력이 없는 것으로 판단되는 자
11. 기타 연구 참여에 부적당하다고 판단되는 자

각 자극점의 VAS 4에 해당하는 압력 자극 세기의 차이(반응점, 비반응점 선별)

생리통이 발현되었을 때와 생리통이 발현되지 않았을 때

체성감각 피질(Somatosensory cortex) 부위에서 반응점을 자극할 때 나타나는 뇌파 패턴의 차이

생리통이 발현되었을 때와 생리통이 발현되지 않았을 때

체성감각 피질(Somatosensory cortex) 부위에서 반응점을 자극할 때 나타나는 뇌파의 패턴과 반응점이 아닌 곳을 자극할 때 나타나는 뇌파 패턴의 변화 차이

생리통이 발현되었을 때