상태 등록
최초제출일
2020/05/25
검토/등록일
2020/05/29
최종갱신일
2020/12/01
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005069 |
|---|---|
| 연구고유번호 | NCC2019-0256 |
| 요약제목 | 개인화된 3차원 갑상선 모형의 유용성 분석 연구 |
| 연구제목 | 갑상선 수술 예정 환자를 대상으로 수술 동의와 이해를 위한 3차원 갑상선 모형의 유용성 분석을 위한 전향적 환자군 연구 |
| 연구약어명 | THY3D |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | NCC2019-0256 |
| 승인일 | 2019-11-04 |
| 위원회명 | 국립암센터 의생명연구심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 |
| 위원회 전화번호 | 031-920-0425 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정유석 |
| 직위 | 선임연구원 |
| 전화번호 | 031-920-1685 |
| 기관명 | 국립암센터 |
| 주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 석준걸 |
| 직위 | 임상전문의 |
| 전화번호 | 031-920-1625 |
| 기관명 | 국립암센터 |
| 주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 석준걸 |
| 직위 | 임상전문의 |
| 전화번호 | 031-920-1625 |
| 기관명 | 국립암센터 |
| 주소 | 경기도 고양시 일산동구 일산로 323 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-07 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 60 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-12-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-12-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 국립암센터 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-07 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 국립암센터 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 1810866-2 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 국립암센터 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
배경: 질병에 대한 환자의 이해에 있어서 멀티미디어 기반의 프로그램이 활용되며, 최근 의학에서 3D 프린팅의 활용이 늘어나면서 이를 통한 개별화된 환자 맞춤형 모형을 이용한 설명이 가능해졌다. 목적: 갑상선 수술 및 질환에 대한 환자의 이해도 향상에 대한 갑상선 3D 모델의 유용성을 전향적으로 평가한다. 포함된 대상자: 갑상선 암, 혹은 질환으로 진단 받은 후 본 기관에서 수술 예정인 환자로, 갑상선 3D 모델 제작 연구에 동의한 환자를 대상으로 한다. 중재: 블록배정법(Block Randomization) 방법에 의해 무작위 배정된 A군은 수술 동의서 설명시 3D 모형을 함께 사용하며, B군은 기존 방식대로 문서만을 이용하여 수술에 대한 설명을 받는다. 설명 수술 동의서를 받는 시점 (외래 두 번째 방문) 및 수술을 위한 입원한 날짜에 각각 총 2차례 설문을 받는다. 측정 결과변수: (1) 수술에 대한 일반사항, (2) 수술의 필요성, (3) 수술의 위험성, (4) 설명 만족도에 대한 두차례 다른 시점에서 평가한 설문지를 측정한다. 연구 가설: 3D 모형을 통해 수술을 설명한 환자군에서 질환의 이해와 수술의 필요성, 위험성에 대한 이해 및 전반적인 설명 만족도 향상이 있을 것이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 기타(Others)(환자에게 설명하는 것에 이용되는 도구 (Tool used to explain to patient)) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (환자에게 설명하는 것에 이용되는 도구) |
| 중재상세설명 |
블록배정법(Block Randomization) 방법에 의해 무작위 배정된 A군은 수술 동의서 설명시 3D 모형을 함께 사용하며, B군은 기존 방식대로 문서만을 이용하여 수술에 대한 설명을 받는다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 B군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
|
상세내용 연구 동의(첫방문) 후 두번째 방문시 기존의 방식으로 문서만을 이용하여 동의를 받음 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 A군 |
|
목표대상자 수 30 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 연구 동의(첫방문) 후 두번째 방문시 3D 모형을 이용하여 수술 동의서를 받음 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C73)Malignant neoplasm of thyroid gland (C73)갑상선의 악성 신생물 |
|---|---|
갑상선암 갑상선 신생물 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~70세(Year) |
|
갑상선 암, 혹은 질환으로 진단 받은 후 연구 수행 기관에서 수술 예정인 환자로, 갑상선 3D 모델 제작 연구에 동의한 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
환자의 요청에 의한 동의 철회 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술의 위험성의 이해 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 동의서를 받은 직후 및 수술을 위한 입원시 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
설명 만족도 |
|
| 평가시기 |
수술 동의서를 받은 직후 및 수술을 위한 입원시 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
질병에 대한 이해 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 동의서를 받은 직후 및 수술을 위한 입원시 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
수술의 필요성의 이해 정도 |
|
| 평가시기 |
수술 동의서를 받은 직후 및 수술을 위한 입원시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
두 설문지를 받은 시점의 간격에 따른 주요 결과 변수의 변화 |
|
| 평가시기 |
두번째 설문지 작성이 종료된 시점 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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