상태 등록
최초제출일
2020/05/18
검토/등록일
2020/07/06
최종갱신일
2020/05/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005199 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 19-0171 |
| 요약제목 | 수술 전 신보강화학요법을 받은 유방암 환자들에서 의식소실을 일으키는 프로포폴의 효과처 농도 |
| 연구제목 | 수술 전 신보강화학요법을 받은 유방암 환자들에서 의식소실을 일으키는 프로포폴의 효과처 농도에 대한 약력학 모형. |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 19-0171 |
| 승인일 | 2019-10-28 |
| 위원회명 | 인제대학교 부산백병원 의생명연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 대한민국 부산시 부산진구 진사로83번길 81(개금동) |
| 위원회 전화번호 | 051-890-8954 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 기승희 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 051-890-6520 |
| 기관명 | 인제대학교부산백병원 |
| 주소 | 부산광역시 부산진구 복지로 75, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 기승희 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 051-890-6520 |
| 기관명 | 인제대학교부산백병원 |
| 주소 | 부산광역시 부산진구 복지로 75, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 기승희 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 051-890-6520 |
| 기관명 | 인제대학교부산백병원 |
| 주소 | 부산광역시 부산진구 복지로 75, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-05 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 인제대학교부산백병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-05 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교부산백병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 인제대학교부산백병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
항암제치료로 인한 신경독성은 신경계에 변화를 일으켜 마취 약제에 대한 민감도에 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 전 신보강화학요법을 받은 환자와 받지않은 환자의 마취 유도 시 의식 소실을 일으키는 프로포폴의 효과처 농도(median effective effect-site concentration, EC50)를 비교하여 약력학 모형을 탐색합니다. 프로포폴 주입 농도를 1.5 μg/ml 로 시작하여 프로포폴 혈중 농도와 효과처 농도가 같아지면 효과처 농도 설정을 0.2 μg/ml 증가시킨다. 동시에 Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation scale(MOAA/S) 점수 가 변화하면 효과처 농도 설정을 0.2 μg/ml 증가시키고 2분간 유지후 다시 증량한다. MOAA/S score 가 0 점될때까지 실험을 진행하며 0점이 되면 종료한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-control |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 50명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 실험군 |
|
상세내용 본원에서 전신마취 하 유방암으로 수술을 받는 환자, 수술 전 유방암으로 신보강화학요법을 받은 자, 만 19세 이상-75세 이하인 자, 체질량 지수 18-29.9 kg/m2인 자, 미국마취과학회 신체등급분류 1-3 등급인 자를 대상으로 함. 프로포폴을 목표효과처 농도 주입 방식으로 투약하여 마취 유도시 의식이 소실되는 목표 효과처 농도를 관찰함. |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 대조군 |
|
상세내용 본원에서 전신마취 하 유방암으로 수술을 받는 환자, 수술 전 유방암으로 신보강화학요법을 받지 않은 자, 만 19세 이상-75세 이하인 자, 체질량 지수 18-29.9 kg/m2인 자, 미국마취과학회 신체등급분류 1-3 등급인 자를 대상으로 함. 프로포폴을 목표효과처 농도 주입 방식으로 투약하여 마취 유도시 의식이 소실되는 목표 효과처 농도를 관찰함. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
전신마취 하 유방암 수술을 받는 자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
층화임의 추출 : 연구모집단 중 수술전 유방암으로 화학항암요법을 받은 과거력이 있는 환자를 실험군, 과거력이 없는 환자를 대조군에 배정 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
유방암 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~75세(Year) |
|
본원에서 전신마취 하 유방암으로 수술을 받는 환자, 수술 전 유방암으로 신보강화학요법을 받은 자, 만 19세 이상-75세 이하인 자, 체질량 지수 18-29.9 kg/m2인 자, 미국마취과학회 신체등급분류 1-3 등급인 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
신경학적, 신경정신과적 병력이 있는 자, 진정제를 복용, 투약하고 있는 자, 만성적으로 알코올을 섭취하는 자, 진정 시 기도 유지에 어려움이 있을 것으로 예상되는 자, 의사소통이 어려운 자, 수술 전에 유방암 치료를 위한 신보강화학요법 이외에 다른 질환으로 항암화학요법을 받은 과거력이 있는 자. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 약물동태&역학(Pharmacokinetics/dynamics) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
MOAA/S (modified observer’s assessment of alertness/sedation scale) 점수 및 바이스펙트럼지수 |
|
| 평가시기 |
프로포폴을 주입 시작하고 30초 마다 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
혈중 프로포폴 농도 |
|
| 평가시기 |
MOAA/S (modified observer’s assessment of alertness/sedation scale) 점수가 변화할때 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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