연구정보 국문

구강자극과 고유수용성 및 감각운동자극이 미숙아 의 수유량과 스트레스 반응에 미치는영향 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/11/04

  • 검토/등록일

    2019/11/28

  • 최종갱신일

    2019/11/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004479
    연구고유번호 2-1040781-AB-N-01-2018088HR
    요약제목 구강자극과 고유수용성 및 감각운동자극이 미숙아 의 수유량과 스트레스 반응에 미치는영향 연구
    연구제목 구강자극과 고유수용성 및 감각운동자극이 미숙아 의 수유량과 스트레스 반응에 미치는영향 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2-1040781-AB-N-01-2018088HR
    승인일 2019-02-26
    위원회명 삼육대학교 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)
    위원회주소 서울특별시 노원구 화랑로815
    위원회 전화번호 02-3399-3636
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 송승혁
    직위 학생
    전화번호 02-3399-3636
    기관명 삼육대학교
    주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
    연구실무담당자
    성명 송승혁
    직위 학생
    전화번호 02-3399-3636
    기관명 삼육대학교
    주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
    등록관리자
    성명 송승혁
    직위 학생
    전화번호 02-3399-3636
    기관명 삼육대학교
    주소 서울특별시 노원구 화랑로 815
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 65 명
    자료수집종료일 2019-05-10 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-05-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교 한강성심병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-26 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼육대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼육대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구 목적 : 구강자극과 정상 발달 치료의 주목적인 감각지극 및 물리치료접근의 치료가 미숙아에게
    생림 및 정서정 안정과 긍적적인 효과가 있는지 또한 이러한 치료시 미숙아의 수유량과 체중 및 신체적인
    부분에서 치료의 효과와 정신적인 부분의 스트레스요인이 되는 부분을 조사 연구하여 근거자료를 마련하고자한다.
    
    2. 연구설계 : 단일기관, 공개 , 실험연구
    
    3. 예상 연구기간 : 현재 연구 종료됨
    
    4. 연구 대상 수 : 65명
    
    5.  연구 방법 개요
    본 연구는 신생아 집중치료실에서 미숙아에게 구강 자극치료 및 물리활동을 실시 후 미숙아의 수유량과 이로인한 스트레스반응에 미치는 영향을 알아보기 위하여 실험군 35명 대조군 30명으로 APGAR(Apgar score 1min, Apgar score 5min)을 통하여 대상자 선별 대조군은 일반 간호중재를 실시 하였으며 실험군은 고유수용감각활동중 상하지 근육 마사지를 15분간 실시하였고 Fucile의 구강 자극치료를 수유 15분전부터 완전수유까지 진행 하였으며 실시하였다. 본 실험의 대상자는 실험 전 과거 구강 중재와 물리활동의 중재를 받지 않은 후향 차트 분석을 실시하고 추후 입원환자의 대상으로 실험군의 대상을 선정후 후향 실험을 실시 하였습니다. 대상자들의 중재기간동안 신생아 경기 및 심판막 수술환자의 긴급 수술을 제외한 나머지 환자를 대상에 실시하였으며 실험군의 차트확인후 수유량과 스트레스반응 지수인 코르티솔을 완전수유 이후 차트를 통해 데이터를 수집후 분석 하였다.
    
    6. 연구대상자의 위험 : 실험중재시 환아의 구토, 설사 및 기타 기관 장애와 심장질환의 환아 주사부위 발적, 통증 및 부기등이 
    관찰되었다 (환자 100명중 1명 이상 ~ 환장 100명중 1명 미만)발생한 부작용은 관찰되지않았다.
    
    7. 상해시 대책 및 보상
    본 실험연구와 관련하여 신체의 장애및 정신적 장애가 발생할경우 임상시험책임자(담당자)를 통해서 적절한 치료의 기회가
    제공될것이며 "임상시험 피해자 보상에 대한 규약"에 따라서 보상과 치료를 제공한다.
    
    8. 연구대상자의 이익
    중재 기간동안 신체 상태와 수유량의 상태 스트레스 정신적 검사지표와 신체적 검사지표를 모두
    무료료 제공한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보조적 치료(Supportive Care)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (구강자극, 마사지, 정상발달치료의물리적중재 (oral stimulation, massage, normal developmental physical therapy))
    중재상세설명
    1. 완전 젖병 수유시기(일), 수유량(cc) 측정은 경관수유(tuve feeding) 없이 완전 젖병 수유로 전환되는 것으로써 완전 젖병 수유일 (1일 8회 수유) 까지 완료되는 날을 기준으로 하였으며, 젖병 수유량은 미숙아가 1일 8회 수유 동안 섭최한 총 수유량을 의무기록을 이용하여 계산하였다. 재원일수 역시 입원대상아의 태어난 날로부터 퇴원시까지의 일수로, 의무기록을 이용하여 수집하였으며, 교정연령은 소수점 1째 자리까지 기록하였다.
    2. 혈청 코티졸 측정은 중재전과 일주일간의 중재가 종료된 후 정맥혈을 채취하여 ADVIA Centaur XP (Immunoassay system:Siemens medical solution diagnostics, Tarrytown, NY, USA)장비를 사용 하였으며 이것을 CLIA방법으로 분석하였다. 이는 의무기록차는 기록지를 토대로 확인후 측정결과를 가지고 기록하였다.
    3. 구강자극 프로그램은 기간, 위치, 수행, 강도, 횟수를 가지고 뺨, 입술, 잇몸, 뺨 안쪽, 혀의 측면, 혀의 앞쪽과 경구개 사이, 구개,를 Fucile에 의해 꼐발된 구강자극 프로그램을 적용하였다.
    이를 적용하기 위하여 환아의 생리적 체중감소에서 회복하는 시기의 미숙아만을 선택하고 선천성 기형, 소화기, 호흡기 및 중추신경장애가 없으며 중도 이러한 질병을 후천적으로 나타난 환아들의 분만 전후, 간호차트를 확인 후 연구의 참여할 것을 동의한 부모의 미숙아만을 선정대상으로 시행하였다.
    4. 미숙아 물리요법을 시작하기 전에 ‘아가야,’ ‘자 치료하자’등 부드러운 목소리로 아기를 불러 심리적 안정과 준비를 유도하면서 아기 촉각자극 및 고유수용자극을 각각 5분씩 3회 15분간 실시하였다. 아기 물리요법을 실시하기 전에 물리치료사와 간호사는 손을 깨끗이 씻고, 미숙아를 조용한 장소에 양와위로 눕힌 뒤, 피부 마찰을 줄이기 위하여 양 손바닥에 베이비 오일을 바르고 양 손바닥을 비벼서 따뜻하게 한 후, 아기마사지를 제공하였다. 촉각자극은 복위자세에서 발달순서인 머리, 어깨, 등, 다리 머리에서 꼬리방향으로 부드럽게 쓰다듬어 주었고, 고유수용자극은 양와위에서 팔과 다리를 신전, 굴곡 5회씩 체간 굴곡신전을 옆으로 누운자세에서 5회씩 좌,우 10회 5분간 실시하였다. 아기의 중재중 울기, 얼굴 찡그리기, 토하거나 흘리기, 손으로 막기 등과 같은 명백한 거부신호를 나타내는 경우 아기를 감싸 팔과 다리의 굴곡상태를 유지해주고, 명백한 거부신호가 감소하면 다시 물리요법을 시행하였으며 명백한 거부 또는 회피신호를 보이는 경우 마사지를 20초이내에서 시행하고 중단 후 다시 실시하였으며 1회 물리요법을 제공하는 소요된 시간은 평균 15분 내외로 실시하였다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    구강자극과 물리적 자극

    목표대상자 수

    65 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    4. 미숙아 물리요법을 시작하기 전에 ‘아가야,’ ‘자 치료하자’등 부드러운 목소리로 아기를 불러 심리적 안정과 준비를 유도하면서 아기 촉각자극 및 고유수용자극을 각각 5분씩 3회 15분간 실시하였다. 아기 물리요법을 실시하기 전에 물리치료사와 간호사는 손을 깨끗이 씻고, 미숙아를 조용한 장소에 양와위로 눕힌 뒤, 피부 마찰을 줄이기 위하여 양 손바닥에 베이비 오일을 바르고 양 손바닥을 비벼서 따뜻하게 한 후, 아기마사지를 제공하였다. 촉각자극은 복위자세에서 발달순서인 머리, 어깨, 등, 다리 머리에서 꼬리방향으로 부드럽게 쓰다듬어 주었고, 고유수용자극은 양와위에서 팔과 다리를 신전, 굴곡 5회씩 체간 굴곡신전을 옆으로 누운자세에서 5회씩 좌,우 10회 5분간 실시하였다. 아기의 중재중 울기, 얼굴 찡그리기, 토하거나 흘리기, 손으로 막기 등과 같은 명백한 거부신호를 나타내는 경우 아기를 감싸 팔과 다리의 굴곡상태를 유지해주고, 명백한 거부신호가 감소하면 다시 물리요법을 시행하였으며 명백한 거부 또는 회피신호를 보이는 경우 마사지를 20초이내에서 시행하고 중단 후 다시 실시하였으며 1회 물리요법을 제공하는 소요된 시간은 평균 15분 내외로 실시하였다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    본 연구의 대상자는 2018년도 04월부터 서울 A대학병원 신생아 집중치료실에서 입원한 미숙아로써 29-31주 사이의 신생아로 질병코드 [P0730~P0731]인 미숙아 환아
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1개월(Month)~3개월(Month)
    본 연구의 대상자 선정은 1) 재태기간이 29~31사이의 신생아로 질병코드 [P0730~0731]인 미숙아)의 분류범위에 따라 다음과 같이 설정하였다. 1) 실험 처치 전 체중이 2,000g 미만인 미숙아, 2) 실험처치 동안 신생아 가사, 호흡 장애, 패혈증, 수유 장애 및 선천성 기형이 없는 미숙아, 3) 피부장애, 재대 동정맥 주입, 개방상처가 없는 미숙아
    대상자 제외기준
    1) 두개골 내 출혈의 단계가 IV이상인 경우 
     2) 중재전 환아의 체중이 2000g 이상인 미숙아
     3) 재태기간 30주 이상인 미숙아
     4) 시험자에 의해 심각한 내과적 외과적 질환은으로 실험 수행이 어렵다고 판단된자
     5) 내장 및 심장의 기형이 있는 자
     6) 기타 피험자(연구에 참여한 연구자 자신이나 가족, 연구에 참여한 연구자의 연구원이나 학생, 피험자의 가족)
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    미숙아의 수유량
    평가시기
    8주 주3회 중재 이후
    주요결과변수 2
    평가항목
    미숙아의 스트레스  코르티솔 지수
    평가시기
    8주 주3회 중재 이후
    보조결과변수 1
    평가항목
    미숙아의 신체 지수
    평가시기
    중재전과 8주 주3회 중재이후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동