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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/10/29
    • 검토/등록일 : 2019/11/05
    • 최종갱신일 : 2019/10/29
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004427 
연구고유번호 2019-1299 
요약제목 뇌출혈 환자에서 예후 측정 스코어링 시스템: 마그네슘 및 칼슘의 의의 
연구제목 뇌출혈 환자에서 예후 측정 스코어링 시스템: 마그네슘 및 칼슘의 의의  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2019-1299 
승인일 2019-10-11 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이승주 
직위 의과대학 교수 
전화번호  
기관명 울산대학교 
연구실무담당자  
성명 김모이네 
직위 신경외과 전문의 
전화번호 02-3010-3550 
기관명 울산대학교 
등록관리자  
성명 김모이네 
직위 신경외과 전문의 
전화번호 02-3010-3550 
기관명 울산대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 5)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 300 명
자료수집종료일 2021-10-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-10-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 강릉아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 강북삼성병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 뇌출혈 환자의 예후를 예측할 수 있는 인자는 여러가지가 있다. 환자의 기저질환 (고혈압, 당뇨, 고지혈증 등), 흡연 유무, 병원 내원 당시 환자 의식 수준, 초기의 영상학적 검사 (CT, MR 등), 뇌출혈 양상 (양, 위치, 재출혈 유무 등) 및 수술 방법(감압적 두개술 및 뇌실 외 배액술) 등으로 예후를 평가할 수 있다.
뇌출혈 환자에서 혈청 마그네슘 및 칼슘 수치가 예후와 관련 있다는 보고가 있다. 혈청 마그네슘 및 칼슘 수치가 낮다면, 뇌출혈이 재발 혹은 부종이 증가한다는 보고가 있다. 하지만 이에 대한 연구는 아직 미미한 수준이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Others 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 300 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 혈청 마그네슘이 낮은 뇌출혈 환자 군 
상세내용 혈청 마그네슘 < 1.5 mg/dL 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 혈청 칼슘이 낮은 뇌출혈 환자 군 
상세내용 혈청 칼슘 < 8 mg/dL 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 뇌출혈 진단 후 중환자실에 입실한 만 18-80세 환자  
대상자추출방법 뇌출혈로 중환자실에 입실하는 환자  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 뇌출혈
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
내용 뇌출혈 진단 후 중환자실에 입실하여 혈청 마그네슘 및 칼슘 수치를 확인한 환자  
대상자 제외기준 항혈소판제 혹은 항혈전제 복용중인 환자, 말기암 환자, 치료 중 다른 동반질환 발생 (폐렴, 패혈증, 파종성 혈관 내 응고 등)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 뇌출혈량의 변화 
평가시기 중환자실 입실 후 2 주 뒤 CT 
보조결과변수 1 
평가항목 뇌부종량의 변화 
평가시기 중환자실 입실 후 2 주 뒤 CT 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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