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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/10/29
    • 검토/등록일 : 2019/11/06
    • 최종갱신일 : 2019/10/29
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004428 
연구고유번호 2019-1346 
요약제목 뇌출혈 환자에서 진정 약물의 비교 및 분석: 덱스메데토미딘 vs. 프로포폴 – 중환자실 입실 기간 및 기관삽관 유지 기간의 비교 
연구제목 뇌출혈 환자에서 진정 약물의 비교 및 분석: 덱스메데토미딘 vs. 프로포폴 – 중환자실 입실 기간 및 기관삽관 유지 기간의 비교  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2019-1346 
승인일 2019-10-23 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이승주 
직위 의과대학 교수 
전화번호  
기관명 울산대학교 
연구실무담당자  
성명 김모이네 
직위 신경외과 전문의 
전화번호 02-3010-3550 
기관명 울산대학교 
등록관리자  
성명 김모이네 
직위 신경외과 전문의 
전화번호 02-3010-3550 
기관명 울산대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 4)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 300 명
자료수집종료일 2021-10-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-10-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 강릉아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 강북삼성병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구의 목적은 뇌출혈 환자에서 진정제인 덱스메데토미딘과 프로포폴의 사용이 환자에게 끼치는 임상적 영향을 분석하는 것이다. 중환자실 입실 기간 및 기관삽관 유지 기간을 비교하는 것이다.
뇌출혈 환자의 경우 증가된 뇌압을 조정하기 위해 약물을 사용하여 환자를 진정시킨다. 이러한 뇌출혈 환자에서 사용되는 진정 약물은 여러가지가 있다. 과거부터 오래 사용된 프로포폴과, 최근 많이 사용하는 덱스메데토미딘이 대표적인 예이다. 덱스메데토미디은 다른 진정 약물과는 다르게 호흡중추를 억제하지 않는다는 장점이 있다. 또한 다른 약제와 비교 시, 반감기가 짧아서 환자의 신경학적 평가에 유용하다. 이 2가지 약제는 모두 뇌출혈 환자에서 효능이 뛰어난 것으로 알려져 있지만, 직접적으로 비교 분석하는 연구는 미미하다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 1) 덱스메데토미딘 (dexmedetomidine)
용량: 0.1-0.6 mcg/kg/hr
횟수: 지속적 주입
기간: 신경외과 중환자실 입실 기간
주입경로: 말초혈관

2) 프로포폴 (propofol)
용량: 0.1-02 mg/kg/hr
횟수: 지속적 주입
기간: 신경외과 중환자실 입실 기간
주입경로: 말초혈관  
중재군 수
중재군 1 중재군명 중환자실에 입실한 뇌출혈 환자 중 덱스메데토미딘 투여한 환자 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 1) 덱스메데토미딘 (dexmedetomidine) 용량: 0.1-0.6 mcg/kg/hr 횟수: 지속적 주입 기간: 신경외과 중환자실 입실 기간 주입경로: 말초혈관 
중재군 2 중재군명 중환자실에 입실한 뇌출혈 환자 중 프로포폴 투여한 환자 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 프로포폴 (propofol) 용량: 0.1-02 mg/kg/hr 횟수: 지속적 주입 기간: 신경외과 중환자실 입실 기간 주입경로: 말초혈관 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 뇌출혈; 뇌실내출혈; 지주막하출혈; 경막외출혈; 경막하출혈
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 중환자실에 입실 한 뇌출혈 (뇌내출혈, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하 출혈, 경막외 출혈 등) 환자  
대상자 제외기준 18세 미만 환자, 80세 초과 환자, 항혈소판제 혹은 항혈전제 복용중인 환자, 말기암 환자, 치료 중 다른 동반질환 발생 (폐렴, 패혈증, 파종성 혈관 내 응고, 쇼크)  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 중환자실 입실 기간 
평가시기 중환자실 퇴실 
보조결과변수 1 
평가항목 기관삽관 유지 기간 
평가시기 기관삽관 발관 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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