연구 목적 :	새로 진단받은 전립선암 환자들 중 임상적으로 림프절 또는 원격 전이가 있는 환자에서 세포감퇴 전립선 적출술이 예후에 미치는 영향을 확인하기 위함
연구 설계 :	전향적으로 모집한 30명 (전세계 190명)의 환자들을 대상으로 세포감퇴 전립선 적출술을 시행한 군과 시행하지 않은 군의 생화학적 진행 시기, 암 특이성 생존, 전체 합병증 비율을 조사.
연구 기간 :	IRB승인일 ~2023년06월30일
연구 대상 :	임상적으로 림프절 또는 원격 전이가 의심되는 것으로 새롭게 전립선 암으로 진단받은 환자. 그 중 전신치료를 받은 적이 없는 환자.
연구 방법 :	전향적으로 모집하여 무작위 배정으로 세포감퇴 전립선 적출술을 시행함.

모든 환자에게는 전이 전립선암의 표준치료인 남성호르몬박탈요법 (ADT) +/- 도세탁셀 항암치료를 투여한다. 이중 수술군에 배정된 환자에게는 추가로 전립선 적출수술을 시행하게 된다. 의사의 선택에 의해 ADT에 추가로 도세탁셀 항암치료를 할 수 있다.

상세내용

ADT 는 LHRH agonist 를 3개월 또는 6개월마다 피하 또는 근주로 투여하게 된다. 전이병소가 많은 경우에는 의사의 판단에 따라서 도세탁셀 항암치료를 추가로 시행할 수 있다.

상세내용

ADT와 docetaxel 투여는 표준치료군과 동일하다. 수술은 등록후 해당병원에서 전립선 적출술을 시행한다.

전립선암
전이
전립선적출술

4.1.1 조직학적으로 확인된 전립선 샘암종.
4.1.2 MRI/CT 스캔, 골스캔 또는 조직학적 확인을 통한 전이 증거.
4.1.3 임상적 단계 M1a(원격 림프절 양성), M1b(골 전이) 또는 M1c(고형 장기 전이).
4.1.4 고립병변일 경우, 생검이나 2가지의 독립적 영상 기법으로 확인된 전이성(예: CT 및 PET, 골 스캔 및 MRI, 치료 의사의 재량에 따른 기법).
4.1.5 전립선암에 대한 이전의 국소 치료가 없는 경우(예: 전립성 방사선, 냉동요법 등)
4.1.6 대상자 동의 제공.
4.1.7 전립선을 외과의가 절제 가능.
4.1.8 18세 이상 남성
4.1.9 동의 전 6개월 이내의 기간에 ADT 시작 또는 시작 계획.
4.1.10 ECOG 일상생활 수행 능력 0 또는 1.
4.1.11 장기 기능이 수술을 위해 호환 가능.
HgB ≥ 9 g/dL
혈소판 >80,000/mcL
AST ≤ 2x ULN
ALT ≤ 2x ULN

4.2.1 18세 미만의 남성.
4.2.2 대상자 비 동의.
4.2.3 외과의 절제가 불가능한 질병으로 판명.
4.2.4 동의 전 6개월 이상의 기간 동안 ADT 실시.
4.2.5 동의 전 6개월 이내의 예상 수명.
4.2.6 척수 압박 확인.
4.2.7 동의 전 6개월 동안 DVT/PE.
4.2.8 전립선암에 대한 이전의 국소 치료 이력.
4.2.9 동의 전 3주 이내에 비전립선암 관련 치료를 위해 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자.

안전성 : 기존 고 위험 전립선암 환자들에서 방사선 치료 후 수행되는 전립선 적출술에서 보고되는 수술 후 주요 합병증 발생률은 약 33%로 보고 되어 있다. 이에 본 연구에서 약 25%가량 유사 합병증이 발생하는 경우 합당한 수준으로 판단할 수 있음.

매 3개월마다

유효성 : 생화학적 표지자인 PSA 반응은 PCTWG2 기준에 따라 평가한다. 그 외 전이성 병변은 고형암 평가 기준인 RECIST 기준에 따라 평가한다.

매 3개월마다

전체생존율

매 3개월마다