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한 손 형 실내 이동형 보행훈련장치 상용화 및 적용성 확장 중개연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/23

  • 검토/등록일

    2019/12/09

  • 최종갱신일

    2019/11/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004510
    연구고유번호 1040460-A-2018-028
    요약제목 한 손 형 실내 이동형 보행훈련장치 상용화 및 적용성 확장 중개연구
    연구제목 한 손 형 실내 이동형 보행훈련장치 상용화 및 적용성 확장 중개연구
    연구약어명 OAMW
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 1040460-A-2018-028
    승인일 2019-06-12
    위원회명 경남대학교 생명윤리위원회
    위원회주소 경남 창원시 마산합포구 경남대학로 7
    위원회 전화번호 055-249-2290
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이규창
    직위 교수
    전화번호 055-249-2739
    기관명 경남대학교
    주소 경상남도 창원시 마산합포구 경남대학로 7, 산학협혁관 6층 물리치료학과
    연구실무담당자
    성명 이규창
    직위 교수
    전화번호 055-249-2739
    기관명 경남대학교
    주소 경상남도 창원시 마산합포구 경남대학로 7, 산학협혁관 6층 물리치료학과
    등록관리자
    성명 이규창
    직위 교수
    전화번호 055-249-2739
    기관명 경남대학교
    주소 경상남도 창원시 마산합포구 경남대학로 7, 산학협혁관 6층 물리치료학과
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2019-09-02 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-09-09 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경남대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원재활연구소
    기관종류 연구소 (Research Institute)
    연구과제번호 NRC TR-EX18007
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경남대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 뇌졸중으로 인한 편마비 환자의 보행 훈련 및 일상 생활을 보조하기 위해 개발된 한 손 사용 전동식 보행 훈련 장치(One arm motorized gait training device)가 만성 뇌졸중 편마비 환자의 균형 및 보행 능력 개선에 효과가 있는지 알아보기 위해 실시되었다.
    연구 대상자로 21명의 만성 뇌졸중 편마비 환자가 모집되었고, 선정 기준에 따라 최종 20명의 대상자가 참여하였다. 대상자는 무작위로 실험군(n= 10명), 대조군(n= 10명)으로 배정되었다. 두 군 모두 일반적인 재활 훈련을 실시하였으며, 실험군에만 추가로 한 손 사용 전동식 보행 훈련 장치를 이용한 보행 훈련을 30분간 실시하였다. 중재는 주 3회씩 6주간 진행되었고, 중재 적용 전과 후에 균형 및 보행을 검사하였다. 균형은 정적 균형과 동적 균형을 나누어 검사하였다. 정적 균형은 힘판(AMTI, Newton, MA, USA)을 사용하였고, 동요 속도, 동요 거리, 그리고 동요 면적 등의 자료를 수집하였다. 동적 균형은 버그 균형 척도(Berg Balance Scale; BBS)와 일어나 걸어가기 검사(Timed Up & Go test; TUG)를 사용하였고, 버그 균형 척도에서는 측정된 점수를 수집하였으며, 일어나 걸어가기 검사에서는 측정된 시간을 수집하였다. 그리고, 보행 분석은 보행 분석 시스템인 GAITRite(GAITRite Electronic Walkway, CIR Systems Inc., NY, USA)을 사용하였고, 보행 변수는 보행 속도, 분당 발짝수, 발짝 길이, 걸음 길이, 한발지지 시간, 두발지지 시간과 같은 보행의 시·공간적 자료를 수집하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2/Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    한 손 형 실내 이동형 보행훈련장치
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    한 손 형 실내 이동형 보행훈련장치 보행훈련군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    한 손 형 실내 이동형 보행훈련장치를 사용하여 총 6주, 주 3회, 1회 시 30분 동안 보행훈련을 실시하였음.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    10 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    해당사항없음.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중으로 인한 편마비 장애인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~89세(Year)
    1. 뇌졸중 발병일로부터 6개월 이상 지난 환자
    2. 뇌졸중으로 인한 편마비를 가진 환자
    3. 간이 정신 상태 검사 점수가 24점 이상 이거나 의사소통에 문제가 없어 본 연구에 사용되는 한 손형 실내 이동형 보행 훈련 장치의 사용법을 이해할 수 있는 환자
    4. 기능적 보행 지수 레벨 3 이하인 환자
    대상자 제외기준
    1. 혈압 등의 생체징후가 불안정하거나 부정맥 등이 있는 환자
    2. 뇌졸중 외에 신경계 또는 근골격계의 문제 또는 질환이 있는 환자
    3. 임신, 선천적인 관절 기형, 또는 하지 절단 등이 있는 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    보행
    평가시기
    치료 전과 치료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    균형
    평가시기
    치료 전과 치료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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