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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/10/22
    • 검토/등록일 : 2019/12/02
    • 최종갱신일 : 2019/11/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004489 
연구고유번호 CUH 2018-09-020 
요약제목 조현병 환자의 "자아"와 신경 표지 및 후성학적 변화 
연구제목 조현병 환자의 "자아"와 신경 표지 및 후성학적 변화  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CUH 2018-09-020-003 
승인일 2018-11-15 
위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 
위원회 전화번호 063-250-2154 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정영철 
직위 정신건강의학과교수 
전화번호 063-250-2185 
기관명 전북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김우성 
직위 대학원생 
전화번호 063-259-3363 
기관명 전북대학교병원 
등록관리자  
성명 김우성 
직위 대학원생 
전화번호 063-259-3363 
기관명 전북대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-15 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 600 명
자료수집종료일 2023-12-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2023-12-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-15 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 전북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 조현병은 유년기 정신적 트라우마, 사회적 소외감/배척감, 미세한 신경발달의 이상, 심리∙환경적 요인에 의한 후성학적 변화 등에 의해 유발된다고 알려져 있습니다. 조현병의 경우 남에게 화/분노 표현을 잘 하지 못하고 오히려 피해를 쉽게 받음으로서 사람과 사회에 대한 두려움이 많다고 합니다. 이러한 낮은 분노 표현 그리고 사회적 두려움과 관련이 깊은 기능적 뇌 회로의 규명은 병의 원인을 밝히고 효과적인 치료법 개발에 있어 중요합니다. 후성학적 변화에 관해서는 조현병과 관련이 깊은 도파민 유전자, 스트레스 유전자(글루코 코티코이드), 두려움 유전자(스테쓰민)의 발현의 변화를 살펴보고 이들이 심리∙환경적 변인들과 어떤 연관성이 있는지 확인하고자 합니다.
이를 통해 심리환경적 요인의 중요성을 밝힐 수 있을 것입니다. 따라서 본 연구에서는 조현병이 있으신 분들을 대상으로 기능자기공명영상(fMRI)를 촬영하여 뇌기능적 변화를 분석하고 혈액에서 도파민, 스트레스, 두려움 유전자의 발현을 확인하며, 관련된 임상 평가를 하게 됩니다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 600 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 조현병 
상세내용 조현병 환자들로부터 뇌영상 MRI를 촬영하고 얻은 영상 데이터를 통해 뇌의 활성화 정도의 차이를 확인하고자 함 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 말초 혈액 단핵세포 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 DSM-5 진단기준에 의한 조현병 스펙트럼장애(조현병, 조현정동장애, 조현양장애, 단기정신병장애, 망상장애, 달리 명시된 조현스펙트럼과다른 정신병적장애) 환자로 Edinburgh handedness inventory로 오른손잡이이며 본 연구의 목적에 대해 이해하고 동의한 19~59세의 성인  
대상자추출방법 비확률적 추출법으로 Effect size를 구하기 위한 mean, SD를 구하기 위해 software package인 fMRIpower (http://fmripower.org/)를 사용하였음. 조현병 환자의 자아와 연관된 precuneus를 관심 영역으로 설정하고(Nicholas J Bedford et al., 2012) 환자 군 12명, 정상 군 11명을 대상으로 본 연구의 pilot 결과를 분석을 할 때 precuneus intensity에 관하여 환자 군에서 mean=-0.01, SD=0.42; 정상 군에서 mean=0.21, SD=0.36이였음. 이에 근거하여 effect size (Cohen’s d)=0.56를 얻을 수 있었음(https://www.socscistatistics.com/effectsize/Default3.aspx). 다시 sample size calculator(http://clincalc.com/stats/samplesize.aspx)를 사용하여 ⍺=0.05, β=0.15 (power=0.85), 촬영 시 두부 움직임 등으로 인한 이상치를 환자 군에서 15%, 정상 군에서 5% 정도로 고려하고 환자 군과 정상 군의 배정비를 1.5:1로 했을 때 sample size는 약 130명임. 최근 발병 군(병력 5년 미만), 만성 군(병력 5년 이상), 치료 저항성 군 3 그룹으로 진행 될 예정이므로 환자 군은 최종 390명이 필요함  
연구대상 상태/질환 * 정신 및 행동 장애
 정신장애, 조현병
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 59 세(Year)
내용 1. DSM-5 진단기준에 의한 조현병 스펙트럼장애(조현병, 조현정동장애, 조현양장애, 단기정신병장애, 망상장애, 달리 명시된 조현스펙트럼과다른 정신병적장애) 환자로 19~59세의 성인
2. Edinburgh handedness inventory로 오른손잡이인 경우
3. 본 연구의 목적에 대해 이해하고 동의한 자  
대상자 제외기준 1. 병력 청취상 정신지체가 확인되는 경우
2. 두부손상의 과거력이 있는 경우
3. 신경과적 질환(간질, 뇌졸중, 파킨슨병, 치매 등)이 있는 경우
4. 임신 혹은 수유 중인 경우
5. 중대한 내외과적 질환이 있는 경우
6. 폐쇄공포증, 교정중인 환자, 인공 와우 또는 인공심장박동기를 사용하는 자 등 fMRI 촬영이 불가능하다고 판단되는 경우  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 자기공명영상 
평가시기 등록 후 자기공명영상 촬영일정 당일 
보조결과변수 1 
평가항목 인지기능검사 
평가시기 등록 후 자기공명영상 촬영일정 전후 2주일이내 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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