상태 등록
최초제출일
2020/06/03
검토/등록일
2020/06/04
최종갱신일
2022/04/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005091 |
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연구고유번호 | MED-CT4-19-377 |
요약제목 | 외상 수술로 전신마취를 받는 환자에서 마그네슘이 미치는 영향 |
연구제목 | 외상 수술로 전신마취를 받는 환자에서 MgSO4 사용이 수술 후 통증과 회복 및 신경보호효과에 미치는 영향: 전향적 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조 임상시험 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | AJIRB-MED-CT4-19-377 |
승인일 | 2019-11-01 |
위원회명 | 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164 아주대학교병원 별관 5층 |
위원회 전화번호 | 031-219-5569 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 손혜민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-7521 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 |
연구실무담당자 | |
성명 | 손혜민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-7521 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 |
등록관리자 | |
성명 | 손혜민 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-219-7521 |
기관명 | 아주대학교병원 |
주소 | 경기 수원시 영통구 월드컵로 164 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-21 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 80 명 | |
자료수집종료일 | 2020-08-28 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-08-30 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 아주대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-21 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | M-2019-C0460-00037 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 아주대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
외상성 손상은 이전에 건강한 사람들이 많이 포함되는데, 일차적 원인은 제거할 수 없지만 이차적 과정은 이환율과 사망률에 기여하기 때문에 적극적으로 의료진이 개입하여야 한다. 마그네슘은 수술 통증 조절 효과와 함께 마취제 사용량을 줄인다는 효과가 알려져 있다. 따라서 외상 환자에서도 긍정적 영향을 가지고 오는지 알아보고자 한다. 마그네슘을 사용하는 실험군과 사용하지 않는 대조군으로 나누어 외상수술을 받는 전신마취 환자를 대상으로 할 것이다.전신마취 하에 외상 수술을 받는 환자에서 MgSO4 사용하여 수술 후 통증과 진통제 사용량 및 오심 구토 등 술 후 회복에 미치는 영향을 알아보고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 양측(Double) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
마그네슘군은 마취유도가 종료된 후 마그네슘 투입을 시작한다. MgSO4 30 mg/kg 을 15분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 이후 곧바로 MgSO4 15mg/kg/h 의 속도로 지속주입을 하다가 수술종료 30분 전에, 지속주입을 중지한다. 대조군은 마취유도가 종료된 후 동일한 용량과 속도로 생리식염수를 주입하다가, 수술종료 30분 전에 중지한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 황산마그네슘군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 마그네슘군: 황산 마그네슘 30 mg/kg을 15분동안 주입한 후, 15 mg/kg/h의 속도로 수술 종료 시 30분 전 까지 투여 |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 40 명 |
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중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
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상세내용 대조군: 생리식염수 30 mg/kg을 15분동안 주입한 후, 15 mg/kg/h의 속도로 수술 종료 시 30분 전 까지 투여 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 |
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상완골, 척골, 대퇴골, 경골, 종골, 상악골, 하악골, 척추, 갈비뼈 골절 등 근골격 외상으로 인해 주요외상수술을 필요로 하는 질환 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~79세(Year) |
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전신마취 하에 외상 수술을 받는 ASA class 1,2,3 의 환자 연구에 사전 동의한 환자 마취시간 기준으로 30분 이상~5시간 이하의 수술 연령: 20세 ~ 79세 숫자통증점수(NRS)를 대답할 정도로 의식이 명확한 환자 |
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대상자 제외기준 |
ASA class 4 이상 연구에 사전 동의를 하지 않은 환자 마취 시간 30분 미만, 혹은 5시간 초과가 예견되는 수술 마취유도 전 이미 기관튜브를 통해 기계환기를 하고 있던 환자 신장 기능이상 신경근육질환 (근무력증 환자 등), 아편유사제 또는 진통제 남용, 이전 칼슘길항제 복용력 고마그네슘혈증 환자 방실차단 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 중 뇌산소 포화도 |
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평가시기 |
수술장 입실시부터 수술장 퇴실까지 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 후 통증 점수 (Numeric Rating Scale), 수술 후 진통제 소모량, Rescue analgesics 빈도/용량 |
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평가시기 |
수술 후 6시간, 24시간, 48시간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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