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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/10/22
    • 검토/등록일 : 2019/12/02
    • 최종갱신일 : 2019/11/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004490 
연구고유번호 CUH 2018-09-019 
요약제목 응급실 방문 자살시도자의 뇌 연결성 및 SLC6A4 DNA promoter methylation의 변화 
연구제목 응급실 방문 자살시도자의 뇌 연결성 및 SLC6A4 DNA promoter methylation의 변화  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CUH 2018-09-019-007 
승인일 2018-11-01 
위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 
위원회 전화번호 063-250-2154 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정영철 
직위 정신건강의학과교수 
전화번호 063-250-2185 
기관명 전북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김우성 
직위 대학원생 
전화번호 063-259-3363 
기관명 전북대학교병원 
등록관리자  
성명 김우성 
직위 대학원생 
전화번호 063-259-3363 
기관명 전북대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-11 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 500 명
자료수집종료일 2023-12-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2023-12-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 전북대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 자살은 대인관계의 갈등, 정신과적 질환(특히 우울증), 신체적 질병, 사회경제적 어려움 등에 의해 유발된다고 알려져 있습니다. 자살을 예방하고 치료하기 위해서는 자살과 관련된 심리적 요인 및 뇌와 관련된 생물학적 원인의 규명이 매우 중요합니다. 억압된 화/분노, 곱씹기, 어린시절의 정신적 외상 등 여러 심리환경적 요인들이 자살사고를 일으킬 때 세로토닌(기분 유전자), 스트레스 유전자(글루코 코티코이드), 사회성 유전자(옥시토신)의 발현에 영향을 주고 뇌 회로의 연결성에도 영향을 줄 수 있는 것으로 생각할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 자살사고 및 자살시도가 있으신 분들을 대상으로 휴지상태의 기능자기공명영상(fMRI)를 촬영하여 뇌기능적 연결성을 분석하고 혈액에서 기분, 스트레스, 사회성 유전자의 발현을 확인하며, 관련된 임상 평가를 하게 됩니다. 이를 통해 자살과 관련된 중요한 뇌영상 마커와 심리∙환경에 의한 유전자 발현의 변화를 밝힘으로서 자살 위험성을 예측하고 치료하는데 활용할 수 있을 것입니다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 500 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 자살시도자 
상세내용 자살시도로 응급실에 내원한 환자로 뇌영상 MRI 촬영을 통한 MRI 자료를 통해 뇌활성화 정도의 차이를 비교하려함 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 말초 혈액 단핵세포 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 자살시도로 응급실에 내원한 사람으로 Edinburgh handedness inventory로 오른손잡이이며 본 연구의 목적에 대해 이해하고 동의한 15~65세의 성인  
대상자추출방법 비확률적 추출법으로 Effect size를 구하기 위한 mean, SD를 구하기 위해 software package인 fMRIpower (http://fmripower.org/)를 사용하였음. 자살 행위 혹은 충동조절과 연관된 rectus를 관심 영역으로 설정하고(Stijn Bijttebier et al., 2015) 환자군 12명, 정상군 11명을 대상으로 본 연구의 pilot 결과를 분석을 할 때 rectus intensity에 관하여 환자 군에서 mean=0.01, SD=0.29; 정상 군에서 mean=-0.1, SD=0.22이였음. 이에 근거하여 effect size (Cohen’s d)=0.43을 얻을 수 있었음. (https://www.socscistatistics.com/effectsize/Default3.aspx). 다시 sample size calculator(http://clincalc.com/stats/samplesize.aspx)를 사용하여 ⍺=0.05, β=0.1(power=0.9), 촬영시 두부 움직임 등으로 인한 이상치를 환자 군에서 15%, 정상 군에서 5% 정도로 고려하고 환자 군과 정상 군의 배정비를 1.5:1로 했을 때 sample size는 약 150명임. 우울증이 있는 자살시도자 군과 우울증이 없는 자살시도자 군 2 그룹으로 진행 될 예정이므로 환자 군은 최종 300명이 필요함.  
연구대상 상태/질환 * 손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
 자살
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 15 세(Year) ~ 65 세(Year)
내용 1. 자살시도로 응급실에 내원한 사람으로 15~65세의 성인
2. Edinburgh handedness inventory로 오른손잡이인 경우
3. 본 연구의 목적에 대해 이해하고 동의한 자  
대상자 제외기준 1. 병력 청취상 정신지체가 확인되는 경우
2. 두부손상의 과거력이 있는 경우
3. 신경과적 질환(간질, 뇌졸중, 파킨슨병, 치매 등)이 있는 경우
4. 임신 혹은 수유 중인 경우
5. 중대한 내외과적 질환이 있는 경우
6. 폐쇄공포증, 교정중인 환자, 인공 와우 또는 인공심장박동기를 사용하는 자 등 fMRI 촬영이 불가능하다고 판단되는 경우
7. 알코올 중독 및 의존환자 & 촬영시 술에 취해있으면 X  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 자기공명영상 
평가시기 등록 후 자기공명영상 촬영일정 당일 
보조결과변수 1 
평가항목 인지기능검사 
평가시기 등록 후 자기공명영상 촬영일정 전후 2주일이내 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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