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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/10/21
    • 검토/등록일 : 2019/12/02
    • 최종갱신일 : 2019/10/24
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004487 
연구고유번호 VC19MESI0108 
요약제목 통증이 동반된 슬관절염 환자에서 관절강내주사와, 신경차단술 동반 관절강내주사의 효과비교 
연구제목 통증이 동반된 슬관절염 환자에서 단일 관절강내주사와, 복재신경 좌골신경동반 관절강내주사의 효과비교 – 무작위, 이중맹검 연구  
연구약어명 Intra-articular single injection of osteoarthritis knee -> IAIOA Knee 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 VC19MESI0108 
승인일 2019-09-10 
위원회명 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 93.중부대로, 팔달구, 수원시, 경기도 
위원회 전화번호 031-249-8459 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 권소영 
직위 조교수 
전화번호 031-249-7240 
기관명 가톨릭대학교 
연구실무담당자  
성명 권소영 
직위 조교수 
전화번호 031-249-7240 
기관명 가톨릭대학교 
등록관리자  
성명 권소영 
직위 조교수 
전화번호 031-249-7240 
기관명 가톨릭대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 70 명
자료수집종료일 2020-09-09 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-09-09 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 VC19MESI0108 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 노인인구와 증가와 함께 슬관절염은 삶의 질을 하락하고, 일상적인 생활의 장애를 일으킨다. 이에 따라 통증이 지속된 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 현재는 관절강내 주사, 주변 활액막주사, 증식치료, 결국에는 전치환술을 받아야만 한다. 수술적 치료에 적응이 되지 않는 환자군은 지속적으로 통증 치료를 목표로 내원하게 되는데 이를 위해 경구약 투여만으로 조절이 되지 않는 경우에 관절강내 주사외에 다양한 치료법이 사용되고 있다. 관절강내 주사는 다양한 약제를 사용하여 이루어지고 있으나, 그 중에서 corticosteroid 를 사용한 주사는 통증을 줄이는 방법으로 추천되고 있다.
관절강내 스테로이드를 주사하고도, 통증이 지속적으로 있는 환자들을 치료하기가 어려운 현실이다. 또한 long-term effect 를 기대하는 것도 어려운 현실이다. 따라서 관절강내 주사만 하였을 경우와, 무릎을 관장하는 신경 중에 앞쪽을 주로 담당하는 복재신경 (Saphenous nerve)과 뒤쪽을 주로 담당하는 좌골신경 (Sciatic nerve)의 차단을 같이 했을 경우에 환자의 통증지수와 기능지수가 좋아짐을 입증 하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 보조적 치료(Supportive Care)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 임상연구 대상자는 1:1 로 선정되며, 이는 컴퓨터에 의해서 무작위 분배가 된다. 이 연구 과정에 전혀 상관이 없는 제 3자에 의해서 밀봉된 봉투에 의해 보관되고, 준비된 약제로 시험자가 시행 외래 방문시마다 환자를 체크하게 되는 것이 모두 끝난후에 제 3자에 의해서 후에 그룹으로 나눠진다. 주사용약제는 공동 연구자가 준비한다.
대조군에는 스테로이드를 이용한 관절강내 주사와, 생리 식염수를 이용한, 복재신경차단술, 좌골신경차단술을 시행한다. 대조군의 신경차단술에는 생리식염수 10cc로 복재신경과, 좌골신경을 차단한다. 실험군에는 스테로이드를 이용한 관절강내 주사와, 국소마취제를 이용한 복재신경차단술과, 좌골신경 차단술을 시행한다.
관절강내 스테로이드 주사는 triamcinolone acetonide 10mg 을 생리식염수와 희석하여 5cc 로 관절강내 주사한다.
실험군의 신경 차단술은 lidocaine HCl 2% 2cc, 0.5% bupivacaine HCl 1cc 을 생리식염수와 희석하여 총 10cc 로 한군데씩 차단술을 시행하게 된다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 관절강내 단일 주사군 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 관절강내 스테로이드 주사는 triamcinolone acetonide 10mg 을 생리식염수와 희석하여 5cc 로 관절강내 주사한다. 
중재군 2 중재군명 신경차단술과 관절강내 주사를 동시에 한군 
목표대상자 수 35 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 대조군에는 스테로이드를 이용한 관절강내 주사와, 생리 식염수를 이용한, 복재신경차단술, 좌골신경차단술을 시행한다. 대조군의 신경차단술에는 생리식염수 10cc로 복재신경과, 좌골신경을 차단한다. 실험군에는 스테로이드를 이용한 관절강내 주사와, 국소마취제를 이용한 복재신경차단술과, 좌골신경 차단술을 시행한다. 실험군의 신경 차단술은 lidocaine HCl 2% 2cc, 0.5% bupivacaine HCl 1cc 을 생리식염수와 희석하여 총 10cc 로 한군데씩 차단술을 시행하게 된다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 성빈센트병원 통증클리닉 외래에 내원한 퇴행성 무릎 통증 환자 중에 3개월 이상 통증이 지속되며 경구약(비스테로이드성 소염진통제, duloxetine)을 복용함에도 불구하고 통증이 지속되는 환자를 대상으로 한다. 50-90 세 연령의 슬관절염 Kellgren-Lawrence (K/L) II,III 단계 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 50 세(Year) ~ 90 세(Year)
설명 성빈센트병원 통증클리닉 외래에 내원한 퇴행성 무릎 통증 환자 중에 3개월 이상 통증이 지속되며 경구약(비스테로이드성 소염진통제, duloxetine)을 복용함에도 불구하고 통증이 지속되는 환자를 대상으로 한다. 50-90 세 연령의 슬관절염 Kellgren-Lawrence (K/L) II,III 단계 환자  
대상자 제외기준 - 인지능력 결핍을 동반한 정신과적인 질환을 가진 대상자
- 류마티스 관절염환자
- 전신감염이 의심되는환자
- 시술부위 염증성 관절염이 의심되는 환자
- 국소마취제나 히루안 제재에 부작용이 동반되는 환자
- 연구대상으로 원하지 않는 환자
- 연구를 이해 할 수 없어 자발적 동의를 할 수 없는 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 VAS 
평가시기 주사 전, 후, 4주, 12주 24주 
보조결과변수 1 
평가항목 온타리오 무릎 스코어 
평가시기 주사 전, 후, 4주, 12주 24주 
보조결과변수 2 
평가항목 옥스포드 무릎 지표 
평가시기 주사 전, 후, 4주, 12주 24주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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