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다발성 외상 환자에서 누락된 손상 발견을 위한 whole body bone scan 의 효용성

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/15

  • 검토/등록일

    2019/10/23

  • 최종갱신일

    2019/10/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004371
    연구고유번호 CR319105
    요약제목 다발성 외상 환자에서 누락된 손상 발견을 위한 전신 뼈스캔의 효용성
    연구제목 다발성 외상 환자에서 누락된 손상 발견을 위한 whole body bone scan 의 효용성
    연구약어명 WBBS
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CR319105
    승인일 2019-09-10
    위원회명 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 강원도 원주시 일산로 20
    위원회 전화번호 033-741-1703
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정필영
    직위 임상조교수
    전화번호 033-741-0882
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20
    연구실무담당자
    성명 정재식
    직위 연구강사
    전화번호 033-741-0882
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20
    등록관리자
    성명 정재식
    직위 연구강사
    전화번호 1333
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-10 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 1658 명
    자료수집종료일 2019-09-17 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-09-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-09-10 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    다발성 외상 환자의 초기 평가에 있어 손상의 위치 혹은 손상의 정도에 따라 누락 손상이 발생할 수 있다. 흔한 예로는 손이나 발의 골격계 손상이나 기타 부위의 선형골절 등이 있을 수 있는데, 이러한 누락 손상은 환자의 향후 예후에 있어 부정적인 결과를 가져올 수 있다. 핵의학적 영상기법의 일종으로, 골격계의 암이나 전이, 염증 혹은 골절 등의 진단에 이용되는 전신 뼈스캔은 다발성 외상환자에서 초기평가시 놓칠 수 있는 골격계 손상의 발견에 도움이 된다. 본 연구는 3차 의료기관의 권역외상센터에 내원한 외상 환자들 중 전신 뼈스캔을 시행한 군을 검토 해보고, 전신 뼈스캔을 통한 누락 손상 여부를 다각도로 분석하여 그 효용성을 알아보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 1658명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    권역외상센터에 내원한 외상 환자들 중 전신 뼈스캔을 시행한 환자

    상세내용

    2015년 1월부터 2019년 5월까지 원주세브란스 기독병원 권역외상센터에 내원한 외상 환자 중 전신 뼈스캔을 시행한 환자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2015년 1월부터 2019년 5월까지 원주세브란스기독병원 권역외상센터에 내원한 외상환자
    대상자추출방법
    전신 뼈 스캔을 시행한 환자
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T07)Unspecified multiple injuries (T07)상세불명의 다발손상 
    외상
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    1세(Year)~97세(Year)
    전신 뼈스캔을 시행받은 외상 환자
    대상자 제외기준
    전신 뼈스캔을 시행하지 않은 외상 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    상해위험 등급점수
    평가시기
    외상 진단시
    주요결과변수 2
    평가항목
    사고기전
    평가시기
    권역외상센터 내원시
    보조결과변수 1
    평가항목
    쇼크 여부
    평가시기
    권역외상센터 내원시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 1658 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 result.pdf  
    연구결과 등록일 2019/10/23
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드  
    결과요약
    전신 뼈스캔을 시행한 다발성 외상환자 1,658명을 검토하였다. 누락 손상군에서 상해의 심각도가 유의하게 높았고, 수술 및 혈관조영술로 인한 입원경로가 누락 손상군에서 유의하게 높게 관찰되었다. 쇼크 여부의 분포도 누락 손상군에서 19.86%로 비손상군보다 유의하게 높았다. 회귀분석 결과, 심각한 상해의 경우 누락 손상에 대한 오즈비가 3.53배 높았으며, 수술 및 조영술을 시행한 경우도 중환자실 입원의 경우보다 오즈비가 높았다. 정형외과의 개입 여부 및 쇼크 여부도 누락 손상에 대한 오즈비가 유의하게 높게 측정되었다. 성별, 나이, 입원경로, 정형외과 개입여부, 쇼크 여부, 사고기전을 교정한 다변량회귀분석시에도 심각한 상해의 경우 그렇지 않은 상해의 경우보다 누락 손상의 오즈비가 유의하게 높았다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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