상태 등록
최초제출일
2019/10/15
검토/등록일
2019/10/23
최종갱신일
2019/10/15
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004371 |
---|---|
연구고유번호 | CR319105 |
요약제목 | 다발성 외상 환자에서 누락된 손상 발견을 위한 전신 뼈스캔의 효용성 |
연구제목 | 다발성 외상 환자에서 누락된 손상 발견을 위한 whole body bone scan 의 효용성 |
연구약어명 | WBBS |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | CR319105 |
승인일 | 2019-09-10 |
위원회명 | 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
위원회 전화번호 | 033-741-1703 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 정필영 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 033-741-0882 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
연구실무담당자 | |
성명 | 정재식 |
직위 | 연구강사 |
전화번호 | 033-741-0882 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
등록관리자 | |
성명 | 정재식 |
직위 | 연구강사 |
전화번호 | 1333 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-10 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 1658 명 | |
자료수집종료일 | 2019-09-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-09-25 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-10 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
다발성 외상 환자의 초기 평가에 있어 손상의 위치 혹은 손상의 정도에 따라 누락 손상이 발생할 수 있다. 흔한 예로는 손이나 발의 골격계 손상이나 기타 부위의 선형골절 등이 있을 수 있는데, 이러한 누락 손상은 환자의 향후 예후에 있어 부정적인 결과를 가져올 수 있다. 핵의학적 영상기법의 일종으로, 골격계의 암이나 전이, 염증 혹은 골절 등의 진단에 이용되는 전신 뼈스캔은 다발성 외상환자에서 초기평가시 놓칠 수 있는 골격계 손상의 발견에 도움이 된다. 본 연구는 3차 의료기관의 권역외상센터에 내원한 외상 환자들 중 전신 뼈스캔을 시행한 군을 검토 해보고, 전신 뼈스캔을 통한 누락 손상 여부를 다각도로 분석하여 그 효용성을 알아보고자 한다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
---|---|
관찰연구모형 | Case-only |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 1658명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 권역외상센터에 내원한 외상 환자들 중 전신 뼈스캔을 시행한 환자 |
상세내용 2015년 1월부터 2019년 5월까지 원주세브란스 기독병원 권역외상센터에 내원한 외상 환자 중 전신 뼈스캔을 시행한 환자 |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
2015년 1월부터 2019년 5월까지 원주세브란스기독병원 권역외상센터에 내원한 외상환자 |
---|---|
대상자추출방법 |
전신 뼈 스캔을 시행한 환자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T07)Unspecified multiple injuries (T07)상세불명의 다발손상 |
외상 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 1세(Year)~97세(Year) |
|
전신 뼈스캔을 시행받은 외상 환자 |
|
대상자 제외기준 |
전신 뼈스캔을 시행하지 않은 외상 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
상해위험 등급점수 |
|
평가시기 |
외상 진단시 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
사고기전 |
|
평가시기 |
권역외상센터 내원시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
쇼크 여부 |
|
평가시기 |
권역외상센터 내원시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
---|---|
최종 연구대상자 수 | 1658 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | result.pdf |
연구결과 등록일 | 2019/10/23 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
전신 뼈스캔을 시행한 다발성 외상환자 1,658명을 검토하였다. 누락 손상군에서 상해의 심각도가 유의하게 높았고, 수술 및 혈관조영술로 인한 입원경로가 누락 손상군에서 유의하게 높게 관찰되었다. 쇼크 여부의 분포도 누락 손상군에서 19.86%로 비손상군보다 유의하게 높았다. 회귀분석 결과, 심각한 상해의 경우 누락 손상에 대한 오즈비가 3.53배 높았으며, 수술 및 조영술을 시행한 경우도 중환자실 입원의 경우보다 오즈비가 높았다. 정형외과의 개입 여부 및 쇼크 여부도 누락 손상에 대한 오즈비가 유의하게 높게 측정되었다. 성별, 나이, 입원경로, 정형외과 개입여부, 쇼크 여부, 사고기전을 교정한 다변량회귀분석시에도 심각한 상해의 경우 그렇지 않은 상해의 경우보다 누락 손상의 오즈비가 유의하게 높았다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동