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암환자 빈혈에서의 정주용 철분 주사의 효용성에javascript:NextTempSave(1,2) 대한 다기관 무작위배정 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/09/25

  • 검토/등록일

    2019/10/14

  • 최종갱신일

    2024/01/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004311
    연구고유번호 SMC 2019-04-182-005
    요약제목 암환자 빈혈에서의 정주용 철분 주사의 효용성에 대한 다기관 무작위배정 연구
    연구제목 암환자 빈혈에서의 정주용 철분 주사의 효용성에javascript:NextTempSave(1,2) 대한 다기관 무작위배정 연구
    연구약어명 Ferinject 1.2
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2019-04-182-005
    승인일 2019-09-02
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장준호
    직위 교수
    전화번호 02-3410-0918
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 최유정
    직위 연구원
    전화번호 02-3410-3635
    기관명 삼성서울병원
    주소 강남구 일원로 81
    등록관리자
    성명 최유정
    직위 연구원
    전화번호 02-3410-3635
    기관명 삼성서울병원
    주소 강남구 일원로 81
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 5
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-23 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 341 명
    자료수집종료일 2022-07-12 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2022-08-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-27 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-03-25 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-11-16 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-12-23 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 제이더블유중외제약주식회사
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    암환자의 많은 비율이 빈혈에 이환되어 있는데, 빈혈을 일으키는 기전은 굉장히 다양하지만 일반적으로 상당부분 ACD (anemia of chronic disease)가 기저에 있을 것으로 생각을 하고 있고, ACD의 pathogenesis의 핵심에는 functional iron deficiency가 자리하고 있어 이론적으로 정주용 철분제가 도움이 될 수 있으나, 현재까지 암환자의 빈혈에 있어서 absolute iron deficiency의 정황이 있지 않는 한 정주용 철분제 단독 사용과 관련된 데이터는 부족한 실정으로, 본 연구에서는 암환자 빈혈에 있어서 정주용 철분제 사용이 효과적일 수 있다 라는 가설 하에 연구를 진행하고자 한다. 
     연구는 난수표를 이용한 무작위배정으로 진행되는 정주용 철분제와 보존적 요법을 비교하여 빈혈의 호전 및 삶의 질에 대한 영향을 보는 다기관 연구이다.
    본 연구에서는 암환자 중 빈혈이 있는 환자를 대상으로 하여 정주 철분제가 빈혈의 개선에 얼마나 효능이 있는지를 알아보려고 한다. 환자군 선택에 있어서 암환자 중 8.0-10.5g/dL 의 헤모글로빈 수치를 보이는 환자를 대상으로 계획하였고 serum ferritin, transferrin saturation 등 통상적인 iron parameter들에 상관 없이 환자를 등록시키고자 하는데, 이는 암 환자에서 이들 parameter가 reliable 하지 않을 수 있기 때문이다. 만성적인 염증성 자극에 대한 노출이 있는 암환자들의 경우 ferritin level이 general population 보다 높을 수 있고, total iron binding capacity (TIBC), serum iron 등의 laboratory value 들도 general population 보다 그 level이 저하되어있는 것이 흔하기 때문에, 이를 근거로 도출한 transferrin saturation (TSAT) 도 iv iron 의 response를 prediction 하는데 적절하지 않다. 또한 빈혈이 있는 암환자의 상당수가 ACD에 동반된 functional IDA를 가지고 있기 때문에 chronic kidney disease 환자군에서와 마찬가지로 정주용 철분제가 빈혈 개선에 그 효능을 보일 것으로 생각된다. 따라서 본 연구는 정주용 철분제가 보존적 치료보다 빈혈 개선과 삶의 질에 대한 개선 효과 확인에 대한 임상 연구이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase3
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    Ferinject 군은 227명 모집으로, 항암제 치료중인 환자의 경우 다음 항암치료 주기의 day 1을 기준으로 24시간 이내 혹은 24시간 이후에 ferinject 1000mg을 injection한다. 표적치료제를 사용 중인 환자의 경우에는 Hb 8.0-10.5g/dL 을 인지한 이후 어느 때라도 투약이 가능하고 ferinject 1000mg을 injection한다. ferinject의 투여는 단회 투여이며, 재투여는 없다. 항암치료를 하고 있지 않는 경우에는 선정·제외 기준을 만족할 경우 언제든 투여 가능하다.
    대조군은 114명 모집으로, 통상적으로 각 기관에서 시행하는 빈혈에 대한 치료를 따를 것이다. 빈혈에 대한 치료는 철분제 (경구 혹은 정주), 조혈 촉진제, 수혈 등 이다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    페린젝트

    목표대상자 수

    227 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    ferinject 1000mg을 injection한다. ferinject의 투여는 단회 투여이며, 재투여는 없다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    114 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    적혈구 수혈, 조혈촉진제, 철분보충제 를 단회 투여한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable 해당사항없음 
    암환자 중 빈혈이 있는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    ①	시험 대상자는 고형암 또는 림프종을 진단받은 자여야 한다. 
    ②	만 19세 이상의 성인
    ③	시험 대상자는 연구 참여 전 2달 이내에 항암 치료 (항암 치료, anticancer treatment: chemotherapy, chemotherapy + radiotherapy, target agent 등을 항암 치료로 명명함)를 받은 기왕력이 있거나 현재 항암 치료를 진행 중인 자여야 한다.
    ④	시험 대상자의 헤모글로빈 수치는 8.0-10.5g/dL 범위 내에 있거나, 혹은 항암 치료 중 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소를 경험한 적이 있는 자여야 한다.  
    ⑤	시험 대상자는 연구에 참가하기 전에 사전 동의서를 작성/제출할 수 있는 능력이 있어야 한다.
    대상자 제외기준
    ①	시험 대상자가 연구 등록 4주 내에 철분제 (경구 혹은 정주), 조혈 촉진제 (Erythropoietin stimulating agents, ESA), 투석 치료 등을 받은 병력이 있다. 
    ②	시험 대상자가 연구 등록 4주 이내에 조절되지 않는 감염증을 앓은 병력이 있다. 
    ③	연구 등록 시점에 시험 대상자에게 출혈 (ongoing bleeding) 이 있다.
    ④	Deteriorated organ function 
    ⑤	시험 대상자가 전신 수행도 평가에서 ECOG performance 3-4 에 해당한다. 
    ⑥	시험 대상자의 질병이 골수 침범을 한 증거가 있다.
    ⑦	Ferinject 또는 Ferinject의 구성성분에 과민반응이 있다.
    ⑧	다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 있다.
    ⑨	철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예 : 소적혈구성 빈혈 등)
    ⑩	철분 과다 또는 철 이용 장애 환자
    ⑪	진행형 세균혈증 환자
    ⑫	임신 또는 수유중인 여성
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    혈색소
    평가시기
    첫방문, 방문 2, 방문 3, 방문 4
    보조결과변수 1
    평가항목
    헤모글로빈의 평균 반응
    평가시기
    첫방문, 방문 2, 방문 3, 방문 4
    보조결과변수 2
    평가항목
    빈혈 관련 매개 변수
    평가시기
    첫방문
    보조결과변수 3
    평가항목
    빈혈 개선을 예측 할 수 있는 매개 변수
    평가시기
    첫방문, 방문 4
    보조결과변수 4
    평가항목
    정주용 철분제 (페린젝트) 사용과 관련된 이상반응
    평가시기
    첫방문, 방문 2, 방문 3, 방문 4
    보조결과변수 5
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    첫방문, 방문 2, 방문 3, 방문 4
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 333 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 암환자 빈혈에서의 정주용 철분 주사의 효용성에 대한 다기관 무작위배정 연구_CIA 결과보고서_230110.pdf  
    연구결과 등록일 2024/01/30
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   암환자 빈혈에서의 정주용 철분 주사의 효용성에 대한 다기관 무작위배정_프로토콜.pdf
    결과요약
    333 명의 환자가 Ferinject 군(222 명)과 대조군(111 명)으로 무작위 배정되었다.평균 연령은 60.8 ± 13.2 세였으며, 58.9%가 여성이었다. 주요 암 유형은 위암(n=106, 32%), 폐암(n=87, 
    26%), 유방암(n=74, 22%)이었다. Palliative 와 neoadjuvant 치료는 각각 75%와 15%였다. Visit 4 에서 Hb responder 는 Ferinject 군 86 명 vs 대조군 28 명이다(38.7% vs 25.2% 
    p=0.0039). Visit 4 에서 Hb level 은 Ferinject 군에서 10.36 ± 1.67 g/dL vs 대조군에서 9.84 ± 1.46 g/dL(p=0.0015)로 유의하게 Ferinject 군이 높았다.
    Ferinject 군에서 Hb level 상승은 visit 2 에서 visit 4 까지 지속되었으며, 반면 대조군에서는 visit 2~4 에서 Hb level 은 유지되는 양상을 보여서, 결과적으로 Baseline 으로부터 연구기간 동안의 평균 Hb 증가도 두 군간 유의하게 차이를 보였다(Ferinject 군에서 1.04 ± 1.61 g/dL vs 대조군에서 0.42 ± 1.36 g/dL(p=0.0027)). Anemia related biochemical variable 로 sTfR 와 hepcidin 은 baseline 대비 visit4 에서의 변화량이 두 군간 유의미한 차이가 있었다 (Ferinject : -0.13±0.44 VS SoC : 0.14±0.37, p<0.0001 / Ferinject : 20.56±22.81 VS SoC : -3.03±18.17, p<0.0001). 그 외에 측정된 WBC, PLT, ANC, Reticulocyte(%), Corrected reticulocyte count(%)의 baseline 대비 visit4 에서의 변화량은 두 군간 유의미한 차이를 보이지 않았다 (Ferinject : 0.06±2.22 VS SoC : 0.62±6.65, p=0.4549 / Ferinject : -7.40±94.57 VS SoC -4.98±123.45, p=0.8742 / Ferinject : 0.16±2.12 VS SoC : 0.42±6.16, p=0.6973 / 0.01±2.10 VS -0.05±1.66, p=0.8022 / Ferinject : 0.13±1.44 VS 0.04±1.07, p=0.5785).
    연구기간 동안 이상반응 및 중대한 이상반응은 총 8 명의 환자에게 발생하였으며 이 중 Ferinject 투여와 연관 가능성이 있는 부작용은 1 명 (weakness, myalgia)에게서 나타났다. 
    Chemotherapy- Induced Anemia 환자에서 IV ferric carboxymaltose(1,000mg) 단독요법은 표준치료와 비교하여 더 많은 Hb responder 를 발생시키고, 치료와 관련된 심각한 부작용 없이 평균 Hb 을 현저하게 증가시킨다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jh21.jang@samsung.com)(jh21.jang@samsung.com)
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