상태 등록
최초제출일
2019/08/27
검토/등록일
2019/09/02
최종갱신일
2019/10/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0004271 |
|---|---|
| 연구고유번호 | SMJOH-2018-16-03 |
| 요약제목 | 과체중 성인에서 HT077과 HT048의 체중 및 체지방 감소에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 16주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구제목 | 과체중 성인에서 복숭아꽃추출물등복합물(HT077)과 진피추출물등복합물(HT048)의 체중 및 체지방 감소에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 16주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | SMJOH-2018-16-03 |
| 승인일 | 2019-07-12 |
| 위원회명 | 세명대학교부속제천한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 충청북도 제천시 세명로 66 |
| 위원회 전화번호 | 043-645-1010 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 신선미 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 043-649-1901 |
| 기관명 | 세명대학교 |
| 주소 | 충청북도 제천시 세명로 65 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 신선미 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 043-649-1901 |
| 기관명 | 세명대학교 |
| 주소 | 충청북도 제천시 세명로 65 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박효진 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 02-574-9156 |
| 기관명 | 주식회사 뉴메드 |
| 주소 | 서울특별시 동대문구 이문로 88 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 120 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2020-06-30 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 대원교육재단 세명대학교 부속한방병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 농림축산식품부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | |
| 2. 연구비지원기관 | |
| 기관명 | 주식회사 뉴메드 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 주식회사 뉴메드 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
본 연구는 과체중 성인에서 HT077과 HT048의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약대조 인체적용시험이다. 시험의 주요 목표는 HT077 또는 HT048을 섭취하였을 때 대조식품(placebo)와 비교하여 체지방 감소에 미치는 유효성을 평가하는 것이다. 선정제외 기준에 적합한 대상자는 HT048 섭취군, HT077 섭취군, 대조군 중 어느 한 군으로 무작위로 배정되며 시험식품 또는 대조식품을 12주 동안 섭취할 예정이다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 보조적 치료(Supportive Care) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
• HT077 섭취군: 12주 동안 1일 2회(아침, 저녁), 1회 3정을 식사 후 섭취 (HT077로서 800 mg/day) • HT048 섭취군: 12주 동안 1일 2회(아침, 저녁), 1회 3정을 식사 후 섭취 (HT048로서 2,000 mg/day) • 대조군 (Placebo): 시험군과 동일한 방법으로 섭취 |
| 중재군 수 | 3 |
| 중재군 1 |
중재군명 HT077 섭취군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 12주 동안 1일 2회(아침, 저녁), 1회 3정을 식사 후 섭취 (HT077로서 800 mg/day) |
|
| 중재군 2 |
중재군명 HT048 섭취군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 12주 동안 1일 2회(아침, 저녁), 1회 3정을 식사 후 섭취 (HT048로서 2,000 mg/day) |
|
| 중재군 3 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 12주 동안 1일 2회(아침, 저녁), 1회 3정을 식사 후 섭취 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
|---|---|
영양 및 대사 질환/ 비만 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~59세(Year) |
|
1. 만 19세 이상, 만 60세 미만의 남녀 2. BMI 25 kg/m2 이상 30 kg/m2 미만 3. 본 인체적용시험에 대한 자세한 설명을 들은 후 자의로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 대상자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 의약품 및 식품성분에 약물 과민반응의 기왕력이 있는 대상자 2. 최근 3개월 이내에 상업적인 비만프로그램 또는 비만 임상시험에 참여한 대상자 3. 스크리닝 이전 3개월 이내 체중에 영향을 미치는 약물(흡수저해제 및 식욕억제제, 비만개선 관련 건강기능식품/보충제, 우울증 등의 정신과적인 약물, 베타차단제, 이뇨제, 피임약, 스테로이드제제, 여성호르몬제) 또는 다이어트 식품을 복용중인 대상자 4. 스크리닝 이전 3개월 이내 5% 이상의 의도적인 체중감소가 있었던 대상자 5. 스크리닝 이전 6개월 이내 체중감량을 위해 위 성형, 장관절제 등의 수술이나 기타 외과적 수술의 경험이 있는 대상자 6. 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군 등의 내분비질환으로 인한 비만 또는 과체중 대상자 7. 최근 6개월 이내에 중증의 뇌혈관 질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 심장 질환(협심증, 심근경색, 심부전, 치료를 필요로 하는 부정맥), 폐 질환(만성 폐쇄성 폐 질환 등) 이 있는 시험대상자 (단, 뇌혈관 질환, 심장질환의 병력이 있으나 임상적으로 안정된 시험대상자의 경우는 시험자 판단에 의해 시험에 참여할 수 있다.) 8. 간과 신장의 심각한 기능장애(ALT, AST ≥ 정상 상한치의 2.5배) (Creatinine > 2.0mg/dl) 9. 조절되지 않는 고혈압 환자 (혈압이 160/100 mmHg 이상, 시험대상자 10분 안정 후 측정기준) 10. 공복 혈당이 126 mg/dl 이상이거나 무작위 혈당이 200 mg/dl 이상인 경우, 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하고 있는 당뇨병 환자 11. 스크리닝 전 3년내 악성 종양 진단을 받은 경우 12. 속쓰림, 소화불량 등의 심한 위장관 증상을 호소하는 자 13. 정신학적으로 중요한 병력이 있거나 현재 질환(정신분열증, 간질, 거식증, 이상식욕항진 등)을 앓고 있는 경우, 또는 알코올 및 기타 약물 남용 기왕력자 14. 근골격계 질환으로 운동을 할 수 없을 것으로 판단되는 자 15. 임부 또는 수유부이거나 시험기간 중 피임방법을 사용할 것을 동의하지 않는 가임기 여성 16. 인체적용시험 담당자의 소견으로 볼 때, 시험의 준수사항을 따를 수 없다고 판단되거나 기타 부적합하다고 판단되는 대상자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Dual-energy X-ray absorptiometry를 통한 체지방(g, %) |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
CT를 통한 내장지방 면적, 피하지방 면적, 총 복부지방 면적, 내장/피하지방 면적비 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
Bioelectrical impedance analysis를 통한 체지방 (g, %) |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
체중 |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주, 16주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
체질량지수 |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주, 16주 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
허리둘레, 엉덩이둘레, 허리둘레/엉덩이둘레 비율 |
|
| 평가시기 |
0주, 4주, 8주, 12주 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
혈중 지질 농도(TC, TG, HDL-C, LDL-C) |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
혈청 leptin 및 adiponectin 농도 |
|
| 평가시기 |
0주, 12주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2023년 12월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(info@neumed.co.kr)(info@neumed.co.kr) |
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