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백반증 엑시머 레이저 치료의 홍반용량과 저용량 치료 효과 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/10/08

  • 검토/등록일

    2019/10/17

  • 최종갱신일

    2019/10/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0004342
    연구고유번호 AJIRB-MED-OBS-17-369
    요약제목 백반증 엑시머 레이저 치료의 홍반용량과 저용량 치료 효과 비교
    연구제목 백반증 엑시머 레이저 치료의 홍반용량과 저용량 치료 효과 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 VC17DEDI0209
    승인일 2018-04-18
    위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164번지 아주대학교병원 별관 5층 임상연구윤리센터 우편번호 16499
    위원회 전화번호 031-219-5569
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 강희영
    직위 교수
    전화번호 031-219-5580
    기관명 아주대학교
    주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
    연구실무담당자
    성명 권수현
    직위 전공의
    전화번호 031-219-5580
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
    등록관리자
    성명 권수현
    직위 전공의
    전화번호 031-219-5580
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-04-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구목적 및 배경: 최근 엑시머레이저의 또다른 적응증인 건선에서 저용량 (suberythemal dose) 엑시머레이저 치료가 홍반용량에 동등한 치료효과를 보인다는 연구결과가 발표되었다. 따라서 본 연구에서는 전통적인 방법인 홍반용량과 저용량 엑시머레이저 치료 효과를 비교하고자 한다. 
    가설 및 임상연구계획: 무작위배정 신체분할 다기관 사전예비연구로 저용량 치료도 홍반용량의 치료 효과와 유사할 수 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    치료는 엑시머 레이저에 프로토픽 연고를 병용한다. 총 3개월 동안 주 2회 치료를 기본으로 한다
    (1) 홍반용량요법 (대조군)
    - 최초용량 100 mJ/cm2 
    - 화상이나 물집 등의 부작용이 없는 한 매 치료마다 50 mJ/cm2 증량한다. 
    24시간미만 홍반이 지속되는 용량을 유지한다.
    (2) 저용량요법 (실험군)
    - 최초용량 50 mJ/cm2 
        - 홍반용량의 1/2 용량으로 치료한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    저용량 요법

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    저용량요법 (실험군)
    - 최초용량 50 mJ/cm2 
        - 홍반용량의 1/2 용량으로 치료한다. 
    치료는 엑시머 레이저에 프로토픽 연고를 병용한다. 총 3개월 동안 주 2회 치료를 기본으로 한다
    중재군 2

    중재군명

    홍방 용량 요법

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    (1) 홍반용량요법 (대조군)
    - 최초용량 100 mJ/cm2 
    - 화상이나 물집 등의 부작용이 없는 한 매 치료마다 50 mJ/cm2 증량한다. 
    24시간미만 홍반이 지속되는 용량을 유지한다.
    치료는 엑시머 레이저에 프로토픽 연고를 병용한다. 총 3개월 동안 주 2회 치료를 기본으로 한다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L80)Vitiligo (L80)백반증 
    백반증
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1. 만 20세 이상의 성인
    2. 얼굴 또는 목의 비분절형 백반증 환자
    3. 연구의 목적과 방법에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적으로 연구 참여에 동의한 환자
    4. 얼굴 또는 목에 유사한 정도의 진행을 보이는 백반증 병변이 2개 이상 있어 
    치료 효과를 비교, 대조 할 수 있는 환자
    대상자 제외기준
    1. 백반증 병변이 활동성으로 커지거나 번지는 환자
    2. 전신 스테로이드 또는 면역 억제제를 복용 중인 환자
    3. 20세 미만의 환자
    4. 본인이 원하지 않거나 동의서 작성을 거부하는 환자
    5. 설문지의 내용을 충분히 이해하지 못한 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    각 군의 색소발생 유무
    평가시기
    시작 3개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    부작용 및 환자 선호도 조사
    평가시기
    시작 3개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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