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카메라 홀더를 이용한 단독 술자 순수 복강경 생체 공여신절제술: 파일럿 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/10/24

  • 검토/등록일

    2019/01/30

  • 최종갱신일

    2020/02/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003458
    연구고유번호 2018-0864
    요약제목 카메라 홀더를 이용한 단독 술자 순수 복강경 생체 공여신절제술: 파일럿 연구
    연구제목 카메라 홀더를 이용한 단독 술자 순수 복강경 생체 공여신절제술: 파일럿 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-0864
    승인일 2018-07-23
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 유달산
    직위 부교수
    전화번호 02-3010-3979
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 안동현
    직위 레지던트
    전화번호 02-3010-0257
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 안동현
    직위 레지던트
    전화번호 02-3010-0257
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-05 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2019-11-26 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-12-31 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-05 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2018-0864
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구의 목적은 순수 복강경 공여신절제술 중 조수의 보조 없이 카메라 홀더를 사용하여 술자가 단독으로 수술하는 것이 실행 가능하고 안전한 지 확인하는 것이다.
    복강경 수술 중 안정적인 수술을 위해서는 카메라를 잡아주는 조수가 영상을 흔들림없이 안정적으로 유지하고, 수술 부위를 모니터의 중심에 위치시키고, 회전되지 않은 영상을 제공해야 한다. 그러나, 대부분 카메라를 잡아주는 조수는 전공의가 담당하게 되므로, 지속적으로 안정된 술기를 유지하며서 경험을 축적하기 어렵다. 경험이 많은 조수라고 하더라도, 피로가 누적됨에 따라 떨림없이 안정된 영상을 유지하는데 어려움을 겪을 수 밖에 없다.
    카메라 홀더의 사용을 통해 복강경 수술 중 조수의 도움없이 술자 단독으로 수술이 가능해지며, 이를 단독수술이라고 한다. 단독 수술은 피부 절개부터 봉합까지 수술 전반에 걸쳐 단독으로 시행하는 완전 단독수술과 복강경 수술만 단독으로 시행하는 부분 단독수술로 구분된다.
    단독수술은 위에 언급한 장점 외에 인건비를 절감할 수 있다는 장점도 있다. 그러나, 술자가 카메라 위치조정을 하느라 수술시간이 길어질 수 있고, 예기치 못한 응급상황이 발생했을 때 도움을 줄 의료진이 도착할 때까지 시간이 소요된다. 또한, 고정된 카메라가 수술을 방해할 수도 있으며, 적절한 전공의 교육을 제공할 기회를 잃게 되는 단점이 있다.
    따라서, 우선적으로 술자 단독으로 수행하는 순수 복강경 공여신절제술의 수행가능성과 안전성을 입증할 필요가 있다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    단독 술자 순수 복강경 공여신절제술을 받게 되며, 카메라를 잡아주는 조수의 역할을 카메라 홀더 (Passive camera holder, FISSO)로 대체한다. 이는 복강경 포트 설치 후부터 공여신을 절제 및 지혈 시까지로 한다. 피부 절개부터 포트 설치 및 절개창 봉합은 조수와 함께 시행한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    단독 술자 순수 복강경 공여신절제술

    목표대상자 수

    40 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    단독 술자 순수 복강경 공여신절제술을 받게 되며, 카메라를 잡아주는 조수의 역할을 카메라 홀더 (Passive camera holder, FISSO)로 대체한다. 이는 복강경 포트 설치 후부터 공여신을 절제 및 지혈 시까지로 한다. 피부 절개부터 포트 설치 및 절개창 봉합은 조수와 함께 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 
    신장; 이식 공여 부위
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    10세(Year)~79세(Year)
    18세 이상~80세 미만의 한국어 의사 소통이 가능한 생체 신장 공여자
    대상자 제외기준
    이전 복부 수술력으로 인해 순수 복강경 공여신절제술이 불가능한 자
    임상시험 참여를 거절하는 자
    시험자의 판단에 따라 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성(Safety)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수행 가능성, 수술 중 합병증, 수술 후 합병증
    평가시기
    수술 중, 수술 중, 수술 후 90일까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 변수, 회복변수, 초기 이식신 상태
    평가시기
    수술 중, 수술 후 퇴원 시까지, 수술 후 7일까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 3월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (dalsanyou@amc.seoul.kr)(dalsanyou@amc.seoul.kr)
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