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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/10/14
    • 검토/등록일 : 2019/12/02
    • 최종갱신일 : 2019/10/26
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0004486 
연구고유번호 H-1908-171-1059 
요약제목 생체 간이식 간 공여 예정자에서 감쇄 초음파 영상을 이용한 지방간 평가 
연구제목 생체 간이식 간 공여 예정자에서 감쇄 초음파 영상을 이용한 지방간 평가  
연구약어명 ATI_Liver donor 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 H-1908-171-1059 
승인일 2019-10-04 
위원회명 서울대학교의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이동호 
직위 부교수 
전화번호 02-2072-3107 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 배재석 
직위 조교수 
전화번호 02-2072-3107 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 배재석 
직위 조교수 
전화번호 02-2072-3107 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-11-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 120 명
자료수집종료일 2021-02-28 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-11-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 H-1908-171-1059 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 생체 간이식에서 간 공여자가 지방간이 있을 경우, 이식된 간의 부전(graft failure) 발생 가능성이 높고, 잔여간의 간기능 회복도 저하될 수 있음은 잘 알려져 있다. 따라서 간 공여자의 지방간을 간이식 수술 전에 미리 확인하기 위해서 간 조직검사를 널리 시행하였으나, 현재는 침습성을 이유로 MRI 검사로 많이 대체되고 있는 상황이다. MRI를 이용한 지방간 평가의 정확성이 조직검사에 비해서 떨어지지 않는다는 연구결과가 많이 보고되었기 때문이다. 따라서 현재는 모든 간 공여자의 이식 전 검사에서 CT와 더불어 MRI를 시행하고 있다. 하지만 MRI는 비용이 비싸고, 검사 시간이 오래 걸려서 간 공여자에게 불편감을 준다. 따라서 간편한 검사인 초음파를 이용한 지방간 평가 방법이 필요하다.
한편, 최근에 attenuation imaging (ATI)라는 초음파 기법이 개발되었는데, 이는 초음파가 간에서 감쇄되는 정도를 측정하여 그로부터 지방간의 정도를 정량화하는 기법이다. 정상간에 비해서 지방간에서는 지방 소포로 인해서 초음파의 감쇄가 심해지는 성질을 이용한 것이다. 최근 연구들에서 지방간의 정량적 평가에서 유용성이 입증되고 있는 ATI 기법은 간편하고 비침습적이며, 짧은 시간 내에 시행할 수 있다는 장점이 있다. MRI에 비해서 비용도 저렴한 장점이 있다. 따라서 생체 간이식 간 공여 예정자에서 MRI 외에 추가로 ATI를 포함한 초음파 검사를 시행하여 지방간을 정확하게 평가할 수 있다면 MRI를 이용한 지방간 평가를 대체할 수 있어서 환자 불편감 해소 및 의료 비용 절감에 도움이 될 것이다.
또한 normalized local variance (NLV)라는 초음파 기법은 간 실질 에코의 균일도를 정량적으로 측정하는 기법으로 지방간이 진행할수록 지방 침착에 의해서 간 실질 에코가 점점 균질해지는 성질을 이용한다. NLV 역시 마찬가지로 지방간 정량적 평가에 잠재력이 있으나, 아직 임상적으로 간 공여 예정자에서의 유효성은 입증되지 않았다.
Shear wave elastography (SWE)는 최근 널리 행해지고 있는 초음파 검사 기법으로 전단파(shearwave)의 전파 속도를 측정하여 간 섬유화의 정도를 정량적으로 평가할 수 있다. 그러나 Canon medical systems의 SWE 기법으로 간 공여 예정자의 간 섬유화 평가능에 대해서는 아직 연구된 바 없다.
따라서 본 연구의 가설은 ATI를 이용하여 생체 간이식 간 공여 예정자에서 지방간을 정량적으로 평가할 수 있다는 것이고, 1차적 연구 목적은 ATI를 이용하여 생체 간이식 간 공여 예정자에서의 지방간 평가능을 측정하는 것이다. 2차적 연구 목적은 NLV를 이용하여 생체 간이식 간 공여 예정자에서의 지방간 평가능을 측정하고 SWE를 이용하여 생체 간이식 간 공여 예정자에서의 간섬유화 평가능을 측정하는 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 120 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 생체 간이식 간 공여 예정자 
상세내용 생체 간이식 간 공여가 예정된 대상자를 대상으로 ATI, NLV를 이용하여 fatty liver를 평가하고 SWE를 이용하여 간 섬유화를 평가한다. ATI와 NLV는 각각 5회 측정 후 중앙값을 사용하고, SWE는 10회 측정하여 interquartile range/median이 0.3일 떄, SWE의 중앙값을 사용한다. 이후 자기공명영상의 지방간 및 간 섬유화 측정치를 진단 기준으로 하여 ATI, NLV, SWE의 지방간 및 간 섬유화에 대한 진단능을 Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve를 이용하여 평가한다. 만약 병리 검체 상에서 지방간이나 간 섬유화를 평가한 경우, 해당 병리 소견을 진단 기준으로 하여서도 ATI, NLV, SWE의 진단능을 평가한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 생체 간 이식 수술에서 간 공여가 예정된 건강한 성인  
대상자추출방법 간 공여가 예정된 성인을 연속적으로 모집  
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 건강인
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
내용 본 연구에 대하여 충분히 이해하고 참여할 의지가 있으며, 참여에 자발적으로 서면 동의한 자
간이식 공여자 프로토콜의 MRI 검사를 성공적으로 시행 받은 자  
대상자 제외기준 MRI 검사와 ATI 검사의 시간 간격이 1개월 이상인 환자
체질량 지수(Body Mass Index, BMI)가 30 이상인 환자
자발적 동의에 지장을 줄 수 있는 신체적, 정신적 상태
기타 연구자가 판단할 때, 본 임상시험 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 조건 또는 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 감쇄 초음파 영상을 이용한 지방간 평가의 정확도 
평가시기 환자의 최종 모집 이후 
보조결과변수 1 
평가항목 표준화 국소 분산 기법을 이용한 지방간 평가의 정확도 
평가시기 환자의 최종 모집 이후 
보조결과변수 2 
평가항목 전단파 탄성 초음파의 간 섬유화 평가의 정확도 
평가시기 환자의 최종 모집 이후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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