CS20AT04의 활성 성분인 반일치 동종골수유래중간엽줄기세포는 다양한 중간엽세포로 분화할 수 있는 능력뿐만 아니라 다양한 면역조정 및 항염증 효과도 가지고 있어서, 루푸스 신염과 루푸스 혈구감소증의 완화를 유도하고 유지할 것으로 기대되고 있다.

동종골수유래중간엽줄기세포 3달간격으로 IV 2회 투여

상세내용

동종골수유래중간엽줄기세포 3달간격으로 IV 2회 투여

전신홍반루푸스, 루푸스신염, 혈구감소증

•	18세 이상 70세 이하의 조직적합 반일치 골수 기증자가 있는 환자
•	다음의 기준을 충족하는 환자:
o	2012 전신 루푸스 국제 협력 클리닉(SLICC) 기준에 따라 임상 기준 1점 이상 및 면역학 기준 1점 이상을 포함하여 4점 이상; 또는
o	미국 류마티스 학회(ACR)가 1982년 제정 후 1997년 개정한 ACR 전신홍반루푸스 분류 기준에 따라 11개 기준 중 4개 이상
•	스크리닝 시 항핵항체(ANA; 역가 1:80 이상) 및/또는 항이중가닥DNA항체(anti-dsDNA Ab)에 대해 양성 검사 결과를 보이는 환자
•	다음과 같이 정의된 환자(무반응자 또는 부분반응자):
o	표준 치료(6개월 이상 월 1회 CYC 500~1000 mg/m2 i.v. 충격요법, MMF ≥ 2 g/일, AZA ≥ 200 mg/일, LEF 20 mg/일, 경구 CYC, 사이클로스포린, 미조리빈 ≥ 150 mg/일, 미코페놀산 ≥ 1.44 g/일, 1일 2회 타크로리무스(TAC) ≥ 1.5 mg 단독 또는 병용)에 반응하지 않는 환자 또는
o	유지요법으로 프레드니손 ≥ 15 mg 또는 그 등가용량을 매일 지속 투여받는 환자
루푸스 혈구감소증 하위군에 한함:	
•	일체의 다른 확인 가능한 원인이 없는 불응성 혈구감소증(빈혈, 백혈구감소증, 또는 혈소판감소증 중에서 최소한 한 가지) 환자:
루푸스 신염 하위군에 한함:
•	임상적인 루푸스 신염 질병 활성도를 보이는 환자:

•	베이스라인 이전 4주 또는 5반감기 중 더 큰 기간 이내에 임상시험용의약품(저분자 또는 생물학적 제제)을 투여받은 환자
•	베이스라인 이전에 5 반감기 이내에 상업적으로 사용 가능한 생물학적 제제를 받은 환자
•	조영제, 사람 또는 쥐 단백질 또는 단일 클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자
•	베이스라인 이전 6개월 이내에 다음의 약물을 투여 받은 환자
- 질소머스터드, 클로람부실, 빈크리스틴, 프로카바진
- 아바타셉트
- 리툭시맙, 벨리무맙 
•	베이스라인 이전 3개월 이내에 다음의 약물 또는 시술을 투여 받은 환자
- 항 TNF 요법(에타너셉트,  아달리무맙, 인플릭시맙, 골리무마브 토실리무맙)
- 인터루킨-1 수용체 길항체(아나킨라)
- 정맥 내 면역 글로불린
- 혈장분리교환술
•	페니실린, 스트렙토마이신의 항생제에 과민증이 있는 환자
o	추정 사구체 여과 속도가 30ml/min 미만인 환자
•	줄기세포치료제 투여 경력이 있는 환자
•	기타 연구자가 부적합하다고 판단한 환자

코르티코스테로이드 감량과 함께 루푸스신염 개선 또는 혈구감소증 개선

24주

CS20AT04 주의 안전성

24주